Efficacité et innocuité des comprimés de chlorhydrate de toludesvenlafaxine à libération prolongée par rapport aux comprimés de succinate de desvenlafaxine à libération prolongée ciblant l'anhédonie chez les patients souffrant d'un trouble dépressif majeur
14 février 2024 mis à jour par: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Efficacité et innocuité des comprimés de chlorhydrate de toludesvenlafaxine à libération prolongée par rapport aux comprimés à libération prolongée de succinate de desvenlafaxine ciblant l'anhédonie chez les patients souffrant de trouble dépressif majeur : un essai contrôlé randomisé multicentrique, ouvert, en groupes parallèles
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de chlorhydrate de toludesvenlafaxine à libération prolongée dans le traitement de l'anhédonie chez les patients atteints de trouble dépressif majeur par rapport aux comprimés de succinate de desvenlafaxine à libération prolongée, pour fournir une base factuelle pour l'utilisation clinique rationnelle des médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude a inclus 80 patients souffrant d'un trouble dépressif majeur (âgés de 18 à 65 ans) qui répondent aux critères diagnostiques de la dépression de la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5).
Les patients éligibles ont été assignés au hasard (1:1) à un traitement de 8 semaines avec des comprimés de chlorhydrate de toludesvenlafaxine à libération prolongée (n = 40) ou des comprimés de succinate de desvenlafaxine à libération prolongée (n = 40), suivis à la période d'inscription comme référence et à la fin des 2ème, 4ème et 8ème semaines.
Des événements indésirables ont été enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets répondent aux critères diagnostiques du trouble dépressif majeur du Manuel diagnostique et statistique des troubles manuels, cinquième édition (DSM-5) ;
- Homme ou femme âgé de ≥18 ans et ≤65 ans ;
- Sujets qui ont un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥24 points ;
- Sujets qui ont un score total sur l'échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHARPS) ≥3 points ;
- Les sujets participent volontairement à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Allergique ou connu pour être allergique aux comprimés de chlorhydrate de toludesvenlafaxine à libération prolongée et aux comprimés de succinate de desvenlafaxine à libération prolongée ;
- Les sujets ont une automutilation grave/une tentative ou un comportement de suicide évident ; Les scores aux items MADRS facteur 10 ≥4 points ;
- Sujets qui répondent aux critères diagnostiques de tout autre trouble psychotique (à l'exception du trouble dépressif majeur) du DSM-5, ou ceux qui ont eu des troubles liés aux substances ou à un abus de drogues au cours des six derniers mois ;
- Les personnes atteintes de maladies physiques graves et instables telles que des maladies cardiovasculaires, des maladies du foie, des reins, des troubles sanguins et des troubles endocriniens ;
- Patients hypertendus présentant un mauvais contrôle de la pression artérielle (tension artérielle systolique (PAS) ≥140 mmHg ou pression artérielle diastolique (DBP) ≥90 mmHg au moment du dépistage) ;
- Valeurs de bilirubine totale (TBIL) 1,5 fois / alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) 2 fois / créatinine (Cr) 1,2 fois supérieures à la limite supérieure de la normale, ou hormone stimulant la thyroïde (TSH) en dehors de la plage normale à dépistage;
- Anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) qui sont cliniquement significatives au moment du dépistage et que l'investigateur considère comme des conditions d'inclusion inappropriées, telles que l'intervalle QTc > 450 ms chez les hommes et l'intervalle QTc > 460 ms chez les femmes ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, grossesse planifiée récente et incapables d'assurer une contraception efficace pendant la période ;
- D'autres conditions que l'investigateur considère comme étant inappropriées pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement en comprimés de chlorhydrate de toludesvenlafaxine à libération prolongée
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80 mg ou 120 mg ou 160 mg par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines
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Comparateur actif: Groupe de traitement des comprimés de succinate de desvenlafaxine à libération prolongée
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50 mg par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total de l'échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: Base de référence et fin de la semaine 8
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Le SHAPS est un questionnaire d'auto-évaluation de 14 éléments bien validé, couramment utilisé pour évaluer l'anhédonie.
