삼킴곤란에 대한 간헐적인 구강-식도관과 결합된 경두개 직류 자극 (IOE+JLCJ-S)
2024년 3월 2일 업데이트: Zeng Changhao
뇌경색 환자의 삼킴 장애에 대한 간헐적 경구 및 식도 영양 공급과 결합된 경두개 직류 자극의 치료 효과: 이중 맹검 무작위 대조 연구
이 연구는 각 참가자에 대해 15일 동안 지속되는 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다.
재활의학과에서 치료를 받고 있는 뇌졸중 후 삼킴곤란 환자를 연구 대상자로 선정하였다.
환자는 실험군 또는 위약군에 무작위로 배정됩니다.
모든 환자는 간헐적 구강식도관을 이용한 경장 영양 지원과 함께 일상적인 재활 치료와 연하 재활 훈련을 받습니다.
이러한 개입 외에도 실험군의 환자는 경두개 직류 자극을 받는 반면, 위약군 환자에게 사용된 기구는 실제 효과 없이 표시등만 켜졌습니다.
연구 개요
상세 설명
경두개 직류 자극은 현재 매우 인기가 높습니다.
이 연구는 각 참가자에 대해 15일 동안 지속되는 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다.
재활의학과에서 치료를 받고 있는 뇌졸중 후 삼킴곤란 환자를 연구 대상자로 선정하였다.
환자는 실험군 또는 위약군에 무작위로 배정됩니다.
모든 환자는 간헐적 구강식도관을 이용한 경장 영양 지원과 함께 일상적인 재활 치료와 연하 재활 훈련을 받습니다.
이러한 개입 외에도 실험군의 환자는 경두개 직류 자극을 받는 반면, 위약군 환자에게 사용된 기구는 실제 효과 없이 표시등만 켜졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weijia Zhao, Master
- 전화번호: 17839973473
- 이메일: zwjww2009@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhefeng Wang, Master
- 전화번호: 19501376864
- 이메일: zhengzhouzhj@qq.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Center Rehabilitation Hospital
-
연락하다:
- Wei Liu, Master
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MRI 또는 CT로 확인된 허혈성 뇌졸중 진단 기준을 충족합니다.
- 연령 > 18세
- 첫 뇌졸중;
- 삼킴 대조 연구 또는 삼킴에 대한 유연한 내시경 평가를 통해 확인된 삼킴 장애;
- 장내 영양 지원이 필요합니다.
- 안정적인 활력징후, 심각한 인지 장애나 실어증 없음, 치료에 협조 가능
- 발병 후 15일 이내에 재활과로 이송됩니다.
- 안정적인 활력징후.
제외 기준:
- 침습적 구강 내시경 검사에 대한 금기 사항의 존재;
- 신경변성 질환과 같은 삼키는 장애를 유발할 수 있는 다른 신경변성 질환의 동시 존재;
- 다른 신경학적 장애가 동시에 존재함;
- 기관절개 환자;
- 동시 발생하는 간, 신부전, 종양 또는 혈액학적 장애;
- 임신;
- 간질, 뇌부종과 같은 경두개 직류 자극에 대한 금기사항의 존재;
- 카바마제핀, 페니토인, 발프로산 등과 같이 경두개 직류 자극의 효과를 방해하는 중추 작용 약물의 최근 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹
환자는 실험군 또는 위약군에 무작위로 배정됩니다.
모든 환자는 간헐적 구강식도관을 이용한 경장 영양 지원과 함께 일상적인 재활 치료와 연하 재활 훈련을 받습니다.
이러한 개입 외에도 실험군의 환자는 경두개 직류 자극을 받는 반면, 위약군 환자에게 사용된 기구는 실제 효과 없이 표시등만 켜졌습니다.
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모든 환자에게 다음 절차에 따라 간헐적 구식도 튜브를 사용하여 장내 영양 공급을 제공합니다. 매 수유 전 튜브 내부와 외부를 물로 세척했습니다.
수유 시 환자는 입을 벌린 채 반쯤 누운 자세 또는 앉은 자세를 유지해야 하며, 의료진이 튜브를 식도 상부로 천천히 부드럽게 삽입한 후 삽관 깊이를 적절한 눈금 표시로 확인합니다. 튜브 벽.
앞니에서 튜브 머리 부분까지의 거리는 22-25cm 사이여야 합니다.
그러나 구체적인 깊이는 환자의 피드백을 바탕으로 평가하고 그에 따라 조정해야 합니다.
삽입 후 튜브의 꼬리 부분을 물이 가득 찬 용기에 넣어야 하며 거품이 계속해서 발생하지 않으면 삽관 성공을 나타냅니다.
이후 분당 50ml, 1회당 400~600ml씩 하루 3회 먹이도록 하였다.
본 연구에서는 배터리로 구동되는 정전류 자극기를 사용하여 경두개 직류 자극을 수행합니다.
이 장치는 식염수에 담긴 두 개의 전극을 통해 전류를 전달합니다.
구체적으로, 50mm*50mm 크기의 양극 전극 패드를 환자의 삼키는 감각-운동 피질의 건강한 쪽 중앙에 배치합니다.
국제 10-20 전극 시스템의 위치 지정 방법에 따르면 왼쪽 뇌의 삼킴 감각 운동 피질은 C3과 T3 사이의 중간 지점에 위치하고 오른쪽 뇌의 삼키는 감각 운동 피질은 C4와 T4 사이의 중간 지점에 위치합니다.
음극은 1mA의 전류를 사용하여 하루에 한 번, 매회 20분 동안, 일주일에 5일 반대편 어깨에 배치됩니다.
위약 환자에게 사용되는 도구는 실제 효과가 없습니다.
포함 내용: 위험 요인에 대한 적절한 통제 및 건강한 생활 방식에 대한 교육을 포함한 기본 치료. 레몬얼음 자극, 멘델슨법, 빈 삼키기 훈련, 발음 훈련 등을 포함한 삼키기 훈련. 기립 훈련, 기침 훈련, 횡격막 근육 훈련을 포함한 폐 기능 훈련. |
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위약 비교기: 위약 그룹
환자는 실험군 또는 위약군에 무작위로 배정됩니다.
모든 환자는 간헐적 구강식도관을 이용한 경장 영양 지원과 함께 일상적인 재활 치료와 연하 재활 훈련을 받습니다.
이러한 개입 외에도 실험군의 환자는 경두개 직류 자극을 받는 반면, 위약군 환자에게 사용된 기구는 실제 효과 없이 표시등만 켜졌습니다.
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모든 환자에게 다음 절차에 따라 간헐적 구식도 튜브를 사용하여 장내 영양 공급을 제공합니다. 매 수유 전 튜브 내부와 외부를 물로 세척했습니다.
수유 시 환자는 입을 벌린 채 반쯤 누운 자세 또는 앉은 자세를 유지해야 하며, 의료진이 튜브를 식도 상부로 천천히 부드럽게 삽입한 후 삽관 깊이를 적절한 눈금 표시로 확인합니다. 튜브 벽.
앞니에서 튜브 머리 부분까지의 거리는 22-25cm 사이여야 합니다.
그러나 구체적인 깊이는 환자의 피드백을 바탕으로 평가하고 그에 따라 조정해야 합니다.
삽입 후 튜브의 꼬리 부분을 물이 가득 찬 용기에 넣어야 하며 거품이 계속해서 발생하지 않으면 삽관 성공을 나타냅니다.
이후 분당 50ml, 1회당 400~600ml씩 하루 3회 먹이도록 하였다.
포함 내용: 위험 요인에 대한 적절한 통제 및 건강한 생활 방식에 대한 교육을 포함한 기본 치료. 레몬얼음 자극, 멘델슨법, 빈 삼키기 훈련, 발음 훈련 등을 포함한 삼키기 훈련. 기립 훈련, 기침 훈련, 횡격막 근육 훈련을 포함한 폐 기능 훈련. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침투 흡인 척도
기간: 1일차와 15일차
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침투-흡인 척도는 삼키는 안전성을 측정하는 데 사용되며, 이는 또한 본 연구의 주요 결과이기도 합니다.
치료 전후에 환자는 평가를 완료하기 위해 삼킴 연구를 받아야 합니다.
이 척도는 환자가 삼키는 과정에서 누출과 흡인을 평가하여 환자의 삼킴 기능 수준과 흡인 위험을 평가합니다.
결과는 8개 수준으로 나누어지며, 수준이 높을수록 삼키는 기능이 저하되고 삼키는 안전성이 낮다는 것을 의미합니다.
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1일차와 15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양상태-총단백질
기간: 1일차와 15일차
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관련 지표에는 일반적으로 공복 영아 및 아침에 입원 후 24시간 이내 및 치료 마지막 날 혈액 검사에서 얻은 총 단백질(TP, g/L)이 포함됩니다.
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1일차와 15일차
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체중
기간: 1일차와 15일차
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영아의 체중 측정은 관련 기준에 따라 동일한 간호사에 의해 수행되었습니다.
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1일차와 15일차
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기능성 경구 섭취 척도
기간: 1일차와 15일차
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삼킴곤란 기능적 경구 섭취 척도 평가 동안 평가자는 환자와의 의사소통에 참여하고 관찰을 수행하며 기록을 작성하여 환자의 경구 섭취 능력을 평가합니다.
기능성 경구 섭취 척도(Functional Oral Intake Scale) 평가 양식에는 환자의 경구 섭취 능력이 점진적으로 향상됨을 나타내는 1단계부터 7단계까지의 7단계 점수가 포함되어 있습니다.
일반적으로 6등급 이하의 결과는 경구 섭취가 안전하지 않다는 것을 의미하며, 6등급 이상은 경구 섭취가 안전한 것을 의미합니다.
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1일차와 15일차
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삼키는 삶의 질 설문지
기간: 1일차와 15일차
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삼키는 삶의 질 설문지(SWAL-QOL)는 삼키는 기능이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
설문지는 삼키는 기능과 삶의 질에 관련된 44개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문은 5점 평가 척도를 사용하여 답변됩니다.
본 연구에서는 최종 점수를 백분율로 변환합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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1일차와 15일차
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환자 건강 설문지-9
기간: 1일차와 15일차
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환자의 우울증 수준을 평가하기 위해 설문지가 사용됩니다.
설문지는 우울 증상과 관련된 9개의 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 4점 척도를 사용하여 응답한다.
총점의 범위는 0점부터 27점까지이며, 점수가 높을수록 우울증 경향이 높은 것을 의미한다.
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1일차와 15일차
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영양상태-알부민
기간: 1일차와 15일차
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관련 지표로는 입원 후 24시간 이내 및 치료 마지막 날 혈액검사에서 얻은 알부민(ALB, g/L) 등이 있으며, 일반적으로 공복 영아 및 오전에 실시한다.
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1일차와 15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 29일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .