透明质酸治疗牙周炎患者残留的牙周袋。
透明质酸治疗牙周炎患者残留牙周袋:一项随机对照临床试验
目的 评估透明质酸 (HY) 在牙周支持治疗期间作为残余袋刮治和牙根平整的辅助手段的临床和微生物学效果。
材料和方法 66 名慢性牙周炎患者,他们已经完成了治疗的活跃期并参加了支持性牙周治疗计划,有 4 到 8 个邻间位点 PD ≥ 5 mm < 8 mm 并且在重新评估检查时存在 BoP被随机分配到测试组(含 HY 凝胶)或对照组。 残留囊袋清创后,操作员立即将测试凝胶(GUM® Afta Clear Gel,Sunstar)应用于实验部位。 此外,将指导参与者在实验部位使用牙间刷(TePe,瑞典马尔默)在牙龈上涂抹测试凝胶,前 3 个月刷牙后每天一次。 将在 3 个月的对照组中重复使用龈下凝胶进行持久性牙周袋(即 PD ≥ 5mm + BoP)。 CAL、PD、BoP 和斑块的存在将在基线时进行评估,此后每 3 个月(即在 3、6、9 和 12 个月后)进行评估。 此外,将从基线、3、6 和 12 个月的 4 个实验地点收集龈下微生物样本。 将通过实时 PCR 定量测定九种牙周病原体(伴放线放线杆菌、牙龈卟啉单胞菌、连翘坦纳菌、齿状密螺旋体、具核梭杆菌、中间普氏菌、微单胞菌、直肠弯曲杆菌、腐蚀艾肯菌)、总细菌载量和白色念珠菌的数量.
研究概览
详细说明
目的 该项目的目的是评估 HY 的临床和微生物学效果,作为支持性牙周治疗期间残余袋的刮治和牙根规划的辅助手段。 主要假设是,将 HY 作为慢性牙周炎患者残留牙周袋清创术的辅助手段,可显着增加部位数量,并降低进一步疾病进展的风险(即 附着损失)清创后。
背景透明质酸 (HY) 是一种天然存在的高分子量糖胺聚糖,存在于各种体液和组织中,具有抑菌、抑真菌、抗炎、抗水肿、骨诱导和促血管生成等特性。 最近发表的关于在非手术和手术牙周治疗中使用 HY 的对照研究的系统评价(Bertl 等人,2015a)表明,HY 作为非手术和/或手术牙周治疗的辅助手段,HY 具有积极的作用,尽管中等,与对照组相比,在 BOP 和残留 PD 方面有利于效果。 然而,由于纳入研究存在很大的异质性,因此无法就 HY 作为非手术和手术牙周治疗的辅助应用方式或效果大小提出建议。
材料和方法 66 名慢性牙周炎患者,他们已经完成了治疗的活跃期并参加了支持性牙周治疗计划,有 4 到 8 个邻间位点 PD ≥ 5 mm < 8 mm 并且在重新评估检查时存在 BoP被随机分配到测试组(含 HY 凝胶)或对照组。 残留囊袋清创后,操作员立即将测试凝胶(GUM® Afta Clear Gel,Sunstar)应用于实验部位。 此外,将指导参与者在实验部位使用牙间刷(TePe,瑞典马尔默)在牙龈上涂抹测试凝胶,前 3 个月刷牙后每天一次。 将在 3 个月的对照组中重复使用龈下凝胶进行持久性牙周袋(即 PD ≥ 5mm + BoP)。 CAL、PD、BoP 和斑块的存在将在基线时进行评估,此后每 3 个月(即在 3、6、9 和 12 个月后)进行评估。
此外,将从基线、3、6 和 12 个月的 4 个实验地点收集龈下微生物样本。 将通过实时 PCR 定量测定九种牙周病原体(伴放线放线杆菌、牙龈卟啉单胞菌、连翘坦纳菌、齿状密螺旋体、具核梭杆菌、中间普氏菌、微单胞菌、直肠弯曲杆菌、腐蚀艾肯菌)、总细菌载量和白色念珠菌的数量.
意义 到目前为止,尚未评估含有 HY 的产品在支持性牙周治疗期间治疗残留牙周袋的任何可能的有益效果。 与单独的清创术相比,评估在支持性牙周治疗期间将 HY 作为残留袋的刮治和牙根规划的辅助手段时,其积极作用是否可以降低进一步疾病进展的风险和/或牙周手术的需要似乎是相关的。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 慢性牙周炎的诊断
- 至少10颗牙齿
- 4 到 8 个 PD ≥ 5 到 < 8 mm 的邻间部位,并且在重新评估检查时存在 BoP
- 无分叉累及的磨牙(II 类或 III 类)
- PD > 2 mm 与实验点相邻无差异
排除标准:
- 过去 6 个月内接受抗生素治疗或积极牙周治疗
- 长期使用抗炎和免疫抑制药物
- 糖尿病
- 怀孕或哺乳
- 需要抗生素预防
- 严重的咬合功能障碍
- 正畸治疗
- II 或 III 级牙齿移动度
- 牙髓问题
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:控制组
生理盐水
|
|
实验性的:测试组
HY含凝胶; GUM® Afta 透明凝胶,Sunstar
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
残余牙周袋
大体时间:12个月
|
显示 PD < 5 mm 或无 PD ≥ 5 mm + BoP 的实验点数量
|
12个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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