Chaque élément du SHAPS est rédigé de manière à ce que des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité de plaisir.
Un score total peut être obtenu en additionnant les réponses à chaque élément.
Chaque élément est noté 0 ou 1, pour un score total compris entre 0 et 14.
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Base de référence et fin de la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total de l'échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: Base de référence, fin des semaines 2 et 4
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Le SHAPS est un questionnaire d'auto-évaluation de 14 éléments bien validé, couramment utilisé pour évaluer l'anhédonie.
Chaque élément du SHAPS est rédigé de manière à ce que des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité de plaisir.
Un score total peut être obtenu en additionnant les réponses à chaque élément.
Chaque item est noté 0 ou 1, pour un score total compris entre 0 et 14.
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Base de référence, fin des semaines 2 et 4
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Taux réducteur de l'échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: La fin des semaines 2, 4 et 8
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Taux de réduction SHAPS (%) = (score pré-traitement - score post-traitement)/score pré-traitement × 100 %.
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La fin des semaines 2, 4 et 8
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Score de l’échelle d’évaluation dimensionnelle de l’anhédonie (DARS)
Délai: Base de référence, fin des semaines 2, 4 et 8
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DARS est un questionnaire d'auto-évaluation de 17 éléments conçu pour évaluer l'anhédonie dans le trouble dépressif majeur (TDM), et en particulier pour augmenter la généralisabilité de l'échelle tout en maintenant la spécificité.
Les personnes interrogées fournissent leurs propres exemples d'expériences enrichissantes dans les domaines des loisirs, des activités sociales, de la nourriture/des boissons et de l'expérience sensorielle.
Les participants répondent à un ensemble de questions standardisées sur le désir, la motivation, l'effort et le plaisir consommé avec une période de rappel « en ce moment » pour les exemples fournis.
L'instrument est noté comme la somme totale de tous les éléments (plage de 0 à 68), les scores les plus élevés reflétant une motivation, un effort et un plaisir accrus (c'est-à-dire moins d'anhédonie).
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Base de référence, fin des semaines 2, 4 et 8
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Score de l’échelle d’évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Base de référence, fin des semaines 2, 4 et 8
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Le MADRS est une échelle évaluée par les cliniciens et conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
L'échelle est composée de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total possible de 60.
Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
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Base de référence, fin des semaines 2, 4 et 8
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Score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D17) en 17 éléments
Délai: Base de référence, fin des semaines 2, 4 et 8
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HAM-D17 est la référence en matière d’évaluation de la dépression.
Le score doit être basé sur des entretiens cliniques et la durée de l'évaluation correspond généralement à la situation de la semaine précédente.
La plupart des éléments utilisent une échelle de 5 points de 0 à 4. La norme de chaque niveau est la suivante : 0 indique aucun, 1 indique léger, 2 indique modéré, 3 indique grave et 4 indique extrêmement grave.
Quelques éléments adoptent la méthode de notation à 3 niveaux avec 0 à 2 points, et la norme de notation est la suivante : 0 indique aucun, 1 indique léger à modéré et 2 indique grave.
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Base de référence, fin des semaines 2, 4 et 8
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Score sur l’échelle de handicap de Sheehan (SDS)
Délai: Base de référence, fin des semaines 2, 4 et 8
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Le SDS est composé de trois dimensions d'auto-évaluation, qui évaluent l'état fonctionnel au travail, la vie sociale/les activités de loisirs et la vie familiale/les responsabilités familiales.
Chaque dimension est notée sur une échelle de 0 à 10, 1 à 3 indiquant une déficience légère, 4 à 6 indiquant une déficience modérée, 7 à 9 indiquant une déficience significative et 10 indiquant une gravité extrême.
Les trois dimensions peuvent également être additionnées pour refléter la déficience fonctionnelle globale.
Le score va de 0 à 30, 0 indiquant aucun dommage et 30 indiquant des dommages importants.
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Base de référence, fin des semaines 2, 4 et 8
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Score du questionnaire court sur le plaisir et la satisfaction sur la qualité de vie (Q-LES-Q-SF)
Délai: Base de référence, fin des semaines 2, 4 et 8
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Q-LES-Q-SF se compose de 16 éléments auto-évalués.
Chaque élément est divisé en cinq notes : 1 indique très insatisfait, 2 indique insatisfait, 3 indique moyen, 4 indique satisfait et 5 indique très satisfait.
Plus le score est élevé, meilleurs sont le bonheur et la satisfaction de la qualité de vie des sujets.
Les 14 premiers éléments sont utilisés pour générer un score global, tandis que les 2 éléments restants sont des éléments individuels qui mesurent la satisfaction et la qualité de vie globale liée au médicament à l'étude.
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Base de référence, fin des semaines 2, 4 et 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l’échelle d’évaluation des effets secondaires (SERS)
Délai: La fin des semaines 2, 4 et 8
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Tous les éléments du SERS adoptent une méthode de notation à 4 niveaux allant de 0 à 3 points, et la norme de chaque élément est la suivante : 0 indique aucun, 1 indique léger, 2 indique modéré et 3 indique grave.
Deux échelles d'évaluation sont nécessaires pour chaque symptôme.
Le premier est le signalement spontané des patients lorsqu’ils répondent aux questions.
La seconde est ce que l’évaluateur a observé.
L'évaluateur doit systématiquement poser des questions sur chaque symptôme.
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La fin des semaines 2, 4 et 8
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Score de l’échelle d’expérience sexuelle de l’Arizona (ASEX)
Délai: Base de référence, fin des semaines 2, 4 et 8
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ASEX est conçu pour évaluer les aspects de la dysfonction sexuelle induite par les médicaments psychotropes : la pulsion, l'excitation, l'érection du pénis/lubrification vaginale, la capacité à atteindre l'orgasme et la satisfaction de l'orgasme.
L'ASEX peut être auto-administré ou administré par un clinicien.
Les 5 questions sont notées à l'aide d'échelles de type Likert en 6 points avec des critères d'évaluation variables.
Les scores totaux possibles vont de 5 à 30, les scores les plus élevés indiquant davantage de dysfonctionnement sexuel.
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Base de référence, fin des semaines 2, 4 et 8
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Nombre de globules rouges dans le sang
Délai: Référence, fin de la semaine 8
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Analyser si le nombre de globules rouges dans le sang présente une tendance significative avec les changements de temps.
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Référence, fin de la semaine 8
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Nombre de globules blancs dans le sang
Délai: Référence, fin de la semaine 8
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Analyser si le nombre de globules blancs dans le sang présente une tendance significative avec les changements de temps.
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Référence, fin de la semaine 8
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Nombre de plaquettes dans le sang
Délai: Référence, fin de la semaine 8
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Analyser si le nombre de plaquettes dans le sang montre une tendance significative avec les changements de temps.
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Référence, fin de la semaine 8
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Concentration d'hémoglobine dans le sang
Délai: Référence, fin de la semaine 8
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Analyser si la concentration d'hémoglobine dans le sang présente une tendance significative avec les changements de temps.
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Référence, fin de la semaine 8
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Concentration d'alanine aminotransférase dans le sang
Délai: Référence, fin de la semaine 8
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Analyser si la concentration d'alanine aminotransférase dans le sang présente une tendance significative avec les changements de temps.
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Référence, fin de la semaine 8
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Concentration d'aspartate aminotransférase dans le sang
Délai: Référence, fin de la semaine 8
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Analyser si la concentration d'aspartate aminotransférase dans le sang montre une tendance significative avec les changements de temps.
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Référence, fin de la semaine 8
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Concentration de gamma-glutamyltransférase dans le sang
Délai: Référence, fin de la semaine 8
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Analyser si la concentration de gamma-glutamyltransférase dans le sang présente une tendance significative avec les changements de temps.
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Référence, fin de la semaine 8
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Concentration de glucose sanguin dans le sang
Délai: Référence, fin de la semaine 8
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Analyser si la concentration de glycémie dans le sang présente une tendance significative avec les changements de temps.
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Référence, fin de la semaine 8
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Concentration de créatinine sérique dans le sang
Délai: Référence, fin de la semaine 8
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Analyser si la concentration de créatinine sérique dans le sang présente une tendance significative avec les changements de temps.
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Référence, fin de la semaine 8
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Concentration d'urée dans le sang
Délai: Référence, fin de la semaine 8
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Analyser si la concentration d'urée dans le sang présente une tendance significative avec les changements de temps.
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Référence, fin de la semaine 8
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Concentration de cholestérol total dans le sang
Délai: Référence, fin de la semaine 8
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Analyser si la concentration de cholestérol total dans le sang présente une tendance significative avec les changements de temps.
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Référence, fin de la semaine 8
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Concentration de lipoprotéines de haute densité dans le sang
Délai: Référence, fin de la semaine 8
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Analyser si la concentration de lipoprotéines de haute densité dans le sang présente une tendance significative avec les changements de temps.
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Référence, fin de la semaine 8
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Concentration de lipoprotéines de basse densité dans le sang
Délai: Référence, fin de la semaine 8
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Analyser si la concentration de lipoprotéines de basse densité dans le sang présente une tendance significative avec les changements de temps.
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Référence, fin de la semaine 8
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Concentration de triglycérides dans le sang
Délai: Référence, fin de la semaine 8
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Analyser si la concentration de triglycérides dans le sang présente une tendance significative avec les changements de temps.
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Référence, fin de la semaine 8
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Concentration de thyréostimuline dans le sang
Délai: Référence, fin de la semaine 8
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Analyser si la concentration d'hormone stimulant la thyroïde dans le sang présente une tendance significative avec les changements de temps.
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Référence, fin de la semaine 8
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Concentration de protéines dans l'urine
Délai: Référence, fin de la semaine 8
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Analyser si la concentration de protéines dans l'urine présente une tendance significative avec les changements de temps.
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Référence, fin de la semaine 8
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Concentration de sucre dans l'urine
Délai: Référence, fin de la semaine 8
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Analyser si la concentration de sucre dans l'urine présente une tendance significative avec les changements de temps
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Référence, fin de la semaine 8
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Nombre de globules blancs dans l'urine
Délai: Référence, fin de la semaine 8
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Analyser si le nombre de globules blancs dans l'urine montre une tendance significative avec les changements de temps.
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Référence, fin de la semaine 8
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Nombre de globules rouges dans l'urine
Délai: Référence, fin de la semaine 8
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Analyser si le nombre de globules rouges dans l'urine montre une tendance significative avec les changements de temps.
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Référence, fin de la semaine 8
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Intervalle QT ECG
Délai: Référence, fin de la semaine 8
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Analyser si l'intervalle QT ECG des participants montre une tendance significative avec les changements de temps.
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Référence, fin de la semaine 8
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Changements de poids
Délai: Base de référence, fin des semaines 2, 4 et 8
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Analyser si le poids des participants présente une tendance significative avec les changements de temps.
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Base de référence, fin des semaines 2, 4 et 8
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Modifications du pouls
Délai: Base de référence, fin des semaines 2, 4 et 8
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Analyser si le pouls des participants montre une tendance significative avec les changements d'heure.
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Base de référence, fin des semaines 2, 4 et 8
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Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Base de référence, fin des semaines 2, 4 et 8
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Analyser si la pression artérielle, y compris la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique des participants, présente une tendance significative avec les changements de temps.
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Base de référence, fin des semaines 2, 4 et 8
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Modifications de la fréquence respiratoire
Délai: Base de référence, fin des semaines 2, 4 et 8
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Analyser si la fréquence respiratoire des participants montre une tendance significative avec les changements de temps.
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Base de référence, fin des semaines 2, 4 et 8
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Changements de température aux aisselles
Délai: Base de référence, fin des semaines 2, 4 et 8
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Analyser si la température des aisselles des participants présente une tendance significative avec les changements d'heure.
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Base de référence, fin des semaines 2, 4 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
29 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Première publication (Estimé)
21 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Anhédonie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Succinate de desvenlafaxine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-KY142-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .