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Transkranielle Gleichstromstimulation kombiniert mit intermittierender Mund-zu-Ösophagus-Sonde bei Dysphagie (IOE+JLCJ-S)

2. März 2024 aktualisiert von: Zeng Changhao

Therapeutische Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation in Kombination mit intermittierender oraler bis ösophagealer Ernährung bei Schluckstörungen bei Patienten mit Hirninfarkt: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die für jeden Teilnehmer 15 Tage dauert. Als Studienteilnehmer werden Patienten mit Dysphagie nach einem Schlaganfall ausgewählt, die in der Rehabilitationsabteilung behandelt werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe oder der Placebogruppe zugeordnet. Alle Patienten erhalten eine routinemäßige Rehabilitationstherapie und ein Schluckrehabilitationstraining sowie eine enterale Ernährungsunterstützung mithilfe einer intermittierenden oroösophagealen Sonde. Zusätzlich zu diesen Eingriffen erhalten die Patienten der Experimentalgruppe eine transkranielle Gleichstromstimulation, während die Instrumente der Patienten der Placebogruppe lediglich eine Kontrollleuchte aufleuchten lassen, ohne dass es zu einer tatsächlichen Wirkung kommt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transkranielle Gleichstromstimulation erfreut sich derzeit großer Beliebtheit. Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die für jeden Teilnehmer 15 Tage dauert. Als Studienteilnehmer werden Patienten mit Dysphagie nach einem Schlaganfall ausgewählt, die in der Rehabilitationsabteilung behandelt werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe oder der Placebogruppe zugeordnet. Alle Patienten erhalten eine routinemäßige Rehabilitationstherapie und ein Schluckrehabilitationstraining sowie eine enterale Ernährungsunterstützung mithilfe einer intermittierenden oroösophagealen Sonde. Zusätzlich zu diesen Eingriffen erhalten die Patienten der Experimentalgruppe eine transkranielle Gleichstromstimulation, während die Instrumente der Patienten der Placebogruppe lediglich eine Kontrollleuchte aufleuchten lassen, ohne dass es zu einer tatsächlichen Wirkung kommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Center Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Liu, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für einen ischämischen Schlaganfall, bestätigt durch MRT oder CT;
  • Alter > 18 Jahre;
  • Erster Schlaganfall;
  • Schluckstörung, bestätigt durch Schluckkontrastuntersuchung oder flexible endoskopische Beurteilung des Schluckens;
  • Erfordert eine enterale Ernährungsunterstützung;
  • Stabile Vitalfunktionen, keine schwere kognitive Beeinträchtigung oder Aphasie, kooperativ bei der Behandlung;
  • Übergabe an die Rehabilitationsabteilung innerhalb von fünfzehn Tagen nach Krankheitsbeginn;
  • Stabile Vitalfunktionen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Kontraindikationen für die invasive orale Endoskopie;
  • Gleichzeitiges Vorliegen anderer neurodegenerativer Erkrankungen, die Schluckstörungen verursachen können, wie z. B. neurodegenerative Erkrankungen;
  • Gleichzeitiges Vorliegen anderer neurologischer Störungen;
  • Tracheostomierte Patienten;
  • Gleichzeitige Leber-, Nierenversagen-, Tumor- oder hämatologische Störungen;
  • Schwangerschaft;
  • Vorliegen von Kontraindikationen für die transkranielle Gleichstromstimulation, wie Epilepsie, Hirnödem;
  • Kürzlich erfolgte Einnahme zentral wirkender Medikamente, die die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation beeinträchtigen, wie z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Valproinsäure usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Experimentalgruppe
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe oder der Placebogruppe zugeordnet. Alle Patienten erhalten eine routinemäßige Rehabilitationstherapie und ein Schluckrehabilitationstraining sowie eine enterale Ernährungsunterstützung mithilfe einer intermittierenden oroösophagealen Sonde. Zusätzlich zu diesen Eingriffen erhalten die Patienten der Experimentalgruppe eine transkranielle Gleichstromstimulation, während die Instrumente der Patienten der Placebogruppe lediglich eine Kontrollleuchte aufleuchten lassen, ohne dass es zu einer tatsächlichen Wirkung kommt.
Gerät: Intermittierende oroösophageale Sondenernährung
Alle Patienten erhalten eine enterale Ernährungsunterstützung mit einer intermittierenden oroösophagealen Sonde nach folgendem Verfahren: Vor jeder Fütterung wurde die Innenseite und Außenseite der Sonde mit Wasser gereinigt. Während der Nahrungsaufnahme sollte der Patient eine halb liegende oder sitzende Position mit geöffnetem Mund einnehmen, und der Schlauch wurde vom medizinischen Personal langsam und sanft in den oberen Teil der Speiseröhre eingeführt, während die geeignete Intubationstiefe anhand der Kalibrierungsmarkierungen überprüft wurde Rohrwand. Der Abstand von den Schneidezähnen bis zum Kopfteil der Röhre sollte zwischen 22 und 25 cm betragen. Die spezifische Tiefe sollte jedoch anhand des Feedbacks der Patienten bewertet und entsprechend angepasst werden. Nach dem Einführen sollte der hintere Teil des Röhrchens in einen mit Wasser gefüllten Behälter gegeben werden. Das Fehlen kontinuierlicher Blasen weist auf eine erfolgreiche Intubation hin. Anschließend sollte die Fütterung dreimal täglich mit 50 ml pro Minute und 400–600 ml bei jeder Fütterung erfolgen.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
In dieser Studie wird eine transkranielle Gleichstromstimulation mit einem batteriebetriebenen Konstantstromstimulator durchgeführt. Dieses Gerät liefert den Strom über zwei in Kochsalzlösung getauchte Elektroden. Konkret wird ein 50 mm x 50 mm großes anodisches Elektrodenpad in der Mitte des schluckenden sensorisch-motorischen Kortex des Patienten auf der gesunden Seite platziert. Gemäß der Positionierungsmethode des internationalen 10-20-Elektrodensystems befindet sich der schluckende sensorisch-motorische Kortex der linken Gehirnhälfte in der Mitte zwischen C3 und T3, während sich der schluckende sensorisch-motorische Kortex der rechten Gehirnhälfte in der Mitte zwischen C4 und T4 befindet. Die Kathode wird einmal täglich für jeweils 20 Minuten und an 5 Tagen in der Woche auf der gegenüberliegenden Schulter platziert und mit einem Strom von 1 mA versorgt. Die bei Placebo-Patienten verwendeten Instrumente werden keine tatsächliche Wirkung haben.
Verhalten: Umfassende Rehabilitationstherapie

Einschließlich: Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über einen gesunden Lebensstil.

Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining.

Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining.
Placebo-Komparator: Die Placebogruppe
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe oder der Placebogruppe zugeordnet. Alle Patienten erhalten eine routinemäßige Rehabilitationstherapie und ein Schluckrehabilitationstraining sowie eine enterale Ernährungsunterstützung mithilfe einer intermittierenden oroösophagealen Sonde. Zusätzlich zu diesen Eingriffen erhalten die Patienten der Experimentalgruppe eine transkranielle Gleichstromstimulation, während die Instrumente der Patienten der Placebogruppe lediglich eine Kontrollleuchte aufleuchten lassen, ohne dass es zu einer tatsächlichen Wirkung kommt.
Gerät: Intermittierende oroösophageale Sondenernährung
Alle Patienten erhalten eine enterale Ernährungsunterstützung mit einer intermittierenden oroösophagealen Sonde nach folgendem Verfahren: Vor jeder Fütterung wurde die Innenseite und Außenseite der Sonde mit Wasser gereinigt. Während der Nahrungsaufnahme sollte der Patient eine halb liegende oder sitzende Position mit geöffnetem Mund einnehmen, und der Schlauch wurde vom medizinischen Personal langsam und sanft in den oberen Teil der Speiseröhre eingeführt, während die geeignete Intubationstiefe anhand der Kalibrierungsmarkierungen überprüft wurde Rohrwand. Der Abstand von den Schneidezähnen bis zum Kopfteil der Röhre sollte zwischen 22 und 25 cm betragen. Die spezifische Tiefe sollte jedoch anhand des Feedbacks der Patienten bewertet und entsprechend angepasst werden. Nach dem Einführen sollte der hintere Teil des Röhrchens in einen mit Wasser gefüllten Behälter gegeben werden. Das Fehlen kontinuierlicher Blasen weist auf eine erfolgreiche Intubation hin. Anschließend sollte die Fütterung dreimal täglich mit 50 ml pro Minute und 400–600 ml bei jeder Fütterung erfolgen.
Verhalten: Umfassende Rehabilitationstherapie

Einschließlich: Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über einen gesunden Lebensstil.

Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining.

Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penetrationszielskala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Die Penetration-Aspiration-Skala wird zur Messung der Schlucksicherheit verwendet, was auch das primäre Ergebnis dieser Studie ist. Vor und nach der Behandlung müssen sich die Patienten einer Schluckuntersuchung unterziehen, um die Beurteilung abzuschließen. Diese Skala bewertet die Schluckfunktion und das Aspirationsrisiko des Patienten, indem sie Leckage und Aspiration während des Schluckvorgangs des Patienten beurteilt. Die Ergebnisse sind in acht Stufen unterteilt, wobei höhere Stufen auf eine schlechtere Schluckfunktion und eine geringere Schlucksicherheit hinweisen.
Tag 1 und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsstatus – Gesamtprotein
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Zu den relevanten Indikatoren gehört das Gesamtprotein (TP, g/L) aus der Blutuntersuchung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme und am letzten Behandlungstag, in der Regel bei nüchternen Säuglingen und am Morgen.
Tag 1 und Tag 15
Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Die Messung des Körpergewichts der Säuglinge wurde von derselben Krankenschwester gemäß den einschlägigen Standards durchgeführt.
Tag 1 und Tag 15
Funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Während der Beurteilung der Skala zur funktionellen oralen Aufnahme von Dysphagie nehmen die Prüfer an der Kommunikation mit dem Patienten teil, führen Beobachtungen durch und erstellen Aufzeichnungen, um die Fähigkeit des Patienten zur oralen Aufnahme zu beurteilen. Das Bewertungsformular „Functional Oral Intake Scale“ umfasst sieben Bewertungsstufen, die von Stufe 1 bis Stufe 7 reichen und eine fortschreitende Verbesserung der oralen Aufnahmefähigkeit des Patienten anzeigen. Im Allgemeinen weist ein Ergebnis unter Stufe 6 darauf hin, dass die orale Einnahme nicht sicher ist, während Stufe 6 und höher darauf hinweist, dass das Essen über den Mund sicher durchgeführt werden kann.
Tag 1 und Tag 15
Fragebogen zur Lebensqualität beim Schlucken
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Der Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) wird verwendet, um den Einfluss der Schluckfunktion auf die Lebensqualität von Patienten zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus 44 Fragen zur Schluckfunktion und Lebensqualität. Jede Frage wird anhand einer 5-stufigen Bewertungsskala beantwortet. In dieser Studie wird die Endnote in einen Prozentsatz umgerechnet. Die höheren Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Tag 1 und Tag 15
Fragebogen zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Zur Beurteilung des Depressionsniveaus der Patienten wird ein Fragebogen verwendet. Der Fragebogen besteht aus 9 Fragen zu depressiven Symptomen, und jede Frage wird anhand einer 4-Punkte-Bewertungsskala beantwortet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf eine stärkere Neigung zu Depressionen hinweisen.
Tag 1 und Tag 15
Ernährungsstatus-Albumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Zu den relevanten Indikatoren zählen Albumin (ALB, g/L) aus der Blutuntersuchung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme und am letzten Behandlungstag, in der Regel bei nüchternen Säuglingen und am Morgen
Tag 1 und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeng Changhao

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KY-0122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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