Gum® HydralTM 保湿凝胶和 Biotene® 口腔凝胶在减轻口干感方面的比较

临床病史分析后，使用分层随机化列表将受试者随机化，该列表被认为是导致口干症发作的系统病理学/药物假设的主要预后因素，分为 2 个平行组：一组 20 名接受 GUM® Hydral® 治疗的患者保湿凝胶（测试组）；一组 20 名接受 Biotene® 口腔平衡凝胶的患者（对照组）。

为了保证分配的隐蔽性，随机化列表是在患者纳入研究后由一个中心办公室准备的，负责整个随机化方案的完整性，然后将以试剂盒形式提供的治疗产品分发给每位患者。 评估者和患者的盲法是通过对两种测试产品使用相同的白色匿名包装获得的。 分层是将患者分成两组，有和没有系统病理学/药物假设导致口干症发作，然后生成两个单独的随机列表。

在试验开始时 (t0)，每位患者都会收到一份总结产品使用说明的打印件：他们被指示在 28 天的治疗期间将 1 至 2 厘米的凝胶涂抹在牙龈、口腔粘膜和舌头上，根据需要重复多次，并使用 GUM® Hydral® 牙膏（Sunstar Europe S.A.，Etoy，瑞士）使用 GUM® Technique® Pro 柔软紧凑型牙刷（Sunstar Europe S.A.，Etoy，瑞士）刷牙至少两次天。 第一个应用程序是由参与者自己在同一操作员的监督下完成的，该操作员向他们提供口头和书面使用说明。 在试验期间，他们必须避免使用任何其他商业漱口水、牙膏或唾液补充剂，并要求他们在一天的同一时间（早上，在医院进行临床检查之前）完成“患者问卷”在 t0、t1（第 1 周后）、t2（第 2 周）、t3（第 3 周）和试验结束时，t4（第 4 周）和“日报”。

“患者问卷”用于记录口干感的严重程度和症状的变化（由于 VAS 量表和二分变量）。 它还包含评估生活质量 (QoL) 改善（心理影响和社会福祉）、使用便利性和整体感觉（在 t4 时）以及测试产品的感官特性的问题。

在“日报”中，患者在专用日历上标明了产品使用时间，他们在视觉模拟量表 (VAS) 上报告了他们每天 3 次（早上、中午 12 点左右至下午 2 点、晚上）的主观口腔干燥感) 从 0（润滑良好的口腔）到 10（最差的口干感），他们回答了以下两个问题（每天同时回答一次）：“使用凝胶后多少分钟你感觉干燥松口气？”和“口干缓解持续了多长时间（以分钟表示）（使用凝胶后）？”记录产品效果的感知速度和持续时间以及使用的愉快程度。

唾液流量是唾液腺在单位时间内产生的唾液量，可分为未受刺激（与食物和咀嚼等刺激的存在无关）和受刺激（响应感觉刺激、味觉和刺激而分泌）主要是咀嚼）40.

在 t0，在停止饮酒、进食和吸烟一小时后，患者的特征是使用吐痰法测定未刺激的（全静息唾液 - WRS）和刺激的（全刺激唾液 - WSS）全唾液流量上午 11 点和 12 点 在受控的温度和湿度条件下 37、39、40、41。 WRS 是通过收集 5 分钟内产生的唾液来确定的 37；随后，在咀嚼石蜡软球 5 分钟后，WSS 被确定为收集在 1 分钟的时间跨度内产生的唾液。

登记的受试者被提交给一个严格的行为规范协议，以准备收集唾液 37、38、39、40、41。 建议患者在唾液收集前两天保持放松的态度，不要进行运动和/或体力活动 37, 41。 在采样日，参与者必须没有发烧和/或感冒症状；如果他们饿了或渴了，他们可以吃东西或喝水，但之后他们必须立即用提供的牙膏刷牙37。 在收集期间，受试者保持舒适的坐姿，并在测试开始前吞下口腔中残留的唾液 37。 然后，低着头，嘴巴微张，让唾液从下唇滴入预称重、干燥、去离子和灭菌的塑料试管中。

在 t0、t1、t2、t3 和 t4 时，同一位操作员在对患者治疗组分配不知情的情况下完成了 ROAG（修订的口腔评估指南）量表，并报告了产品引起的任何局部刺激或过敏反应。 如果在研究期间药物假设发生变化，则患者被排除在样本之外。

数据收集结束后，在随后的六个月内对患者进行医学随访，以识别任何长期副作用的出现 (t5)。