Stimolazione transcranica a corrente continua combinata con tubo orale-esofageo intermittente sulla disfagia (IOE+JLCJ-S)
2 marzo 2024 aggiornato da: Zeng Changhao
Effetto terapeutico della stimolazione transcranica a corrente continua combinata con l'alimentazione intermittente da orale a esofagea sui disturbi della deglutizione in pazienti con infarto cerebrale: studio randomizzato e controllato in doppio cieco
Lo studio è uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco, della durata di 15 giorni per ciascun partecipante.
Come soggetti dello studio sono stati selezionati i pazienti con disfagia post-ictus che ricevono cure presso il Dipartimento di Riabilitazione.
I pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo placebo.
Tutti i pazienti ricevono terapia riabilitativa di routine e formazione sulla riabilitazione della deglutizione, insieme al supporto nutrizionale enterale utilizzando il tubo oro-esofageo intermittente.
Oltre a questi interventi, i pazienti del gruppo sperimentale ricevono una stimolazione transcranica a corrente continua, mentre gli strumenti utilizzati per i pazienti del gruppo placebo illuminano solo una spia senza alcun effetto reale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stimolazione transcranica con corrente continua è attualmente molto popolare.
Lo studio è uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco, della durata di 15 giorni per ciascun partecipante.
Come soggetti dello studio sono stati selezionati i pazienti con disfagia post-ictus che ricevono cure presso il Dipartimento di Riabilitazione.
I pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo placebo.
Tutti i pazienti ricevono terapia riabilitativa di routine e formazione sulla riabilitazione della deglutizione, insieme al supporto nutrizionale enterale utilizzando il tubo oro-esofageo intermittente.
Oltre a questi interventi, i pazienti del gruppo sperimentale ricevono una stimolazione transcranica a corrente continua, mentre gli strumenti utilizzati per i pazienti del gruppo placebo illuminano solo una spia senza alcun effetto reale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Weijia Zhao, Master
- Numero di telefono: 17839973473
- Email: zwjww2009@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhefeng Wang, Master
- Numero di telefono: 19501376864
- Email: zhengzhouzhj@qq.com
Luoghi di studio
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-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Center Rehabilitation Hospital
-
Contatto:
- Wei Liu, Master
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per l'ictus ischemico confermati da MRI o TC;
- Età > 18 anni;
- Primo ictus;
- Disturbo della deglutizione confermato dallo studio con contrasto della deglutizione o dalla valutazione endoscopica flessibile della deglutizione;
- Richiede supporto nutrizionale enterale;
- Segni vitali stabili, nessun deterioramento cognitivo grave o afasia, in grado di cooperare con il trattamento;
- Trasferimento al reparto di riabilitazione entro quindici giorni dall'esordio;
- Segni vitali stabili.
Criteri di esclusione:
- Presenza di controindicazioni all'endoscopia orale invasiva;
- Presenza concomitante di altre malattie neurodegenerative che possono causare disturbi della deglutizione, come le malattie neurodegenerative;
- Presenza concomitante di altri disturbi neurologici;
- Pazienti tracheostomizzati;
- Concomitanza di disturbi epatici, renali, tumorali o ematologici;
- Gravidanza;
- Presenza di controindicazioni alla stimolazione transcranica in corrente continua, quali epilessia, edema cerebrale;
- Uso recente di farmaci ad azione centrale che interferiscono con gli effetti della stimolazione transcranica con corrente continua, come carbamazepina, fenitoina, acido valproico, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo sperimentale
I pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo placebo.
Tutti i pazienti ricevono terapia riabilitativa di routine e formazione sulla riabilitazione della deglutizione, insieme al supporto nutrizionale enterale utilizzando il tubo oro-esofageo intermittente.
Oltre a questi interventi, i pazienti del gruppo sperimentale ricevono una stimolazione transcranica a corrente continua, mentre gli strumenti utilizzati per i pazienti del gruppo placebo illuminano solo una spia senza alcun effetto reale.
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A tutti i pazienti viene fornito supporto nutrizionale enterale con sonda oro-esofagea intermittente secondo la seguente procedura: prima di ogni alimentazione, l'interno e l'esterno della sonda sono stati puliti con acqua.
Durante l'alimentazione, il paziente deve mantenere una posizione semi-reclinata o seduta con la bocca aperta e il tubo viene inserito lentamente e senza intoppi nella parte superiore dell'esofago dal personale medico mentre la profondità appropriata dell'intubazione viene controllata con i contrassegni di calibrazione sul parete del tubo.
La distanza dagli incisivi alla parte della testa del tubo dovrebbe essere compresa tra 22 e 25 cm.
Tuttavia, la profondità specifica deve essere valutata in base al feedback dei pazienti e adeguata di conseguenza.
Dopo l'inserimento, la parte terminale del tubo deve essere messa in un contenitore pieno d'acqua e l'assenza di bolle continue indica un'intubazione riuscita.
Quindi, l'alimentazione doveva essere effettuata tre volte al giorno con 50 ml al minuto e 400-600 ml per ciascuna poppata.
In questo studio, la stimolazione transcranica a corrente continua viene eseguita utilizzando uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria.
Questo dispositivo eroga la corrente attraverso due elettrodi immersi in soluzione salina.
Nello specifico, un elettrodo anodico da 50 mm*50 mm viene posizionato al centro della corteccia sensomotoria della deglutizione del lato sano del paziente.
Secondo il metodo di posizionamento del sistema internazionale di 10-20 elettrodi, la corteccia sensomotoria della deglutizione dell'emisfero cerebrale sinistro si trova nel punto medio tra C3 e T3, mentre quella dell'emisfero destro si trova nel punto medio tra C4 e T4.
Il catodo viene posizionato sulla spalla opposta, utilizzando una corrente di 1 mA, una volta al giorno, per 20 minuti ogni volta, e 5 giorni alla settimana.
Gli strumenti utilizzati per i pazienti trattati con placebo non avranno alcun effetto reale.
Incluso: Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani. Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione con ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia. Allenamento della funzione polmonare, compreso allenamento in piedi, allenamento per la tosse e allenamento dei muscoli del diaframma. |
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Comparatore placebo: Il gruppo placebo
I pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo placebo.
Tutti i pazienti ricevono terapia riabilitativa di routine e formazione sulla riabilitazione della deglutizione, insieme al supporto nutrizionale enterale utilizzando il tubo oro-esofageo intermittente.
Oltre a questi interventi, i pazienti del gruppo sperimentale ricevono una stimolazione transcranica a corrente continua, mentre gli strumenti utilizzati per i pazienti del gruppo placebo illuminano solo una spia senza alcun effetto reale.
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A tutti i pazienti viene fornito supporto nutrizionale enterale con sonda oro-esofagea intermittente secondo la seguente procedura: prima di ogni alimentazione, l'interno e l'esterno della sonda sono stati puliti con acqua.
Durante l'alimentazione, il paziente deve mantenere una posizione semi-reclinata o seduta con la bocca aperta e il tubo viene inserito lentamente e senza intoppi nella parte superiore dell'esofago dal personale medico mentre la profondità appropriata dell'intubazione viene controllata con i contrassegni di calibrazione sul parete del tubo.
La distanza dagli incisivi alla parte della testa del tubo dovrebbe essere compresa tra 22 e 25 cm.
Tuttavia, la profondità specifica deve essere valutata in base al feedback dei pazienti e adeguata di conseguenza.
Dopo l'inserimento, la parte terminale del tubo deve essere messa in un contenitore pieno d'acqua e l'assenza di bolle continue indica un'intubazione riuscita.
Quindi, l'alimentazione doveva essere effettuata tre volte al giorno con 50 ml al minuto e 400-600 ml per ciascuna poppata.
Incluso: Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani. Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione con ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia. Allenamento della funzione polmonare, compreso allenamento in piedi, allenamento per la tosse e allenamento dei muscoli del diaframma. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di aspirazione e penetrazione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
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La scala di penetrazione-aspirazione viene utilizzata per misurare la sicurezza della deglutizione, che è anche il risultato principale di questo studio.
Prima e dopo il trattamento, i pazienti devono sottoporsi a uno studio sulla deglutizione per completare la valutazione.
Questa scala valuta il livello della funzione di deglutizione del paziente e il rischio di aspirazione valutando le perdite e l'aspirazione durante il processo di deglutizione del paziente.
I risultati sono divisi in otto livelli, dove i livelli più alti indicano una funzione di deglutizione più scarsa e una minore sicurezza della deglutizione.
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giorno 1 e giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato nutrizionale-proteine totali
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
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Gli indicatori rilevanti includono le proteine totali (TP, g/L) rilevate dall'esame del sangue entro 24 ore dal ricovero e l'ultimo giorno di trattamento, generalmente nei neonati a stomaco vuoto e al mattino.
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giorno 1 e giorno 15
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Peso corporeo
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
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La misurazione del peso corporeo dei neonati è stata effettuata dalla stessa infermiera secondo gli standard pertinenti.
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giorno 1 e giorno 15
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Scala funzionale di assunzione orale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
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Durante la valutazione della scala di assunzione orale funzionale della disfagia, i valutatori comunicano con il paziente, conducono osservazioni e registrano per valutare la capacità di assunzione orale del paziente.
Il modulo di valutazione della Functional Oral Intake Scale comprende sette livelli di punteggio, che vanno dal livello 1 al livello 7, indicando un progressivo miglioramento nella capacità di assunzione orale del paziente.
In generale, il risultato inferiore al livello 6 indica che l'assunzione orale non è sicura, mentre il livello 6 e superiore indica che l'assunzione per via orale può essere effettuata in sicurezza.
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giorno 1 e giorno 15
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Questionario sulla qualità della vita della deglutizione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
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Il questionario sulla qualità della vita della deglutizione (SWAL-QOL) viene utilizzato per valutare l'impatto della funzione di deglutizione sulla qualità della vita dei pazienti.
Il questionario è composto da 44 domande relative alla funzione di deglutizione e alla qualità della vita.
Ad ogni domanda viene data risposta utilizzando una scala di valutazione a 5 punti.
In questo studio, il punteggio finale viene convertito in percentuale.
I punteggi più alti indicano la migliore qualità della vita.
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giorno 1 e giorno 15
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Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
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Per valutare i livelli di depressione dei pazienti, viene utilizzato un questionario.
Il questionario è composto da 9 domande relative ai sintomi depressivi e a ciascuna domanda viene data risposta utilizzando una scala di valutazione a 4 punti.
Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore tendenza alla depressione.
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giorno 1 e giorno 15
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Stato nutrizionale-albumina
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
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Gli indicatori rilevanti includono l'albumina (ALB, g/L) rilevata dall'esame del sangue entro 24 ore dal ricovero e l'ultimo giorno di trattamento, generalmente nei neonati a stomaco vuoto e al mattino
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giorno 1 e giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-KY-0122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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