盐酸甲苯地文拉法辛缓释片与琥珀酸去文拉法辛缓释片针对重度抑郁症患者快感缺失的疗效和安全性
2024年4月26日 更新者：Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
盐酸托鲁地文拉法辛缓释片与琥珀酸去文拉法辛缓释片针对重度抑郁症患者快感缺失的疗效和安全性：一项多中心、开放标签、平行组、随机对照试验
本研究旨在评价盐酸甲苯地文拉法辛缓释片与琥珀酸去甲文拉法辛缓释片治疗重度抑郁症患者快感缺乏的疗效和安全性，为临床合理用药提供循证依据。
研究概览
详细说明
该研究纳入了80名符合第五版精神障碍诊断与统计手册（DSM-5）抑郁症诊断标准的重度抑郁症患者（年龄18至65岁）。
符合条件的患者被随机分配（1:1）接受盐酸甲苯地文拉法辛缓释片（n=40）或琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（n=40）8周治疗，并在入组时作为基线进行随访，并在入组时进行随访。第 2、4 和 8 周结束时。
记录不良事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210024
- 招聘中
- Nanjing Brian Hospital
-
接触：
- Hao Tang, MD
- 电话号码：+8618913821366
- 邮箱：tanghao997@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者符合《手部疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-5）中重度抑郁症的诊断标准；
- 年龄≥18岁且≤65岁的男性或女性；
- 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）总分≥24分的受试者；
- 斯奈斯-汉密尔顿快乐量表（SHARPS）总分≥3分的受试者；
- 受试者自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 对盐酸甲苯地文拉法辛缓释片、琥珀酸去文拉法辛缓释片过敏或已知过敏者；
- 受试者有严重自残/明显的自杀企图或行为； MADRS项目得分因子10≥4分；
- 符合DSM-5中任何其他精神障碍（重性抑郁症除外）诊断标准的受试者，或过去六个月内有物质障碍或药物滥用的受试者；
- 患有心血管疾病、肝病、肾病、血液疾病、内分泌失调等严重且不稳定的躯体疾病的个体；
- 血压控制不佳的高血压患者（筛查时收缩压（SBP）≥140 mmHg或舒张压（DBP）≥90 mmHg）；
- 总胆红素（TBIL）值高于正常上限1.5倍/丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）2倍/肌酐（Cr）1.2倍高于正常上限，或促甲状腺激素（TSH）超出正常范围筛查；
- 筛选期间具有临床意义且研究者认为不适合纳入的心电图 (ECG) 异常，例如男性 QTc 间期 >450 ms，女性 QTc 间期 >460 ms；
- 孕妇或哺乳期妇女、近期计划怀孕且期间无法保证有效避孕的；
- 研究者认为受试者不适合参加研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗组
|
80 mg 或 120 mg 或 160 mg 口服，每日一次，持续 8 周
|
|
有源比较器：琥珀酸去甲文拉法辛缓释片治疗组
|
50 mg 口服，每日一次，持续 8 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
斯奈斯-汉密尔顿快乐量表 (SHAPS) 总分
大体时间：基线和第 8 周结束
|
SHAPS 是经过充分验证的 14 项自我报告问卷，通常用于评估快感缺失。
SHAPS 上的每个项目的措辞都是如此，分数越高表明快乐能力越大。
通过对每个项目的回答求和即可得出总分。
每个项目的评分为 0 或 1，总分在 0 到 14 之间
|
基线和第 8 周结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
斯奈斯-汉密尔顿快乐量表 (SHAPS) 总分
大体时间：基线，第 2 周和第 4 周结束时
|
SHAPS 是经过充分验证的 14 项自我报告问卷，通常用于评估快感缺失。
SHAPS 上的每个项目的措辞都是如此，分数越高表明快乐能力越大。
通过对每个项目的回答求和即可得出总分。
每个项目的评分为 0 或 1，总分在 0 到 14 之间。
|
基线，第 2 周和第 4 周结束时
|
|
斯奈斯-汉密尔顿快乐量表 (SHAPS) 还原率
大体时间：第 2、4 和 8 周结束
|
SHAPS降低率(%)=(治疗前评分-治疗后评分)/治疗前评分×100%。
|
第 2、4 和 8 周结束
|
|
维度快感缺失评定量表 (DARS) 评分
大体时间：基线，第 2、4 和 8 周结束时
|
DARS 是一份包含 17 项的自我报告问卷，旨在评估重度抑郁症 (MDD) 的快感缺失，特别是在保持特异性的同时提高量表的普遍性。
受访者提供了他们自己在爱好、社交活动、食物/饮料和感官体验等领域的有益体验的例子。
参与者回答一系列关于欲望、动机、努力和完美快乐的标准化问题，并回忆所提供的例子的“现在”。
该工具的评分为所有项目的总和（范围 0-68），分数越高反映动机、努力和快乐的增加（即快感缺失的减少）。
|
基线，第 2、4 和 8 周结束时
|
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分
大体时间：基线，第 2、4 和 8 周结束时
|
MADRS 是一种临床医生评定的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。
该量表由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（严重或持续存在症状），总分为 60。
分数越高代表病情越严重。
|
基线，第 2、4 和 8 周结束时
|
|
17 项汉密尔顿抑郁评定量表 (HAM-D17) 评分
大体时间：基线，第 2、4 和 8 周结束时
|
HAM-D17 一直是评估抑郁症的金标准。
评分需要基于临床访谈，评估的时间范围通常是前一周的情况。
大多数项目采用0至4的5分制。每个级别的标准为：0表示无，1表示轻度，2表示中度，3表示严重，4表示极严重。
少数项目采用0~2分的三级评分法，评分标准为：0表示无，1表示轻度至中度，2表示重度。
|
基线，第 2、4 和 8 周结束时
|
|
Sheehan 残疾量表 (SDS) 评分
大体时间：基线，第 2、4 和 8 周结束时
|
SDS由三个自评维度组成，评估工作、社交生活/休闲活动和家庭生活/家庭责任的功能状态。
每个维度的评分范围为 0 至 10，其中 1 至 3 表示轻度损伤，4 至 6 表示中度损伤，7 至 9 表示显着损伤，10 表示极度严重损伤。
三个维度也可以相加来反映整体功能的不足。
评分范围为 0 至 30，其中 0 表示无损坏，30 表示严重损坏。
|
基线，第 2、4 和 8 周结束时
|
|
生活质量享受和满意度问卷简表 (Q-LES-Q-SF) 分数
大体时间：基线，第 2、4 和 8 周结束时
|
Q-LES-Q-SF 由 16 个自评项目组成。
每个项目分为五个等级：1表示非常不满意，2表示不满意，3表示一般，4表示满意，5表示非常满意。
分数越高，受试者的幸福感和生活质量满意度越好。
前 14 项用于生成总体评分，其余 2 项是衡量与研究药物相关的满意度和总体生活质量的单独项目。
|
基线，第 2、4 和 8 周结束时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
副作用评定量表 (SERS) 分数
大体时间：第 2、4 和 8 周结束
|
SERS的所有项目均采用0至3分的4级评分方法，每个项目的标准如下：0表示无、1表示轻度、2表示中度、3表示严重。
每种症状需要两个评估量表。
首先是患者在回答问题时的自发汇报。
第二是评估者观察到的情况。
评估者需要系统地询问每种症状。
|
第 2、4 和 8 周结束
|
|
亚利桑那州性经验量表 (ASEX) 分数
大体时间：基线，第 2、4 和 8 周结束时
|
ASEX 旨在评估精神药物引起的性功能障碍的各个方面：驱动力、性唤起、阴茎勃起/阴道润滑、达到性高潮的能力以及性高潮的满意度。
ASEX 可以由自我管理或临床医生管理。
这 5 个问题采用具有不同终点的 6 点李克特量表进行评分。
可能的总分范围为 5 至 30，分数越高表明性功能障碍越严重。
|
基线，第 2、4 和 8 周结束时
|
|
血液中红细胞计数
大体时间：基线，第 8 周结束
|
分析血液中红细胞计数随时间变化是否呈现显着趋势。
|
基线，第 8 周结束
|
|
血液中白细胞计数
大体时间：基线，第 8 周结束
|
分析血液中白细胞计数随时间变化是否呈现显着趋势。
|
基线，第 8 周结束
|
|
血液中血小板计数
大体时间：基线，第 8 周结束
|
分析血液中血小板计数随时间变化是否呈现显着趋势。
|
基线，第 8 周结束
|
|
血液中血红蛋白的浓度
大体时间：基线，第 8 周结束
|
分析血液中血红蛋白浓度随时间变化是否呈现显着趋势。
|
基线，第 8 周结束
|
|
血液中丙氨酸转氨酶浓度
大体时间：基线，第 8 周结束
|
分析血液中丙氨酸转氨酶浓度随时间变化是否呈现显着趋势。
|
基线，第 8 周结束
|
|
血液中天冬氨酸转氨酶的浓度
大体时间：基线，第 8 周结束
|
分析血液中天冬氨酸转氨酶浓度随时间变化是否呈现显着趋势。
|
基线，第 8 周结束
|
|
血液中γ-谷氨酰转移酶的浓度
大体时间：基线，第 8 周结束
|
分析血液中γ-谷氨酰转移酶浓度随时间变化是否呈现显着趋势。
|
基线，第 8 周结束
|
|
血液中血糖浓度
大体时间：基线，第 8 周结束
|
分析血液中血糖浓度随时间变化是否呈现显着趋势。
|
基线，第 8 周结束
|
|
血液中血清肌酐浓度
大体时间：基线，第 8 周结束
|
分析血液中血清肌酐浓度随时间变化是否呈现显着趋势。
|
基线，第 8 周结束
|
|
血液中尿素浓度
大体时间：基线，第 8 周结束
|
分析血液中尿素浓度随时间变化是否呈现显着趋势。
|
基线，第 8 周结束
|
|
血液中总胆固醇浓度
大体时间：基线，第 8 周结束
|
分析血液中总胆固醇浓度随时间变化是否呈现显着趋势。
|
基线，第 8 周结束
|
|
血液中高密度脂蛋白浓度
大体时间：基线，第 8 周结束
|
分析血液中高密度脂蛋白浓度随时间变化是否呈现显着趋势。
|
基线，第 8 周结束
|
|
血液中低密度脂蛋白浓度
大体时间：基线，第 8 周结束
|
分析血液中低密度脂蛋白浓度随时间变化是否呈现显着趋势。
|
基线，第 8 周结束
|
|
血液中甘油三酯的浓度
大体时间：基线，第 8 周结束
|
分析血液中甘油三酯浓度随时间变化是否呈现显着趋势。
|
基线，第 8 周结束
|
|
血液中促甲状腺激素的浓度
大体时间：基线，第 8 周结束
|
分析血液中促甲状腺激素浓度随时间变化是否呈现显着趋势。
|
基线，第 8 周结束
|
|
尿液中蛋白质浓度
大体时间：基线，第 8 周结束
|
分析尿液中蛋白质浓度随时间变化是否呈现显着趋势。
|
基线，第 8 周结束
|
|
尿液中糖的浓度
大体时间：基线，第 8 周结束
|
分析尿糖浓度随时间变化是否呈现显着趋势
|
基线，第 8 周结束
|
|
尿液中白细胞计数
大体时间：基线，第 8 周结束
|
分析尿液中白细胞计数随时间变化是否呈现显着趋势。
|
基线，第 8 周结束
|
|
尿液中红细胞计数
大体时间：基线，第 8 周结束
|
分析尿液中红细胞计数随时间变化是否有显着趋势。
|
基线，第 8 周结束
|
|
心电图 QT 间期
大体时间：基线，第 8 周结束
|
分析参与者心电图QT间期随时间变化是否呈现显着趋势。
|
基线，第 8 周结束
|
|
体重变化
大体时间：基线，第 2、4 和 8 周结束时
|
分析参与者体重随时间变化是否呈现显着趋势。
|
基线，第 2、4 和 8 周结束时
|
|
脉搏变化
大体时间：基线，第 2、4 和 8 周结束时
|
分析参与者的脉搏随时间变化是否呈现显着趋势。
|
基线，第 2、4 和 8 周结束时
|
|
收缩压和舒张压的变化
大体时间：基线，第 2、4 和 8 周结束时
|
分析参与者的血压（包括收缩压和舒张压）随时间变化是否呈现显着趋势。
|
基线，第 2、4 和 8 周结束时
|
|
呼吸频率的变化
大体时间：基线，第 2、4 和 8 周结束时
|
分析参与者的呼吸频率随时间变化是否呈现显着趋势。
|
基线，第 2、4 和 8 周结束时
|
|
腋下温度变化
大体时间：基线，第 2、4 和 8 周结束时
|
分析参与者腋下温度随时间变化是否呈现显着趋势。
|
基线，第 2、4 和 8 周结束时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月19日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月14日
首次发布 (实际的)
2024年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.