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嚥下障害に対する断続的な経口食道チューブと組み合わせた経頭蓋直流刺激 (IOE+JLCJ-S)

2024年3月2日 更新者:Zeng Changhao

脳梗塞患者の嚥下障害に対する経頭蓋直流刺激と食道間欠栄養の併用の治療効果:二重盲検ランダム化対照研究

この研究は二重盲検ランダム化比較試験であり、参加者ごとに 15 日間継続します。 リハビリテーション科で治療を受けている脳卒中後嚥下障害患者を研究対象者として選択する。 患者はランダムに実験グループまたはプラセボグループに割り当てられます。 すべての患者は、間欠的口腔食道チューブを使用した経腸栄養サポートとともに、定期的なリハビリテーション療法と嚥下リハビリテーション訓練を受けます。 これらの介入に加えて、実験グループの患者は経頭蓋直流刺激を受けますが、プラセボグループの患者に使用される機器は表示灯を点灯するだけで実際の効果はありません。

調査の概要

詳細な説明

経頭蓋直流刺激は現在非常に人気があります。 この研究は二重盲検ランダム化比較試験であり、参加者ごとに 15 日間継続します。 リハビリテーション科で治療を受けている脳卒中後嚥下障害患者を研究対象者として選択する。 患者はランダムに実験グループまたはプラセボグループに割り当てられます。 すべての患者は、間欠的口腔食道チューブを使用した経腸栄養サポートとともに、定期的なリハビリテーション療法と嚥下リハビリテーション訓練を受けます。 これらの介入に加えて、実験グループの患者は経頭蓋直流刺激を受けますが、プラセボグループの患者に使用される機器は表示灯を点灯するだけで実際の効果はありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Weijia Zhao, Master
  • 電話番号:17839973473
  • メールzwjww2009@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Center Rehabilitation Hospital
        • コンタクト:
          • Wei Liu, Master

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MRIまたはCTによって確認された虚血性脳卒中の診断基準を満たす。
  • 年齢 > 18 歳;
  • 初めての脳卒中。
  • 嚥下造影検査または嚥下の柔軟な内視鏡評価によって確認された嚥下障害。
  • 経腸栄養サポートが必要です。
  • バイタルサインが安定しており、重度の認知障害や失語症がなく、治療に協力できる。
  • 発症から 15 日以内にリハビリテーション部門に転院。
  • 安定したバイタルサイン。

除外基準:

  • 侵襲的経口内視鏡検査に対する禁忌の存在;
  • 神経変性疾患など、嚥下障害を引き起こす可能性のある他の神経変性疾患の同時存在。
  • 他の神経疾患の併発。
  • 気管切開患者;
  • 肝臓、腎不全、腫瘍、または血液疾患の併発。
  • 妊娠;
  • てんかん、脳浮腫などの経頭蓋直流刺激に対する禁忌の存在。
  • カルバマゼピン、フェニトイン、バルプロ酸などの経頭蓋直流刺激の効果を妨げる中枢作用薬の最近の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
患者はランダムに実験グループまたはプラセボグループに割り当てられます。 すべての患者は、間欠的口腔食道チューブを使用した経腸栄養サポートとともに、定期的なリハビリテーション療法と嚥下リハビリテーション訓練を受けます。 これらの介入に加えて、実験グループの患者は経頭蓋直流刺激を受けますが、プラセボグループの患者に使用される機器は表示灯を点灯するだけで実際の効果はありません。
すべての患者には、以下の手順に従って、間欠性経口食道チューブを使用した経腸栄養サポートが与えられます。 各授乳の前に、チューブの内側と外側を水で洗浄しました。 授乳中、患者は口を開けて半横たわるまたは座った姿勢を維持する必要があり、適切な挿管の深さをラベルの目盛りで確認しながら、医療スタッフによってチューブが食道の上部にゆっくりとスムーズに挿入されました。チューブの壁。 切歯からチューブの頭部までの距離は 22 ~ 25 cm でなければなりません。 ただし、具体的な深さは患者のフィードバックに基づいて評価し、それに応じて調整する必要があります。 挿入後、チューブの尾部を水で満たされた容器に入れる必要があり、継続的な泡がないことは挿管が成功したことを示します。 次いで、給餌は、1分間に50ml、1回の給餌につき400〜600mlで1日3回行われることになった。
この研究では、経頭蓋直流刺激は、バッテリー駆動の定電流刺激装置を使用して実行されます。 このデバイスは、食塩水に浸した 2 つの電極を介して電流を供給します。 具体的には、50mm×50mmの陽極電極パッドを患者の健常側嚥下感覚運動野の中心に配置する。 国際 10-20 電極システムの位置決め法によれば、左脳の嚥下感覚運動野は C3 と T3 の中点に位置し、右脳の嚥下感覚運動野は C4 と T4 の中点に位置します。 カソードは反対側の肩に配置され、1mA の電流を 1 日 1 回、毎回 20 分間、週に 5 日間流します。 プラセボ患者に使用される器具には実際の効果はありません。

含まれるもの: 対応する危険因子の管理や健康的なライフスタイルに関する教育を含む基本的な治療。

レモン氷刺激、メンデルソン法、空嚥トレーニング、発音トレーニングなどの嚥下トレーニング。

立位訓練、咳訓練、横隔膜筋訓練などの肺機能訓練。

プラセボコンパレーター:プラセボグループ
患者はランダムに実験グループまたはプラセボグループに割り当てられます。 すべての患者は、間欠的口腔食道チューブを使用した経腸栄養サポートとともに、定期的なリハビリテーション療法と嚥下リハビリテーション訓練を受けます。 これらの介入に加えて、実験グループの患者は経頭蓋直流刺激を受けますが、プラセボグループの患者に使用される機器は表示灯を点灯するだけで実際の効果はありません。
すべての患者には、以下の手順に従って、間欠性経口食道チューブを使用した経腸栄養サポートが与えられます。 各授乳の前に、チューブの内側と外側を水で洗浄しました。 授乳中、患者は口を開けて半横たわるまたは座った姿勢を維持する必要があり、適切な挿管の深さをラベルの目盛りで確認しながら、医療スタッフによってチューブが食道の上部にゆっくりとスムーズに挿入されました。チューブの壁。 切歯からチューブの頭部までの距離は 22 ~ 25 cm でなければなりません。 ただし、具体的な深さは患者のフィードバックに基づいて評価し、それに応じて調整する必要があります。 挿入後、チューブの尾部を水で満たされた容器に入れる必要があり、継続的な泡がないことは挿管が成功したことを示します。 次いで、給餌は、1分間に50ml、1回の給餌につき400〜600mlで1日3回行われることになった。

含まれるもの: 対応する危険因子の管理や健康的なライフスタイルに関する教育を含む基本的な治療。

レモン氷刺激、メンデルソン法、空嚥トレーニング、発音トレーニングなどの嚥下トレーニング。

立位訓練、咳訓練、横隔膜筋訓練などの肺機能訓練。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸透吸引スケール
時間枠:1日目と15日目
浸透吸引スケールは、嚥下安全性を測定するために使用されますが、これはこの研究の主要な成果でもあります。 治療の前後に、患者は評価を完了するために嚥下検査を受ける必要があります。 このスケールは、患者の嚥下過程における漏れと誤嚥を評価することにより、患者の嚥下機能レベルと誤嚥のリスクを評価します。 結果は8つのレベルに分けられており、レベルが高いほど嚥下機能が低下し、嚥下安全性が低いことを示します。
1日目と15日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養状態 - 総タンパク質
時間枠:1日目と15日目
関連する指標には、入院後 24 時間以内および治療最終日、一般に胃が空っぽの乳児および午前中の血液検査からの総タンパク質 (TP、g/L) が含まれます。
1日目と15日目
体重
時間枠:1日目と15日目
乳児の体重測定は、関連する基準に従って同じ看護師によって実施されました。
1日目と15日目
機能的経口摂取量スケール
時間枠:1日目と15日目
嚥下機能性経口摂取スケールの評価中、評価者は患者とコミュニケーションをとり、観察を行い、記録を作成して患者の経口摂取能力を評価します。 機能的経口摂取スケール評価フォームには、レベル 1 からレベル 7 までの 7 つのレベルのスコアリングが含まれており、患者の経口摂取能力の漸進的な改善を示します。 一般に、レベル 6 未満の結果は経口摂取が安全でないことを示し、レベル 6 以上の結果は経口摂取が安全に行えることを示します。
1日目と15日目
嚥下生活の質に関するアンケート
時間枠:1日目と15日目
嚥下生活の質アンケート (SWAL-QOL) は、患者の生活の質に対する嚥下機能の影響を評価するために使用されます。 アンケートは嚥下機能と生活の質に関する 44 の質問で構成されています。 各質問は 5 段階の評価スケールを使用して回答されます。 この研究では、最終スコアはパーセンテージに変換されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
1日目と15日目
患者健康アンケート-9
時間枠:1日目と15日目
患者のうつ病レベルを評価するには、アンケートが使用されます。 アンケートは抑うつ症状に関する 9 つの質問で構成され、各質問には 4 段階の評価スケールを使用して回答されます。 合計スコアは 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の傾向が高いことを示します。
1日目と15日目
栄養状態 - アルブミン
時間枠:1日目と15日目
関連する指標には、入院後 24 時間以内および治療最終日の血液検査によるアルブミン (ALB、g/L) が含まれます。通常、胃が空っぽの乳児および午前中に行われます。
1日目と15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nieto Luis, Master、Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月29日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月15日

試験登録日

最初に提出

2024年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月10日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月2日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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