Transkraniell likströmsstimulering kombinerat med intermittent oral till esofageal tub på dysfagi (IOE+JLCJ-S)
2 mars 2024 uppdaterad av: Zeng Changhao
Terapeutisk effekt av transkraniell likströmsstimulering i kombination med intermittent oral till esofageal matning på sväljstörningar hos patienter med hjärninfarkt: dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Studien är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som pågår i 15 dagar för varje deltagare.
Patienter med post-stroke dysfagi som får behandling på rehabiliteringsavdelningen väljs ut som studieobjekt.
Patienterna tilldelas slumpmässigt till antingen experimentgruppen eller placebogruppen.
Alla patienter får rutinmässig rehabiliteringsterapi och sväljerehabiliteringsträning, tillsammans med enteralt nutritionsstöd med hjälp av intermittent Oro-esofageal Tube.
Utöver dessa interventioner får patienter i experimentgruppen transkraniell likströmsstimulering, medan de instrument som används för patienter i placebogruppen endast lyser upp ett indikatorljus utan någon egentlig effekt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Transkraniell likströmsstimulering är för närvarande mycket populär.
Studien är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som pågår i 15 dagar för varje deltagare.
Patienter med post-stroke dysfagi som får behandling på rehabiliteringsavdelningen väljs ut som studieobjekt.
Patienterna tilldelas slumpmässigt till antingen experimentgruppen eller placebogruppen.
Alla patienter får rutinmässig rehabiliteringsterapi och sväljerehabiliteringsträning, tillsammans med enteralt nutritionsstöd med hjälp av intermittent Oro-esofageal Tube.
Utöver dessa interventioner får patienter i experimentgruppen transkraniell likströmsstimulering, medan de instrument som används för patienter i placebogruppen endast lyser upp ett indikatorljus utan någon egentlig effekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Weijia Zhao, Master
- Telefonnummer: 17839973473
- E-post: zwjww2009@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhefeng Wang, Master
- Telefonnummer: 19501376864
- E-post: zhengzhouzhj@qq.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Center Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Wei Liu, Master
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för ischemisk stroke bekräftad av MRT eller CT;
- Ålder > 18 år;
- Första gången stroke;
- Sväljstörning bekräftad genom sväljkontraststudie eller flexibel endoskopisk utvärdering av sväljning;
- Kräver enteralt näringsstöd;
- Stabila vitala tecken, ingen allvarlig kognitiv funktionsnedsättning eller afasi, kan samarbeta med behandlingen;
- Överförd till rehabiliteringsavdelningen inom femton dagar efter debut;
- Stabila vitala tecken.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kontraindikationer för invasiv oral endoskopi;
- Samtidig förekomst av andra neurodegenerativa sjukdomar som kan orsaka sväljningsstörningar, såsom neurodegenerativa sjukdomar;
- Samtidig förekomst av andra neurologiska störningar;
- Trakeostomiserade patienter;
- Samtidiga lever-, njursvikt, tumörer eller hematologiska störningar;
- Graviditet;
- Förekomst av kontraindikationer för transkraniell likströmsstimulering, såsom epilepsi, cerebralt ödem;
- Ny användning av centralt verkande läkemedel som stör effekterna av transkraniell likströmsstimulering, såsom karbamazepin, fenytoin, valproinsyra, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgruppen
Patienterna tilldelas slumpmässigt till antingen experimentgruppen eller placebogruppen.
Alla patienter får rutinmässig rehabiliteringsterapi och sväljerehabiliteringsträning, tillsammans med enteralt nutritionsstöd med hjälp av Intermittent Oro-esofageal Tube.
Utöver dessa interventioner får patienter i experimentgruppen transkraniell likströmsstimulering, medan instrumenten som används för patienter i placebogruppen endast lyser upp ett indikatorljus utan någon egentlig effekt.
|
Alla patienter ges enteralt näringsstöd med Intermittent Oro-esofageal Tube enligt följande procedur: Före varje matning rengjordes sondens insida och utsida med vatten.
Under utfodring ska patienten bibehålla en halvt lutande eller sittande ställning med munnen öppen, och slangen fördes långsamt och smidigt in i den övre delen av matstrupen av medicinsk personal medan lämpligt intubationsdjup kontrollerades med kalibreringsmarkeringarna på matstrupen. rörvägg.
Avståndet från framtänderna till huvuddelen av röret bör vara mellan 22-25 cm.
Det specifika djupet bör dock utvärderas utifrån patienternas feedback och justeras därefter.
Efter införandet ska svansdelen av röret placeras i en behållare full med vatten och frånvaron av kontinuerliga bubblor tydde på en framgångsrik intubation.
Därefter skulle matningen utföras tre gånger per dag med 50 ml per minut och 400-600 ml för varje utfodring.
I denna studie utförs transkraniell likströmsstimulering med hjälp av en batteridriven konstantströmstimulator.
Denna enhet levererar strömmen genom två elektroder nedsänkta i saltlösning.
Specifikt placeras en 50 mm*50 mm anodelektroddyna i mitten av patientens sensoriska-motoriska cortex som sväljer friska sidan.
Enligt positioneringsmetoden för det internationella 10-20 elektrodsystemet, är den sväljande sensoriska-motoriska cortex i vänster hjärna belägen i mitten mellan C3 och T3, medan den i höger hjärna är belägen i mitten mellan C4 och T4.
Katoden placeras på den motsatta axeln, med en ström på 1mA, en gång om dagen, i 20 minuter varje gång och 5 dagar i veckan.
De instrument som används för placebopatienter kommer inte att ha någon faktisk effekt.
Inklusive: Grundläggande behandling, inklusive motsvarande kontroll av riskfaktorer och utbildning om hälsosam livsstil. Sväljträning, inklusive citronisstimulering, mendelsonmanöver, tomsväljträning och uttalsträning. Lungfunktionsträning, inklusive stående träning, hostträning och diafragmamuskelträning. |
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Patienterna tilldelas slumpmässigt till antingen experimentgruppen eller placebogruppen.
Alla patienter får rutinmässig rehabiliteringsterapi och sväljerehabiliteringsträning, tillsammans med enteralt nutritionsstöd med hjälp av Intermittent Oro-esofageal Tube.
Utöver dessa interventioner får patienter i experimentgruppen transkraniell likströmsstimulering, medan instrumenten som används för patienter i placebogruppen endast lyser upp ett indikatorljus utan någon egentlig effekt.
|
Alla patienter ges enteralt näringsstöd med Intermittent Oro-esofageal Tube enligt följande procedur: Före varje matning rengjordes sondens insida och utsida med vatten.
Under utfodring ska patienten bibehålla en halvt lutande eller sittande ställning med munnen öppen, och slangen fördes långsamt och smidigt in i den övre delen av matstrupen av medicinsk personal medan lämpligt intubationsdjup kontrollerades med kalibreringsmarkeringarna på matstrupen. rörvägg.
Avståndet från framtänderna till huvuddelen av röret bör vara mellan 22-25 cm.
Det specifika djupet bör dock utvärderas utifrån patienternas feedback och justeras därefter.
Efter införandet ska svansdelen av röret placeras i en behållare full med vatten och frånvaron av kontinuerliga bubblor tydde på en framgångsrik intubation.
Därefter skulle matningen utföras tre gånger per dag med 50 ml per minut och 400-600 ml för varje utfodring.
Inklusive: Grundläggande behandling, inklusive motsvarande kontroll av riskfaktorer och utbildning om hälsosam livsstil. Sväljträning, inklusive citronisstimulering, mendelsonmanöver, tomsväljträning och uttalsträning. Lungfunktionsträning, inklusive stående träning, hostträning och diafragmamuskelträning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penetration Aspiration Scale
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Penetration-Aspiration Scale används för att mäta sväljsäkerhet, vilket också är det primära resultatet av denna studie.
Före och efter behandlingen måste patienterna genomgå en sväljstudie för att slutföra bedömningen.
Denna skala utvärderar patientens sväljfunktionsnivå och aspirationsrisk genom att bedöma läckage och aspiration under patientens sväljningsprocess.
Resultaten är indelade i åtta nivåer, där högre nivåer indikerar sämre sväljfunktion och lägre sväljsäkerhet.
|
dag 1 och dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näringsstatus - totalt protein
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
De relevanta indikatorerna inkluderar totalt protein (TP, g/L) från blodprovet inom 24 timmar efter inläggningen och den sista behandlingsdagen, vanligtvis med spädbarn med tom mage och på morgonen.
|
dag 1 och dag 15
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Kroppsviktsmätning av spädbarnen utfördes av samma sjuksköterska enligt relevanta standarder.
|
dag 1 och dag 15
|
|
Funktionell oral intagsvåg
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Under bedömningen av dysfagi-funktionell oral intagsskala, kommunicerar utvärderarna med patienten, genomför observationer och gör register för att bedöma patientens orala intagsförmåga.
Bedömningsformuläret för Functional Oral Intake Scale inkluderar sju poängnivåer, från nivå 1 till nivå 7, vilket indikerar en progressiv förbättring av patientens orala intagsförmåga.
Generellt sett indikerar resultatet under nivå 6 att det är osäkert för oralt intag medan nivå 6 och högre indikerar att ätande via munnen kan utföras säkert.
|
dag 1 och dag 15
|
|
Enkät om att svälja livskvalitet
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) används för att utvärdera effekten av sväljningsfunktionen på patienternas livskvalitet.
Enkäten består av 44 frågor relaterade till sväljfunktion och livskvalitet.
Varje fråga besvaras med hjälp av en 5-gradig betygsskala.
I denna studie omvandlas slutpoängen till en procentsats.
Ju högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
dag 1 och dag 15
|
|
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
För att bedöma patienternas depressionsnivåer används ett frågeformulär.
Enkäten består av 9 frågor relaterade till depressiva symtom, och varje fråga besvaras med hjälp av en 4-gradig betygsskala.
Den totala poängen varierar från 0 till 27, med högre poäng tyder på en större tendens till depression.
|
dag 1 och dag 15
|
|
Näringsstatus-albumin
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
De relevanta indikatorerna inkluderar albumin (ALB, g/L) från blodprovet inom 24 timmar efter inläggningen och den sista behandlingsdagen, i allmänhet med spädbarn med tom mage och på morgonen
|
dag 1 och dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2024
Första postat (Faktisk)
20 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-KY-0122
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .