Eficacia y seguridad de las tabletas de liberación sostenida de clorhidrato de toludesvenlafaxina frente a las tabletas de liberación sostenida de succinato de desvenlafaxina dirigidas a la anhedonia en pacientes con trastorno de depresión mayor
26 de abril de 2024 actualizado por: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Eficacia y seguridad de las tabletas de liberación sostenida de clorhidrato de toludesvenlafaxina frente a las tabletas de liberación sostenida de succinato de desvenlafaxina dirigidas a la anhedonia en pacientes con trastorno de depresión mayor: un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas de liberación sostenida de hidrocloruro de toludesvenlafaxina en el tratamiento de la anhedonia en pacientes con trastorno de depresión mayor en comparación con las tabletas de liberación sostenida de succinato de desvenlafaxina, para proporcionar una base basada en evidencia para el uso clínico racional de medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio incluyó a 80 pacientes con trastorno de depresión mayor (de 18 a 65 años) que cumplían los criterios de diagnóstico de depresión en la quinta edición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5).
Los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente (1:1) a un tratamiento de 8 semanas con tabletas de liberación sostenida de hidrocloruro de toludesvenlafaxina (n=40) o tabletas de liberación sostenida de succinato de desvenlafaxina (n=40), seguidos en el período de inscripción como valor inicial y al al final de las semanas 2, 4 y 8.
Se registraron eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210024
- Reclutamiento
- Nanjing Brian Hospital
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Contacto:
- Hao Tang, MD
- Número de teléfono: +8618913821366
- Correo electrónico: tanghao997@163.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos cumplen con los criterios de diagnóstico del trastorno de depresión mayor en el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos manuales, quinta edición (DSM-5);
- Hombre o mujer de ≥18 y ≤65 años;
- Sujetos que tengan una puntuación total ≥24 puntos en la Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS);
- Sujetos que tengan una puntuación total en la Escala de Placer de Snaith-Hamilton (SHARPS) ≥3 puntos;
- Los sujetos participan voluntariamente en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alérgico o alérgico a las tabletas de liberación sostenida de clorhidrato de toludesvenlafaxina y a las tabletas de liberación sostenida de succinato de desvenlafaxina;
- Los sujetos tienen un intento o comportamiento de autolesión grave/claro intento de suicidio; Puntajes en ítems MADRS factor 10 ≥4 puntos;
- Sujetos que cumplan con los criterios de diagnóstico para cualquier otro trastorno psicótico (excepto el trastorno de depresión mayor) en el DSM-5, o aquellos que tengan trastornos de sustancias o abuso de drogas en los últimos seis meses;
- Personas con enfermedades físicas graves e inestables, como enfermedades cardiovasculares, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, trastornos sanguíneos y trastornos endocrinos;
- Pacientes hipertensos con control deficiente de la presión arterial (presión arterial sistólica (PAS) ≥140 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) ≥90 mmHg en el momento del cribado);
- Valores de bilirrubina total (TBIL) 1,5 veces/alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) 2 veces/creatinina (Cr) 1,2 veces superiores al límite superior normal, o hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango normal en poner en pantalla;
- Anomalías del electrocardiograma (ECG) que son clínicamente significativas en el período de selección y que el investigador considera condiciones inapropiadas para su inclusión, como el intervalo QTc >450 ms en hombres y el intervalo QTc >460 ms en mujeres;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, embarazo planificado reciente y que no puedan garantizar un método anticonceptivo eficaz durante el período;
- Otras condiciones que el investigador considere que el participante no es apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento de tabletas de liberación sostenida de hidrocloruro de toludesvenlafaxina
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80 mg o 120 mg o 160 mg por vía oral una vez al día durante 8 semanas
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Comparador activo: Grupo de tratamiento de tabletas de liberación sostenida de succinato de desvenlafaxina
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50 mg por vía oral una vez al día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total de la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 8.
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El SHAPS es un cuestionario de autoinforme de 14 ítems bien validado que se utiliza habitualmente para evaluar la anhedonia.
Cada ítem del SHAPS está redactado de modo que las puntuaciones más altas indiquen una mayor capacidad de placer.
Se puede obtener una puntuación total sumando las respuestas a cada ítem.
Cada ítem se califica con 0 o 1, para una puntuación total entre 0 y 14.
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Línea de base y final de la semana 8.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total de la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de las semanas 2 y 4
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El SHAPS es un cuestionario de autoinforme de 14 ítems bien validado que se utiliza habitualmente para evaluar la anhedonia.
Cada ítem del SHAPS está redactado de modo que las puntuaciones más altas indiquen una mayor capacidad de placer.
Se puede obtener una puntuación total sumando las respuestas a cada ítem.
Cada ítem se califica con 0 o 1, para una puntuación total entre 0 y 14.
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Línea de base, el final de las semanas 2 y 4
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Tasa reductiva de la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: El final de las semanas 2, 4 y 8
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Tasa reductora de SHAPS (%) = (puntuación previa al tratamiento - puntuación posterior al tratamiento)/puntuación previa al tratamiento × 100%.
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El final de las semanas 2, 4 y 8
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Puntuación de la escala de calificación de anhedonia dimensional (DARS)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
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DARS es un cuestionario de autoinforme de 17 ítems que está diseñado para evaluar la anhedonia en el trastorno depresivo mayor (TDM) y, en particular, para aumentar la generalización de la escala manteniendo la especificidad.
Los encuestados brindan sus propios ejemplos de experiencias gratificantes en los ámbitos de pasatiempos, actividades sociales, comida/bebida y experiencia sensorial.
Los participantes responden una serie de preguntas estandarizadas sobre el deseo, la motivación, el esfuerzo y el placer consumatorio con un período de recuerdo de "ahora mismo" para los ejemplos proporcionados.
El instrumento se califica como una suma total de todos los ítems (rango 0-68) y las puntuaciones más altas reflejan una mayor motivación, esfuerzo y placer (es decir, menos anhedonia).
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Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
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Puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
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La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detecta cambios debidos al tratamiento antidepresivo.
La escala consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 60.
Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
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Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
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Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17) de 17 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
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HAM-D17 ha sido el estándar de oro para la evaluación de la depresión.
La puntuación debe basarse en entrevistas clínicas y el marco temporal de la evaluación suele ser la situación de la semana anterior.
La mayoría de los ítems utilizan una escala de 5 puntos de 0 a 4. El estándar de cada nivel es: 0 indica ninguno, 1 indica leve, 2 indica moderado, 3 indica severo y 4 indica extremadamente severo.
Algunos ítems adoptan el método de puntuación de 3 niveles con 0~2 puntos, y el estándar de calificación es: 0 indica ninguno, 1 indica leve a moderado y 2 indica severo.
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Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
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Puntuación de la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
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La SDS se compone de tres dimensiones de autoevaluación, que evalúan el estado funcional en el trabajo, la vida social/actividades de ocio y la vida familiar/responsabilidades familiares.
Cada dimensión se califica en una escala de 0 a 10, donde 1 a 3 indica deterioro leve, 4 a 6 indica deterioro moderado, 7 a 9 indica deterioro significativo y 10 indica gravedad extrema.
Las tres dimensiones también se pueden sumar para reflejar la deficiencia funcional general.
La puntuación varía de 0 a 30, donde 0 indica que no hay daños y 30 indica que hay daños importantes.
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Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
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Puntuación del formulario breve del Cuestionario de satisfacción y disfrute de calidad de vida (Q-LES-Q-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
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Q-LES-Q-SF consta de 16 ítems autoevaluados.
Cada ítem se divide en cinco grados: 1 indica muy insatisfecho, 2 indica insatisfecho, 3 indica regular, 4 indica satisfecho y 5 indica muy satisfecho.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la felicidad y la satisfacción con la calidad de vida de los sujetos.
Los primeros 14 ítems se utilizan para generar una puntuación general, mientras que los 2 ítems restantes son ítems individuales que miden la satisfacción y la calidad de vida general relacionada con el fármaco del estudio.
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Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de efectos secundarios (SERS)
Periodo de tiempo: El final de las semanas 2, 4 y 8
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Todos los ítems de SERS adoptan un método de puntuación de 4 niveles que van de 0 a 3 puntos, y el estándar de cada ítem es el siguiente: 0 indica ninguno, 1 indica leve, 2 indica moderado y 3 indica severo.
Se requieren dos escalas de evaluación para cada síntoma.
El primero es el informe espontáneo de los pacientes al responder preguntas.
El segundo es lo que observó el evaluador.
El evaluador necesita preguntar sistemáticamente sobre cada síntoma.
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El final de las semanas 2, 4 y 8
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Puntuación de la Escala de Experiencia Sexual de Arizona (ASEX)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
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ASEX está diseñado para evaluar aspectos de la disfunción sexual inducida por fármacos psicotrópicos: deseo, excitación, erección del pene/lubricación vaginal, capacidad para alcanzar el orgasmo y satisfacción del orgasmo.
El ASEX puede ser administrado por uno mismo o por un médico.
Las cinco preguntas se califican utilizando escalas tipo Likert de seis puntos con distintos criterios de valoración.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 5 y 30, y las puntuaciones más altas indican más disfunción sexual.
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Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
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Recuento de glóbulos rojos en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
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Analizar si el recuento de glóbulos rojos en sangre muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
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Línea de base, el final de la semana 8
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Recuento de glóbulos blancos en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
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Analizar si el recuento de glóbulos blancos en sangre muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
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Línea de base, el final de la semana 8
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Recuento de plaquetas en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
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Analizar si el recuento de plaquetas en sangre muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
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Línea de base, el final de la semana 8
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Concentración de hemoglobina en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
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Analizar si la concentración de hemoglobina en sangre muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
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Línea de base, el final de la semana 8
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Concentración de alanina aminotransferasa en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
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Analizar si la concentración de alanina aminotransferasa en sangre muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
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Línea de base, el final de la semana 8
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Concentración de aspartato aminotransferasa en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
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Analizar si la concentración de aspartato aminotransferasa en sangre muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
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Línea de base, el final de la semana 8
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Concentración de gamma-glutamiltransferasa en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
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Analizar si la concentración de gamma-glutamiltransferasa en sangre muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
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Línea de base, el final de la semana 8
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Concentración de glucosa en sangre en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
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Analizar si la concentración de glucosa en sangre muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
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Línea de base, el final de la semana 8
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Concentración de creatinina sérica en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
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Analizar si la concentración de creatinina sérica en sangre muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
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Línea de base, el final de la semana 8
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Concentración de urea en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
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Analizar si la concentración de urea en sangre muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
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Línea de base, el final de la semana 8
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Concentración de colesterol total en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
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Analizar si la concentración de colesterol total en sangre muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
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Línea de base, el final de la semana 8
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Concentración de lipoproteínas de alta densidad en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
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Analizar si la concentración de lipoproteínas de alta densidad en sangre muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
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Línea de base, el final de la semana 8
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Concentración de lipoproteínas de baja densidad en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
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Analizar si la concentración de lipoproteínas de baja densidad en sangre muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
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Línea de base, el final de la semana 8
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Concentración de triglicéridos en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
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Analizar si la concentración de triglicéridos en sangre muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
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Línea de base, el final de la semana 8
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Concentración de hormona estimulante de la tiroides en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
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Analizar si la concentración de hormona estimulante de la tiroides en sangre muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
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Línea de base, el final de la semana 8
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Concentración de proteínas en la orina.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
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Analizar si la concentración de proteína en la orina muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
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Línea de base, el final de la semana 8
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Concentración de azúcar en la orina.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
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Analizar si la concentración de azúcar en la orina muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
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Línea de base, el final de la semana 8
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Recuento de glóbulos blancos en la orina.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
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Analizar si el recuento de glóbulos blancos en la orina muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
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Línea de base, el final de la semana 8
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Recuento de glóbulos rojos en la orina.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
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Analizar si el recuento de glóbulos rojos en la orina muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
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Línea de base, el final de la semana 8
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Intervalo QT del ECG
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
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Analizar si el intervalo QT del ECG de los participantes muestra alguna tendencia significativa con los cambios de hora.
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Línea de base, el final de la semana 8
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Cambios de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
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Analizar si el peso de los participantes muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
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Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
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Cambios en el pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
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Analizar si el pulso de los participantes muestra alguna tendencia significativa con los cambios de hora.
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Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
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Analizar si la presión arterial, incluida la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica de los participantes, muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
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Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
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Cambios en la frecuencia respiratoria.
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
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Analizar si la tasa de respiración de los participantes muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
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Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
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Cambios en la temperatura de las axilas.
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
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Analizar si la temperatura de las axilas de los participantes muestra alguna tendencia significativa con los cambios de hora.
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Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anhedonia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Succinato de desvenlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- 2023-KY142-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .