Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gumy do żucia o smaku miętowym na niepowściągliwe wymioty ciężarnych nudności wymioty nasilenie, radzenie sobie ze stresem i poziom lęku u kobiet w ciąży z niepożądanymi wymiotami ciężarnych

11 lutego 2024 zaktualizowane przez: Leyla Emirik, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Wpływ stosowania gumy do żucia o smaku miętowym na nasilenie nudności, wymioty, radzenie sobie ze stresem i poziom lęku u kobiet w ciąży z niepożądanymi wymiotami ciężarnych

W badaniu zaplanowanym jako randomizowane badanie kontrolowane grupy eksperymentalne zostaną poddane rutynowemu leczeniu niepożądanego wymiotów ciężarnych (HG) oraz żuciu gumy o smaku miętowym, natomiast grupa kontrolna otrzyma jedynie rutynowe leczenie HG i nie zostanie przeprowadzona żadna interwencja. Celem tego badania jest wniesienie wkładu do literatury poprzez zbadanie wpływu żucia gumy o smaku miętowym na nasilenie nudności i wymiotów, radzenie sobie ze stresem i poziom lęku spowodowanego niepowściągliwymi wymiotami ciężarnych u kobiet w ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane z badania zostaną zebrane po uzyskaniu niezbędnego zezwolenia instytucjonalnego i zgody komisji etyki. Kobiety spełniające kryteria włączenia do badania zostaną poinformowane o metodzie, jaką należy zastosować w badaniu. Osoby chcące wziąć udział w badaniu zapoznają się i podpiszą formularz informacyjny wolontariusza.

  1. Grupa interwencyjna Podczas gromadzenia danych kobiety w ciąży podpiszą formularz świadomej zgody przed złożeniem wniosku. Wypełniony zostanie formularz danych osobowych, skala VAS, skala PUQE, skala stylów radzenia sobie ze stresem i skala stanu lęku. Oprócz rutynowego planu leczenia, aplikację należy rozpocząć co najmniej 4 godziny po zastosowaniu leku przeciwwymiotnego (Gökbulut, 2021). Kontynuacją aplikacji jest żucie gumy o smaku miętowym dwa razy dziennie przez co najmniej 15 minut przez 3 dni. Skala VAS zostanie wypełniona po porannej aplikacji żucia, natomiast Skala VAS, Skala PUQE, Skala Stylów Radzenia sobie ze Stresem i Skala Stanu Lęku zostaną wypełnione po wieczornej aplikacji. Formularze pacjentów wypisanych w tym okresie będą wypełniane telefonicznie.
  2. Grupa kontrolna Podczas gromadzenia danych kobiety w ciąży podpiszą formularz świadomej zgody przed złożeniem wniosku. Co najmniej 4 godziny po zastosowaniu leku przeciwwymiotnego (Gökbulut, 2021) zostanie wypełniony Formularz Danych Osobowych, Skala VAS, Skala PUQE i Skala Stylów Radzenia sobie ze Stresem oraz Skala Stanu Lęku. W grupie kontrolnej zastosowane zostanie rutynowe leczenie i opieka pielęgniarska, bez interwencji. 1. Po zaaplikowaniu formularze będą wypełniane przez 3 dni: Skala VAS rano, Skala VAS wieczorem, Skala PUQE, Skala Stylów Radzenia sobie ze Stresem i Skala Lęku Stanu. Formularze wypisanych pacjentów będą wypełniane telefonicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Rize, Indyk, 53100
        • Rekrutacyjny
        • Özel Şar Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku 18 lat i starsze
  • Przynajmniej absolwentka szkoły podstawowej
  • Ten, który jest żonaty
  • Kobiety w ciąży młodsze niż 16 tydzień ciąży, u których zdiagnozowano niepowściągliwe wymioty
  • Ci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią chorób przewlekłych
  • Problem zdrowotny, który może powodować nudności i wymioty w obecnej ciąży
  • Osoby uczulone na miętę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: żucie grupy gum o smaku miętowym
Podczas gromadzenia danych kobiety w ciąży podpiszą formularz świadomej zgody przed złożeniem wniosku. Wypełniony zostanie formularz danych osobowych, skala VAS, skala PUQE, skala stylów radzenia sobie ze stresem i skala stanu lęku. Oprócz rutynowego planu leczenia, stosowanie leku należy rozpocząć co najmniej 4 godziny po podaniu leku przeciwwymiotnego. Kontynuacją aplikacji jest żucie gumy o smaku miętowym dwa razy dziennie przez co najmniej 15 minut przez 3 dni. Skala VAS zostanie wypełniona po porannej aplikacji żucia, natomiast Skala VAS, Skala PUQE, Skala Stylów Radzenia sobie ze Stresem i Skala Stanu Lęku zostaną wypełnione po wieczornej aplikacji. Formularze pacjentów wypisanych w tym okresie będą wypełniane telefonicznie.
Inny: guma do żucia
Oprócz rutynowego planu leczenia, guma o smaku miętowym będzie żuta średnio przez 15 minut, co najmniej 4 godziny po zastosowaniu leku przeciwwymiotnego.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Podczas gromadzenia danych kobiety w ciąży podpiszą formularz świadomej zgody przed złożeniem wniosku. Co najmniej 4 godziny po podaniu leków przeciwwymiotnych zostanie wypełniony Formularz Danych Osobowych, Skala VAS, Skala PUQE, Skala Stylów Radzenia sobie ze Stresem i Skala Stanu Lęku. W grupie kontrolnej zastosowane zostanie rutynowe leczenie i opieka pielęgniarska, bez interwencji. 1. Po zaaplikowaniu formularze będą wypełniane przez 3 dni: Skala VAS rano, Skala VAS wieczorem, Skala PUQE, Skala Stylów Radzenia sobie ze Stresem i Skala Lęku Stanu. Formularze wypisanych pacjentów będą wypełniane telefonicznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia nudności i wymiotów specyficznych dla ciąży (PUQE-24)
Ramy czasowe: 8 godzin
Został opracowany w celu oceny nasilenia nudności i wymiotów charakterystycznych dla ciąży, występujących w ciągu ostatnich 24 godzin. Skala nasilenia nudności i wymiotów specyficznych dla ciąży (PUQE-24) składa się z 3 pytań: „czas trwania nudności lub dyskomfortu w żołądku”, „liczba wymiotów” i „liczba wymiotów”. Odpowiedzi na pytania oceniane są w skali od 1 do 5 punktów. Całkowity wynik skali uzyskuje się poprzez sumę ocen odpowiedzi udzielonych na pytania. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 3, a najwyższy 15. Jeżeli całkowity wynik uzyskany w wyniku systemu punktacji PUQE-24 wynosi 3-6, uznaje się go za łagodny, 7-12 za umiarkowany, a 13-15 za ciężkie nudności i wymioty. Skala nie ma podwymiarów. Wartość alfa Cronbacha w tureckiej wersji skali wynosi 0,75.
8 godzin
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 8 godzin
Służy do oceny bólu w układzie mięśniowo-szkieletowym i innych ocen klinicznych. VAS służy do konwersji niektórych wartości, których nie można zmierzyć numerycznie, na wartości liczbowe. Jest to często używane narzędzie pomiarowe, ponieważ jest łatwe w użyciu i bezpieczne. Na lewym końcu poziomej linii o długości 10 cm znajdują się słowa „Nie odczuwam bólu”, a na prawym końcu słowa „Odczuwam ból”. Pacjentowi poleca się zaznaczyć na poziomej linii punkt, który najlepiej wyraża intensywność bólu w jego ciele. Mierzona jest odległość zaznaczonego przez pacjenta punktu do lewego końca i określana jest skala bólu. Gdy wartość VAS zbliża się do 10, intensywność bólu wzrasta, a gdy zbliża się do 0, intensywność maleje. Najniższy wynik w skali wynosi 0, a najwyższy wynik to 10.
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Stylów Radzenia sobie ze Stresem (SCSS)
Ramy czasowe: 8 godzin
Skala Radzenia sobie ze Stresem jest czteropunktową skalą typu Likerta, składającą się z 30 pozycji i 5 podskal. Skuteczne style radzenia sobie ze stresem oceniane są w podwymiarach „Podejście pewne siebie”, „Podejście optymistyczne” i „Podejście poszukujące wsparcia społecznego”, natomiast nieskuteczne style radzenia sobie ze stresem oceniane są w kategoriach „Podejście bezsilności” i „Uległość”. Podwymiary podejścia. Wyższe wyniki wskazują, że dana osoba stosuje bardziej styl radzenia sobie ze stresem. Stwierdzono, że współczynniki alfa Cronbacha w skali wynoszą 0,78 dla „podejścia optymistycznego”, 0,83 dla „podejścia opartego na własnym bezpieczeństwie”, 0,90 dla „podejścia bezsilnego”, 0,89 dla „podejścia uległego” i 0,61 dla „poszukiwania wsparcia społecznego”.
8 godzin
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: 8 godzin
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) określa, jak dana osoba czuje się w określonym momencie i stanie. STAI składa się z 20 pozycji, a odpowiedzi udzielane są w zależności od stopnia nasilenia emocji lub zachowań: (1) wcale, (2) trochę, (3) dużo, (4) całkowicie. Pozycje 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 i 20 na skali mają odwrotną punktację. Wynik STAI oblicza się, dodając 50 punktów do różnicy pomiędzy całkowitymi ważonymi wynikami stwierdzeń bezpośrednich i stwierdzeń odwrotnych. W STAI można uzyskać oceny od 20 do 80. Jeśli wynik jest niższy niż 36, uważa się, że nie ma lęku, między 37 a 42 punktami, występuje łagodny lęk, a osoby z wynikiem 42 i więcej uważa się za odczuwające wysoki poziom lęku.
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OU-HEM-LE-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepowściągliwe wymioty ciężarnych

Badania kliniczne na guma do żucia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj