Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio yhdistettynä ajoittaiseen suun ja ruokatorven putkeen dysfagiassa (IOE+JLCJ-S)

lauantai 2. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zeng Changhao

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation yhdistettynä ajoittaiseen suun kautta ruokatorveen syöttämiseen terapeuttinen vaikutus nielemishäiriöihin potilailla, joilla on aivoinfarkti: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka kestää 15 päivää jokaiselle osallistujalle. Tutkimuskohteiksi valitaan aivohalvauksen jälkeistä dysfagiaa sairastavat potilaat, jotka saavat hoitoa kuntoutusosastolla. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään tai lumelääkeryhmään. Kaikki potilaat saavat rutiininomaista kuntoutushoitoa ja nielemiskuntoutuskoulutusta sekä enteraalista ravitsemustukea Intermittent Oro-esophageal Tube -putken avulla. Näiden toimenpiteiden lisäksi koeryhmän potilaat saavat transkraniaalista tasavirtastimulaatiota, kun taas lumeryhmässä potilaille käytetyt instrumentit valaisevat vain merkkivaloa ilman varsinaista vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio on tällä hetkellä erittäin suosittu. Tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka kestää 15 päivää jokaiselle osallistujalle. Tutkimuskohteiksi valitaan aivohalvauksen jälkeistä dysfagiaa sairastavat potilaat, jotka saavat hoitoa kuntoutusosastolla. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään tai lumelääkeryhmään. Kaikki potilaat saavat rutiininomaista kuntoutushoitoa ja nielemiskuntoutuskoulutusta sekä enteraalista ravitsemustukea Intermittent Oro-esophageal Tube -putken avulla. Näiden toimenpiteiden lisäksi koeryhmän potilaat saavat transkraniaalista tasavirtastimulaatiota, kun taas lumeryhmässä potilaille käytetyt instrumentit valaisevat vain merkkivaloa ilman varsinaista vaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Weijia Zhao, Master
  • Puhelinnumero: 17839973473
  • Sähköposti: zwjww2009@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Center Rehabilitation Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Liu, Master

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä MRI- tai CT-tutkimuksella vahvistetut iskeemisen aivohalvauksen diagnostiset kriteerit;
  • Ikä > 18 vuotta;
  • Ensimmäistä kertaa aivohalvaus;
  • Nielemishäiriö, joka on vahvistettu nielemiskontrastitutkimuksella tai joustavalla endoskooppisella nielemisen arvioinnilla;
  • Vaatii enteraalisen ravitsemustuen;
  • Vakaat elintoiminnot, ei vakavaa kognitiivista heikkenemistä tai afasiaa, pystyvät yhteistyöhön hoidon kanssa;
  • Siirretty kuntoutusosastolle viidentoista päivän kuluessa alkamisesta;
  • Vakaat elintoiminnot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Invasiivisen suun endoskopian vasta-aiheet;
  • Samanaikainen muiden hermostoa rappeuttavien sairauksien, jotka voivat aiheuttaa nielemishäiriöitä, kuten neurodegeneratiivisten sairauksien, esiintyminen;
  • Muiden neurologisten häiriöiden samanaikainen esiintyminen;
  • potilaat, joilla on trakeostomia;
  • Samanaikainen maksan, munuaisten vajaatoiminta, kasvain tai hematologiset häiriöt;
  • Raskaus;
  • Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vasta-aiheet, kuten epilepsia, aivoturvotus;
  • Viimeaikainen keskusvaikutteisten lääkkeiden käyttö, jotka häiritsevät transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutuksia, kuten karbamatsepiini, fenytoiini, valproiinihappo jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilaat jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään tai lumelääkeryhmään. Kaikki potilaat saavat rutiininomaista kuntoutusterapiaa ja nielemiskuntoutuskoulutusta sekä enteraalista ravitsemustukea Intermittent Oro-esophageal Tube -putken avulla. Näiden toimenpiteiden lisäksi koeryhmän potilaat saavat transkraniaalista tasavirtastimulaatiota, kun taas lumeryhmässä potilaille käytetyt instrumentit valaisevat vain merkkivaloa ilman varsinaista vaikutusta.
Laite: Ajoittainen syöminen suu-ruokatorven letkusta
Kaikille potilaille annetaan enteraalista ravitsemustukea Intermittent Oro-esophageal Tube -letkulla seuraavan menettelyn mukaisesti: Ennen jokaista ruokintaa letkun sisä- ja ulkopuolelta puhdistettiin vedellä. Ruokinnan aikana potilaan tulee pysyä puoliksi makuu- tai istuma-asennossa suu auki, ja lääkintähenkilöstö työnsi letkun hitaasti ja tasaisesti ruokatorven yläosaan samalla, kun sopiva intubaatiosyvyys tarkistettiin laitteen kalibrointimerkinnöistä. putken seinä. Etäisyyden etuhammista putken pään osaan tulee olla 22-25 cm. Erityinen syvyys tulee kuitenkin arvioida potilaiden palautteen perusteella ja säätää sen mukaan. Asennuksen jälkeen putken häntäosa tulee laittaa astiaan, joka on täynnä vettä, ja jatkuvien kuplien puuttuminen osoitti onnistuneen intuboinnin. Sitten ruokinta oli suoritettava kolme kertaa päivässä 50 ml minuutissa ja 400-600 ml jokaista ruokintaa kohti.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Tässä tutkimuksessa transkraniaalinen tasavirtastimulaatio suoritetaan käyttämällä akkukäyttöistä vakiovirtastimulaattoria. Tämä laite toimittaa virran kahden suolaliuokseen upotetun elektrodin kautta. Tarkemmin sanottuna 50 mm x 50 mm anodielektrodityyny asetetaan potilaan terveen puolen nielevän sensorimotorisen aivokuoren keskelle. Kansainvälisen 10-20 elektrodijärjestelmän paikannusmenetelmän mukaan vasemman aivojen nielevä sensorimotorinen aivokuori sijaitsee C3:n ja T3:n keskipisteessä, kun taas oikean aivojen aivokuori on C4:n ja T4:n välissä. Katodi asetetaan vastakkaiselle olkapäälle käyttämällä 1 mA:n virtaa kerran päivässä, 20 minuutiksi joka kerta ja 5 päivänä viikossa. Lumepotilailla käytetyillä instrumenteilla ei ole todellista vaikutusta.
Käyttäytyminen: Kattava kuntoutusterapia

Sisältää: Perushoito, mukaan lukien vastaava riskitekijöiden hallinta ja terveellisiin elämäntapoihin liittyvä koulutus.

Nielemisharjoittelu, mukaan lukien sitruunajäästimulaatio, Mendelson-harjoitus, tyhjän nielemisharjoitus ja ääntämisharjoitus.

Keuhkojen toimintaharjoittelu, mukaan lukien seisomaharjoittelu, yskäharjoittelu ja pallealihasharjoittelu.
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Potilaat jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään tai lumelääkeryhmään. Kaikki potilaat saavat rutiininomaista kuntoutusterapiaa ja nielemiskuntoutuskoulutusta sekä enteraalista ravitsemustukea Intermittent Oro-esophageal Tube -putken avulla. Näiden toimenpiteiden lisäksi koeryhmän potilaat saavat transkraniaalista tasavirtastimulaatiota, kun taas lumeryhmässä potilaille käytetyt instrumentit valaisevat vain merkkivaloa ilman varsinaista vaikutusta.
Laite: Ajoittainen syöminen suu-ruokatorven letkusta
Kaikille potilaille annetaan enteraalista ravitsemustukea Intermittent Oro-esophageal Tube -letkulla seuraavan menettelyn mukaisesti: Ennen jokaista ruokintaa letkun sisä- ja ulkopuolelta puhdistettiin vedellä. Ruokinnan aikana potilaan tulee pysyä puoliksi makuu- tai istuma-asennossa suu auki, ja lääkintähenkilöstö työnsi letkun hitaasti ja tasaisesti ruokatorven yläosaan samalla, kun sopiva intubaatiosyvyys tarkistettiin laitteen kalibrointimerkinnöistä. putken seinä. Etäisyyden etuhammista putken pään osaan tulee olla 22-25 cm. Erityinen syvyys tulee kuitenkin arvioida potilaiden palautteen perusteella ja säätää sen mukaan. Asennuksen jälkeen putken häntäosa tulee laittaa astiaan, joka on täynnä vettä, ja jatkuvien kuplien puuttuminen osoitti onnistuneen intuboinnin. Sitten ruokinta oli suoritettava kolme kertaa päivässä 50 ml minuutissa ja 400-600 ml jokaista ruokintaa kohti.
Käyttäytyminen: Kattava kuntoutusterapia

Sisältää: Perushoito, mukaan lukien vastaava riskitekijöiden hallinta ja terveellisiin elämäntapoihin liittyvä koulutus.

Nielemisharjoittelu, mukaan lukien sitruunajäästimulaatio, Mendelson-harjoitus, tyhjän nielemisharjoitus ja ääntämisharjoitus.

Keuhkojen toimintaharjoittelu, mukaan lukien seisomaharjoittelu, yskäharjoittelu ja pallealihasharjoittelu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Penetration Aspiration Scale
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Penetration-Aspiration Scalea käytetään nielemisturvallisuuden mittaamiseen, mikä on myös tämän tutkimuksen ensisijainen tulos. Ennen ja jälkeen hoidon potilaiden on suoritettava nielemistutkimus arvioinnin suorittamiseksi loppuun. Tämä asteikko arvioi potilaan nielemistoimintojen tason ja aspiraatioriskin arvioimalla vuodon ja aspiraation potilaan nielemisprosessin aikana. Tulokset on jaettu kahdeksaan tasoon, joista korkeammat tasot osoittavat heikompaa nielemistoimintoa ja heikompaa nielemisturvallisuutta.
päivä 1 ja päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemustila - kokonaisproteiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Merkittäviä indikaattoreita ovat kokonaisproteiini (TP, g/L) verikokeesta 24 tunnin sisällä vastaanottopäivästä ja viimeisenä hoitopäivänä, yleensä tyhjillä vauvoilla ja aamulla.
päivä 1 ja päivä 15
Kehon paino
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Vauvojen painon mittauksen suoritti sama sairaanhoitaja asiaankuuluvien standardien mukaisesti.
päivä 1 ja päivä 15
Toiminnallinen suun kautta otettava asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Dysfagia-funktionaalisen oraalisen saantiasteikon arvioinnin aikana arvioijat kommunikoivat potilaan kanssa, tekevät havaintoja ja tallentavat potilaan suun kautta otettavan annoksen kykyä arvioida. Functional Oral Intake Scale -arviointilomake sisältää seitsemän pisteytystasoa, jotka vaihtelevat tasosta 1 tasoon 7, mikä osoittaa potilaan suun kautta otettavan annoksen asteittaista paranemista. Yleensä tason 6 alapuolella oleva tulos tarkoittaa, että suun kautta ottaminen ei ole turvallista, kun taas taso 6 ja sitä korkeampi tarkoittaa, että suun kautta syöminen voidaan suorittaa turvallisesti.
päivä 1 ja päivä 15
Swallowing Life Quality -kyselylomake
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Swallowing Quality of Life Questionnairea (SWAL-QOL) käytetään arvioimaan nielemistoiminnan vaikutusta potilaiden elämänlaatuun. Kyselylomake koostuu 44 nielemistoimintaan ja elämänlaatuun liittyvästä kysymyksestä. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteen asteikolla. Tässä tutkimuksessa lopullinen pistemäärä muunnetaan prosentteiksi. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
päivä 1 ja päivä 15
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Potilaiden masennustasojen arvioimiseksi käytetään kyselylomaketta. Kyselylomake koostuu 9 masennusoireisiin liittyvästä kysymyksestä ja jokaiseen kysymykseen vastataan 4-pisteen luokitusasteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taipumusta masennukseen.
päivä 1 ja päivä 15
Ravitsemustila-albumiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Merkittäviä indikaattoreita ovat albumiini (ALB, g/l) verikokeesta 24 tunnin sisällä vastaanotosta ja viimeisenä hoitopäivänä, yleensä tyhjävatsaisilla imeväisillä ja aamulla.
päivä 1 ja päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zeng Changhao

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-KY-0122

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivoinfarkti

Kliiniset tutkimukset Ajoittainen syöminen suu-ruokatorven letkusta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa