薄荷味口香糖对妊娠剧吐恶心呕吐严重程度、应对压力和焦虑水平的影响
2024年2月11日 更新者：Leyla Emirik、T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
薄荷味口香糖应用对妊娠剧吐孕妇恶心呕吐严重程度、应对压力和焦虑水平的影响
在这项计划为随机对照研究的研究中，实验组将接受常规妊娠剧吐（HG）治疗并咀嚼薄荷味口香糖，而对照组仅接受常规妊娠剧吐（HG）治疗，不进行任何干预。
本研究旨在通过调查咀嚼薄荷味口香糖对孕妇妊娠剧吐引起的恶心和呕吐严重程度、应对压力和焦虑水平的影响，为文献做出贡献。
研究概览
详细说明
研究数据将在获得必要的机构许可和伦理委员会批准后收集。 符合研究纳入标准的女性将被告知研究中应遵循的方法。 想要参与研究的人将阅读并签署志愿者信息表。
- 干预组在数据收集中，孕妇在申请前会签署知情同意书。 填写个人信息表、VAS量表、PUQE量表、压力应对方式量表和状态焦虑量表。 除了常规治疗计划外，应用止吐剂后至少 4 小时开始（Gökbulut，2021）。 继续使用薄荷味口香糖，每天两次，每次至少 15 分钟，持续 3 天。 早上咀嚼后填写VAS量表，晚间申请后填写VAS量表、PUQE量表、压力应对方式量表和状态焦虑量表。 在此期间出院的患者表格将通过电话填写。
- 对照组在数据收集中，孕妇在申请前会签署知情同意书。 使用止吐药后至少 4 小时（Gökbulut，2021），将填写个人信息表、VAS 量表、PUQE 量表、压力应对方式量表和状态焦虑量表。 对照组进行常规治疗和护理，不进行任何干预。 1. 表格提交后，将继续填写3天表格：早上VAS量表、晚上VAS量表、PUQE量表、压力应对方式量表和状态焦虑量表。 出院病人的表格将通过电话填写。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：leyla emirik
- 电话号码：+90 5062848323
- 邮箱：leylayaguz@gmail.com
学习地点
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Rize、火鸡、53100
- 招聘中
- Özel Şar Hospital
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接触：
- M.Akif KUMBUZOĞLU, Uzm. Dr.
- 电话号码：+90 464 212 11 03
- 邮箱：info@sarhospital.com.tr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁以上孕妇
- 至少小学毕业
- 已婚的人
- 妊娠未满 16 周并被诊断患有剧吐的孕妇
- 同意参加研究的人
排除标准：
- 有慢性病史者
- 当前怀孕期间存在可能导致恶心和呕吐的健康问题
- 对薄荷过敏的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：咀嚼薄荷味口香糖组
在数据收集方面，孕妇在申请前会签署知情同意书。
填写个人信息表、VAS量表、PUQE量表、压力应对方式量表和状态焦虑量表。
除常规治疗方案外，止吐给药后至少4小时开始应用。
继续使用薄荷味口香糖，每天两次，每次至少 15 分钟，持续 3 天。
早上咀嚼后填写VAS量表，晚间申请后填写VAS量表、PUQE量表、压力应对方式量表和状态焦虑量表。
在此期间出院的患者表格将通过电话填写。
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除常规治疗方案外，在止吐后至少4小时内咀嚼薄荷味口香糖平均15分钟。
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无干预：控制组
在数据收集方面，孕妇在申请前会签署知情同意书。
止吐后至少4小时，将填写个人信息表、VAS量表、PUQE量表、压力应对方式量表和状态焦虑量表。
对照组进行常规治疗和护理，不进行任何干预。
1.
表格提交后，将继续填写3天表格：早上VAS量表、晚上VAS量表、PUQE量表、压力应对方式量表和状态焦虑量表。
出院病人的表格将通过电话填写。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠特异性恶心和呕吐严重程度量表 (PUQE-24)
大体时间：8小时
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它的开发目的是评估过去 24 小时内妊娠特有的恶心和呕吐的严重程度。
妊娠特异性恶心和呕吐严重程度量表（PUQE-24）由 3 个问题组成：“恶心或胃部不适的持续时间”、“呕吐次数”和“干呕次数”。
问题的答案评分为 1-5 分。
量表的总分是由问题答案的分数相加得出的。
该量表的最低分是 3 分，最高分是 15 分。
如果PUQE-24评分系统的总分为3-6分，则认为是轻度，7-12分认为是中度，13-15分则认为是重度恶心呕吐。
该比例尺没有子维度。
土耳其版量表的 Cronbach α 值为 0.75。
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8小时
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：8小时
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它用于肌肉骨骼疼痛评估和其他临床评估。
VAS用于将一些无法用数字测量的值转换为数值。
它是一种常用的测量工具，因为它易于使用且安全。
10厘米长的水平线的左端写着“我不痛”，右端写着“我有痛”。
要求患者在这条水平线上标记最能表达其身体疼痛强度的点。
测量个体标记的点到左端的距离并确定疼痛评分。
当VAS值接近10时，疼痛的强度增加，当它接近0时，疼痛的强度减小。
量表的最低分是 0 分，最高分是 10 分。
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8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压力应对方式量表（SCSS）
大体时间：8小时
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应对压力应对方式量表为四点李克特型，由 30 个项目和 5 个子量表组成。
有效的压力应对方式采用“自信法”、“乐观法”和“寻求社会支持法”三个维度进行评估，而无效的压力应对方式则采用“无奈法”和“顺从法”进行评估。方法”子维度。
分数越高表明该人使用更多的压力应对方式。
量表的克伦巴赫阿尔法系数被发现：“乐观方式”为0.78，“自我安全方式”为0.83，“无助方式”为0.90，“顺从方式”为0.89，“寻求社会支持”为0.61。
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8小时
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状态特质焦虑量表（STAI）
大体时间：8小时
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状态特质焦虑量表（STAI）确定个人在特定时刻和条件下的感受。
STAI由20个项目组成，答案根据情绪或行为的强度程度回答为（1）完全没有，（2）一点，（3）很多，（4）完全。
量表中的第 1、2、5、8、10、11、15、16、19 和 20 项采用反向评分。
STAI分数的计算方法是直接陈述和反向陈述的加权总分之差加上50分。
可以从 STAI 获得 20 到 80 之间的分数。
如果分数在36分以下，则认为没有焦虑，在37分至42分之间，有轻度焦虑，分数在42分及以上，则认为有高度焦虑。
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8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月15日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月11日
首次发布 (实际的)
2024年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月11日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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口香糖的临床试验
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Sunstar Suisse完全的