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Efficacia e sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di toludesvenlafaxina cloridrato rispetto alle compresse a rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato mirate all'anedonia in pazienti con disturbo depressivo maggiore

26 aprile 2024 aggiornato da: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Efficacia e sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di toludesvenlafaxina cloridrato rispetto alle compresse a rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato mirate all'anedonia in pazienti con disturbo depressivo maggiore: uno studio multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di toludesvenlafaxina cloridrato nel trattamento dell'anedonia in pazienti con disturbo depressivo maggiore rispetto alle compresse a rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato, per fornire una base basata sull'evidenza per l'uso clinico razionale del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso 80 pazienti con disturbo depressivo maggiore (di età compresa tra 18 e 65 anni) che soddisfacevano i criteri diagnostici per la depressione nella quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5). I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale (1:1) al trattamento di 8 settimane con compresse a rilascio prolungato di toludesvenlafaxina cloridrato (n=40) o compresse a rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato (n=40), seguiti al periodo di arruolamento come basale e al la fine della 2a, 4a e 8a settimana. Sono stati registrati gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210024
        • Reclutamento
        • Nanjing Brian Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi manuali, quinta edizione (DSM-5);
  • Maschio o femmina di età ≥18 e ≤65 anni;
  • Soggetti che hanno un punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 24 punti;
  • Soggetti che hanno un punteggio totale della Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHARPS) ≥ 3 punti;
  • I soggetti partecipano volontariamente allo studio e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Allergico o noto per essere allergico alle compresse a rilascio prolungato di toludesvenlafaxina cloridrato e alle compresse a rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato;
  • I soggetti presentano un grave autolesionismo/chiaro tentativo o comportamento suicidario; I punteggi sugli item MADRS hanno un fattore 10 ≥4 punti;
  • Soggetti che soddisfano i criteri diagnostici per qualsiasi altro disturbo psicotico (ad eccezione del disturbo depressivo maggiore) nel DSM-5 o coloro che hanno disturbi da sostanze o abuso di droghe negli ultimi sei mesi;
  • Individui con malattie fisiche gravi e instabili come malattie cardiovascolari, malattie del fegato, malattie renali, disturbi del sangue e disturbi endocrini;
  • Pazienti ipertesi con scarso controllo della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica (PAS) ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica (PAD) ≥ 90 mmHg allo screening);
  • Valori di bilirubina totale (TBIL) 1,5 volte / alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) 2 volte / creatinina (Cr) 1,2 volte superiori al limite superiore della norma, o ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori dell'intervallo normale a selezione;
  • Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) che sono clinicamente significative al momento dello screening e che lo sperimentatore considera condizioni inappropriate per l'inclusione, come l'intervallo QTc > 450 ms negli uomini e l'intervallo QTc > 460 ms nelle donne;
  • Donne in gravidanza o in allattamento, gravidanza pianificata di recente e incapaci di garantire una contraccezione efficace durante il periodo;
  • Altre condizioni che lo sperimentatore considera il partecipante non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con compresse a rilascio prolungato di Toludesvenlafaxina cloridrato
Droga: Toludesvenlafaxina cloridrato compresse a rilascio prolungato
80 mg o 120 mg o 160 mg per via orale una volta al giorno per 8 settimane
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento con compresse a rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato
Droga: Desvenlafaxina succinato compresse a rilascio prolungato
Dosaggio da 50 mg per via orale una volta al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS).
Lasso di tempo: Riferimento e fine della settimana 8
Lo SHAPS è un questionario self-report di 14 item ben validato comunemente utilizzato per valutare l'anedonia. Ogni elemento dello SHAPS è formulato in modo che i punteggi più alti indichino una maggiore capacità di piacere. È possibile ottenere un punteggio totale sommando le risposte a ciascun elemento. Ciascun elemento viene valutato come 0 o 1, per un punteggio totale compreso tra 0 e 14
Riferimento e fine della settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS).
Lasso di tempo: Riferimento, fine delle settimane 2 e 4
Lo SHAPS è un questionario self-report di 14 item ben validato comunemente utilizzato per valutare l'anedonia. Ogni elemento dello SHAPS è formulato in modo che i punteggi più alti indichino una maggiore capacità di piacere. È possibile ottenere un punteggio totale sommando le risposte a ciascun elemento. Ciascun elemento viene valutato come 0 o 1, per un punteggio totale compreso tra 0 e 14.
Riferimento, fine delle settimane 2 e 4
Tasso riduttivo della scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS).
Lasso di tempo: Fine delle settimane 2, 4 e 8
Tasso riduttivo SHAPS (%) = (punteggio pre-trattamento - punteggio post-trattamento)/punteggio pre-trattamento × 100%.
Fine delle settimane 2, 4 e 8
Punteggio della scala di valutazione dell'anedonia dimensionale (DARS).
Lasso di tempo: Riferimento, fine delle settimane 2, 4 e 8
Il DARS è un questionario self-report composto da 17 item, progettato per valutare l'anedonia nel disturbo depressivo maggiore (MDD) e in particolare per aumentare la generalizzabilità della scala pur mantenendo la specificità. Gli intervistati forniscono i propri esempi di esperienze gratificanti nei settori degli hobby, delle attività sociali, del cibo/bevande e dell'esperienza sensoriale. I partecipanti rispondono a una serie di domande standardizzate su desiderio, motivazione, sforzo e piacere di consumo con un periodo di richiamo di "proprio adesso" per gli esempi forniti. Allo strumento viene assegnato un punteggio come somma totale di tutti gli item (intervallo 0-68) con punteggi più alti che riflettono maggiore motivazione, sforzo e piacere (ovvero meno anedonia).
Riferimento, fine delle settimane 2, 4 e 8
Punteggio della scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Riferimento, fine delle settimane 2, 4 e 8
La MADRS è una scala valutata dai medici progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Riferimento, fine delle settimane 2, 4 e 8
Punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi (HAM-D17).
Lasso di tempo: Riferimento, fine delle settimane 2, 4 e 8
HAM-D17 è stato il gold standard per la valutazione della depressione. Il punteggio deve essere basato su interviste cliniche e l'intervallo temporale della valutazione corrisponde solitamente alla situazione della settimana precedente. La maggior parte degli item utilizza una scala a 5 punti da 0 a 4. Lo standard di ciascun livello è: 0 indica nessuno, 1 indica lieve, 2 indica moderato, 3 indica grave e 4 indica estremamente grave. Alcuni item adottano il metodo di punteggio a 3 livelli con 0~2 punti, e lo standard di valutazione è: 0 indica nessuno, 1 indica da lieve a moderato e 2 indica grave.
Riferimento, fine delle settimane 2, 4 e 8
Punteggio della scala di disabilità di Sheehan (SDS).
Lasso di tempo: Riferimento, fine delle settimane 2, 4 e 8
L’SDS è composto da tre dimensioni di autovalutazione, che valutano lo stato funzionale nel lavoro, nella vita sociale/attività ricreative e nella vita familiare/responsabilità familiari. Ciascuna dimensione viene valutata su una scala da 0 a 10, dove da 1 a 3 indica una compromissione lieve, da 4 a 6 indica una compromissione moderata, da 7 a 9 indica una compromissione significativa e 10 indica una gravità estrema. Le tre dimensioni possono anche essere sommate per riflettere la carenza funzionale complessiva. Il punteggio varia da 0 a 30, dove 0 indica nessun danno e 30 indica un danno significativo.
Riferimento, fine delle settimane 2, 4 e 8
Punteggio del questionario in forma breve sul godimento e la soddisfazione della qualità della vita (Q-LES-Q-SF).
Lasso di tempo: Riferimento, fine delle settimane 2, 4 e 8
Q-LES-Q-SF è composto da 16 item autovalutati. Ogni item è suddiviso in cinque gradi: 1 indica molto insoddisfatto, 2 indica insoddisfatto, 3 indica mediocre, 4 indica soddisfatto e 5 indica molto soddisfatto. Più alto è il punteggio, migliore è la felicità e la soddisfazione sulla qualità della vita dei soggetti. I primi 14 item vengono utilizzati per generare un punteggio complessivo, mentre i restanti 2 item sono item individuali che misurano la soddisfazione e la qualità complessiva della vita in relazione al farmaco in studio.
Riferimento, fine delle settimane 2, 4 e 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione per gli effetti collaterali (SERS).
Lasso di tempo: Fine delle settimane 2, 4 e 8
Tutti gli item del SERS adottano un metodo di punteggio a 4 livelli che va da 0 a 3 punti, e lo standard di ciascun item è il seguente: 0 indica nessuno, 1 indica lieve, 2 indica moderato e 3 indica grave. Per ciascun sintomo sono necessarie due scale di valutazione. Il primo è la segnalazione spontanea dei pazienti quando rispondono alle domande. Il secondo è ciò che ha osservato il valutatore. Il valutatore deve interrogarsi sistematicamente su ciascun sintomo.
Fine delle settimane 2, 4 e 8
Punteggio della scala ASEX (Arizona Sexual Experience Scale).
Lasso di tempo: Riferimento, fine delle settimane 2, 4 e 8
ASEX è progettato per valutare gli aspetti della disfunzione sessuale indotta da farmaci psicotropi: pulsione, eccitazione, erezione del pene/lubrificazione vaginale, capacità di raggiungere l'orgasmo e soddisfazione dall'orgasmo. L’ASEX può essere autosomministrato o somministrato dal medico. Le 5 domande sono valutate utilizzando scale di tipo Likert a 6 punti con endpoint variabili. I possibili punteggi totali vanno da 5 a 30, con i punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione sessuale.
Riferimento, fine delle settimane 2, 4 e 8
Conteggio dei globuli rossi nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 8
Analizzare se il conteggio dei globuli rossi nel sangue mostra una tendenza significativa con i cambiamenti del tempo.
Riferimento, fine della settimana 8
Conteggio dei globuli bianchi nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 8
Analizzare se il conteggio dei globuli bianchi nel sangue mostra una tendenza significativa con i cambiamenti del tempo.
Riferimento, fine della settimana 8
Conteggio delle piastrine nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 8
Analizzare se il conteggio delle piastrine nel sangue mostra una tendenza significativa con i cambiamenti nel tempo.
Riferimento, fine della settimana 8
Concentrazione di emoglobina nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 8
Analizzare se la concentrazione di emoglobina nel sangue mostra una tendenza significativa al variare del tempo.
Riferimento, fine della settimana 8
Concentrazione di alanina aminotransferasi nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 8
Analizzare se la concentrazione di alanina aminotransferasi nel sangue mostra una tendenza significativa con i cambiamenti nel tempo.
Riferimento, fine della settimana 8
Concentrazione di aspartato aminotransferasi nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 8
Analizzare se la concentrazione di aspartato aminotransferasi nel sangue mostra una tendenza significativa con i cambiamenti nel tempo.
Riferimento, fine della settimana 8
Concentrazione della gamma-glutamiltransferasi nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 8
Analizzare se la concentrazione di gamma-glutamiltransferasi nel sangue mostra una tendenza significativa al variare del tempo.
Riferimento, fine della settimana 8
Concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 8
Analizzare se la concentrazione di glucosio nel sangue mostra una tendenza significativa con i cambiamenti nel tempo.
Riferimento, fine della settimana 8
Concentrazione della creatinina sierica nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 8
Analizzare se la concentrazione di creatinina sierica nel sangue mostra un andamento significativo con i cambiamenti nel tempo.
Riferimento, fine della settimana 8
Concentrazione di urea nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 8
Analizzare se la concentrazione di urea nel sangue mostra una tendenza significativa al variare del tempo.
Riferimento, fine della settimana 8
Concentrazione del colesterolo totale nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 8
Analizzare se la concentrazione di colesterolo totale nel sangue mostra una tendenza significativa con i cambiamenti nel tempo.
Riferimento, fine della settimana 8
Concentrazione di lipoproteine ​​​​ad alta densità nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 8
Analizzare se la concentrazione di lipoproteine ​​ad alta densità nel sangue mostra una tendenza significativa al variare del tempo.
Riferimento, fine della settimana 8
Concentrazione di lipoproteine ​​​​a bassa densità nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 8
Analizzare se la concentrazione di lipoproteine ​​​​a bassa densità nel sangue mostra una tendenza significativa al variare del tempo.
Riferimento, fine della settimana 8
Concentrazione di trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 8
Analizzare se la concentrazione di trigliceridi nel sangue mostra una tendenza significativa al variare del tempo.
Riferimento, fine della settimana 8
Concentrazione dell'ormone stimolante la tiroide nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 8
Analizzare se la concentrazione dell'ormone stimolante la tiroide nel sangue mostra una tendenza significativa al variare del tempo.
Riferimento, fine della settimana 8
Concentrazione di proteine ​​nelle urine
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 8
Analizzare se la concentrazione di proteine ​​nelle urine mostra una tendenza significativa con i cambiamenti nel tempo.
Riferimento, fine della settimana 8
Concentrazione di zucchero nelle urine
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 8
Analizzare se la concentrazione di zucchero nelle urine mostra una tendenza significativa con i cambiamenti nel tempo
Riferimento, fine della settimana 8
Conteggio dei globuli bianchi nelle urine
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 8
Analizzare se il conteggio dei globuli bianchi nelle urine mostra una tendenza significativa con i cambiamenti del tempo.
Riferimento, fine della settimana 8
Conteggio dei globuli rossi nelle urine
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 8
Analizzare se il conteggio dei globuli rossi nelle urine mostra una tendenza significativa con i cambiamenti del tempo.
Riferimento, fine della settimana 8
Intervallo QT dell'ECG
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 8
Analizzare se l'intervallo QT dell'ECG dei partecipanti mostra una tendenza significativa con i cambiamenti del tempo.
Riferimento, fine della settimana 8
Variazioni di peso
Lasso di tempo: Riferimento, fine delle settimane 2, 4 e 8
Analizzare se il peso dei partecipanti mostra una tendenza significativa con i cambiamenti temporali.
Riferimento, fine delle settimane 2, 4 e 8
Cambiamenti nel polso
Lasso di tempo: Riferimento, fine delle settimane 2, 4 e 8
Analizzare se il polso dei partecipanti mostra una tendenza significativa con i cambiamenti temporali.
Riferimento, fine delle settimane 2, 4 e 8
Cambiamenti nella pressione sanguigna sia sistolica che diastolica
Lasso di tempo: Riferimento, fine delle settimane 2, 4 e 8
Analizzare se la pressione sanguigna, inclusa la pressione sanguigna sistolica e la pressione sanguigna diastolica dei partecipanti, mostra una tendenza significativa con i cambiamenti temporali.
Riferimento, fine delle settimane 2, 4 e 8
Cambiamenti nella frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Riferimento, fine delle settimane 2, 4 e 8
Analizzare se la frequenza respiratoria dei partecipanti mostra una tendenza significativa con i cambiamenti del tempo.
Riferimento, fine delle settimane 2, 4 e 8
Cambiamenti nella temperatura delle ascelle
Lasso di tempo: Riferimento, fine delle settimane 2, 4 e 8
Analizzare se la temperatura delle ascelle dei partecipanti mostra una tendenza significativa con i cambiamenti temporali.
Riferimento, fine delle settimane 2, 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-KY142-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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