Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med intermitterende oral til esophageal tube på dysfagi (IOE+JLCJ-S)

2. marts 2024 opdateret af: Zeng Changhao

Terapeutisk effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med intermitterende oral til esophageal ernæring på synkeforstyrrelser hos patienter med hjerneinfarkt: Dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse

Studiet er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der varer i 15 dage for hver deltager. Patienter med post-apopleksi dysfagi, der modtager behandling på Rehabiliteringsafdelingen, udvælges som forsøgspersoner. Patienterne fordeles tilfældigt i enten forsøgsgruppen eller placebogruppen. Alle patienter modtager rutinemæssig rehabiliteringsterapi og synke-rehabiliteringstræning sammen med enteral ernæringsstøtte ved hjælp af Intermitterende Oro-esophageal Tube. Ud over disse indgreb modtager patienter i forsøgsgruppen transkraniel jævnstrømsstimulering, mens de instrumenter, der anvendes til patienter i placebogruppen, kun lyser et indikatorlys uden egentlig effekt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkraniel jævnstrømsstimulering er i øjeblikket meget populær. Studiet er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der varer i 15 dage for hver deltager. Patienter med post-apopleksi dysfagi, der modtager behandling på Rehabiliteringsafdelingen, udvælges som forsøgspersoner. Patienterne fordeles tilfældigt i enten forsøgsgruppen eller placebogruppen. Alle patienter modtager rutinemæssig rehabiliteringsterapi og synke-rehabiliteringstræning sammen med enteral ernæringsstøtte ved hjælp af Intermitterende Oro-esophageal Tube. Ud over disse indgreb modtager patienter i forsøgsgruppen transkraniel jævnstrømsstimulering, mens de instrumenter, der anvendes til patienter i placebogruppen, kun lyser et indikatorlys uden egentlig effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Center Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Liu, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved MR eller CT;
  • Alder > 18 år;
  • Første gang slagtilfælde;
  • Synkelidelse bekræftet ved synkekontrastundersøgelse eller fleksibel endoskopisk evaluering af synke;
  • Kræver enteral ernæringsstøtte;
  • Stabile vitale tegn, ingen alvorlig kognitiv svækkelse eller afasi, i stand til at samarbejde med behandlingen;
  • Overført til rehabiliteringsafdelingen inden for femten dage efter debut;
  • Stabile vitale tegn.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for invasiv oral endoskopi;
  • Samtidig tilstedeværelse af andre neurodegenerative sygdomme, der kan forårsage synkeforstyrrelser, såsom neurodegenerative sygdomme;
  • Samtidig tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser;
  • Trakeostomiserede patienter;
  • Samtidig lever-, nyresvigt, tumor eller hæmatologiske lidelser;
  • Graviditet;
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for transkraniel jævnstrømsstimulering, såsom epilepsi, cerebralt ødem;
  • Nylig brug af centralt virkende lægemidler, der interfererer med virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering, såsom carbamazepin, phenytoin, valproinsyre osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppen
Patienterne fordeles tilfældigt i enten forsøgsgruppen eller placebogruppen. Alle patienter modtager rutinemæssig rehabiliteringsterapi og synke-rehabiliteringstræning sammen med enteral ernæringsstøtte ved hjælp af Intermitterende Oro-esophageal Tube. Ud over disse indgreb modtager patienter i forsøgsgruppen transkraniel jævnstrømsstimulering, mens de instrumenter, der anvendes til patienter i placebogruppen, kun lyser et indikatorlys uden egentlig effekt.
Enhed: Intermitterende Oro-esophageal sondeernæring
Alle patienter får enteral ernæringsstøtte med intermitterende oro-esophageal sonde i henhold til følgende procedure: Før hver fodring blev sondens inderside og yderside renset med vand. Under fodring skal patienten holde en halvt tilbagelænet eller siddende stilling med åben mund, og sonden blev sat langsomt og jævnt ind i den øvre del af spiserøret af medicinsk personale, mens den passende intubationsdybde blev kontrolleret med kalibreringsmærkerne på rørvæg. Afstanden fra fortænderne til hoveddelen af ​​røret skal være mellem 22-25 cm. Den specifikke dybde bør dog vurderes ud fra patienternes feedback og justeres i overensstemmelse hermed. Efter indsættelse skal haledelen af ​​røret anbringes i en beholder fuld af vand, og fraværet af kontinuerlige bobler indikerede en vellykket intubation. Derefter skulle fodringen udføres tre gange om dagen med 50 ml pr. minut og 400-600 ml for hver fodring.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
I denne undersøgelse udføres transkraniel jævnstrømsstimulering ved hjælp af en batteridrevet konstantstrømsstimulator. Denne enhed leverer strømmen gennem to elektroder nedsænket i saltvandsopløsning. Specifikt er en 50 mm*50 mm anodal elektrodepude placeret i midten af ​​patientens sunde sidesynke sensorisk-motoriske cortex. Ifølge positioneringsmetoden i det internationale 10-20 elektrodesystem er den sansemotoriske synkebark i venstre hjerne placeret i midtpunktet mellem C3 og T3, mens den i højre hjerne er placeret i midtpunktet mellem C4 og T4. Katoden placeres på den modsatte skulder ved hjælp af en strøm på 1mA en gang om dagen i 20 minutter hver gang og 5 dage om ugen. De instrumenter, der anvendes til placebopatienter, vil ikke have nogen egentlig effekt.
Adfærdsmæssigt: Omfattende rehabiliteringsterapi

Herunder: Grundlæggende behandling, herunder tilsvarende kontrol af risikofaktorer og undervisning i sund livsstil.

Synketræning, herunder citronis-stimulering, mendelson-manøvre, tom synketræning og udtaletræning.

Lungefunktionstræning, herunder ståtræning, hostetræning og diafragmamuskeltræning.
Placebo komparator: Placebogruppen
Patienterne fordeles tilfældigt i enten forsøgsgruppen eller placebogruppen. Alle patienter modtager rutinemæssig rehabiliteringsterapi og synke-rehabiliteringstræning sammen med enteral ernæringsstøtte ved hjælp af Intermitterende Oro-esophageal Tube. Ud over disse indgreb modtager patienter i forsøgsgruppen transkraniel jævnstrømsstimulering, mens de instrumenter, der anvendes til patienter i placebogruppen, kun lyser et indikatorlys uden egentlig effekt.
Enhed: Intermitterende Oro-esophageal sondeernæring
Alle patienter får enteral ernæringsstøtte med intermitterende oro-esophageal sonde i henhold til følgende procedure: Før hver fodring blev sondens inderside og yderside renset med vand. Under fodring skal patienten holde en halvt tilbagelænet eller siddende stilling med åben mund, og sonden blev sat langsomt og jævnt ind i den øvre del af spiserøret af medicinsk personale, mens den passende intubationsdybde blev kontrolleret med kalibreringsmærkerne på rørvæg. Afstanden fra fortænderne til hoveddelen af ​​røret skal være mellem 22-25 cm. Den specifikke dybde bør dog vurderes ud fra patienternes feedback og justeres i overensstemmelse hermed. Efter indsættelse skal haledelen af ​​røret anbringes i en beholder fuld af vand, og fraværet af kontinuerlige bobler indikerede en vellykket intubation. Derefter skulle fodringen udføres tre gange om dagen med 50 ml pr. minut og 400-600 ml for hver fodring.
Adfærdsmæssigt: Omfattende rehabiliteringsterapi

Herunder: Grundlæggende behandling, herunder tilsvarende kontrol af risikofaktorer og undervisning i sund livsstil.

Synketræning, herunder citronis-stimulering, mendelson-manøvre, tom synketræning og udtaletræning.

Lungefunktionstræning, herunder ståtræning, hostetræning og diafragmamuskeltræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration Aspiration Scale
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Penetration-Aspiration Scale bruges til at måle synkesikkerhed, hvilket også er det primære resultat af denne undersøgelse. Før og efter behandling skal patienterne gennemgå en synkeundersøgelse for at fuldføre vurderingen. Denne skala evaluerer patientens synkefunktionsniveau og aspirationsrisiko ved at vurdere lækage og aspiration under patientens synkeproces. Resultaterne er opdelt i otte niveauer, hvor højere niveauer indikerer dårligere synkefunktion og lavere synkesikkerhed.
dag 1 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus - totalt protein
Tidsramme: dag 1 og dag 15
De relevante indikatorer inkluderer totalt protein (TP, g/L) fra blodprøven inden for 24 timer efter indlæggelse og sidste behandlingsdag, generelt med spædbørn med tom mave og om morgenen.
dag 1 og dag 15
Kropsvægt
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Kropsvægtmåling af spædbørn blev udført af den samme sygeplejerske i overensstemmelse med de relevante standarder.
dag 1 og dag 15
Funktionel oral indtagsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Under vurdering af Dysfagi-Functional Oral Intake Scale engagerer evaluatorer sig i kommunikation med patienten, foretager observationer og laver registreringer for at vurdere patientens orale indtagelsesevne. Formularen til vurdering af Functional Oral Intake Scale inkluderer syv scoreniveauer, der spænder fra niveau 1 til niveau 7, hvilket indikerer en progressiv forbedring i patientens orale indtagelsesevne. Generelt indikerer resultatet under niveau 6, at det er usikkert for oralt indtag, mens niveau 6 og derover indikerer, at spisning via munden kan udføres sikkert.
dag 1 og dag 15
Spørgeskema om livskvalitet ved at synke
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) bruges til at evaluere indvirkningen af ​​synkefunktion på patienters livskvalitet. Spørgeskemaet består af 44 spørgsmål relateret til synkefunktion og livskvalitet. Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en 5-trins skala. I denne undersøgelse omregnes den endelige score til en procentdel. Jo højere score indikerer bedre livskvalitet.
dag 1 og dag 15
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: dag 1 og dag 15
For at vurdere patienternes depressionsniveau anvendes et spørgeskema. Spørgeskemaet består af 9 spørgsmål relateret til depressive symptomer, og hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en 4-punkts bedømmelsesskala. Den samlede score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer en større tendens til depression.
dag 1 og dag 15
Ernæringsstatus-albumin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
De relevante indikatorer inkluderer albumin (ALB, g/L) fra blodprøven inden for 24 timer efter indlæggelse og sidste behandlingsdag, generelt med spædbørn med tom mave og om morgenen
dag 1 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeng Changhao

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-KY-0122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebralt infarkt

Kliniske forsøg med Intermitterende Oro-esophageal sondeernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner