주요 우울증 장애 환자의 쾌감 저하를 표적으로 하는 톨루데스벤라팍신염산염 서방정과 데스벤라팍신 숙신산염 서방정의 효능 및 안전성
2024년 4월 26일 업데이트: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
주요 우울증 장애 환자의 무쾌감증을 표적으로 하는 Desvenlafaxine Succinate 서방정과 Toludesvenlafaxine 염산염 서방정의 효능 및 안전성: 다기관, 공개 라벨, 병렬군, 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 주요 우울증 장애 환자의 무쾌감증 치료에 있어 톨루데스벤라팍신염산염 서방정의 유효성과 안전성을 데스벤라팍신 석신산염 서방정과 비교하여 평가하고, 임상적으로 합리적인 약물 사용을 위한 근거 기반을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 제5판의 우울증 진단 기준을 충족하는 주요 우울증 장애(18~65세) 환자 80명이 포함되었습니다.
적격 환자는 톨루데스벤라팍신 염산염 서방정(n=40) 또는 데스벤라팍신 석시네이트 서방정(n=40)을 8주간 투여하도록 무작위(1:1)로 배정되었으며, 등록 기간을 기준으로 한 후 추적관찰을 받았습니다. 2주차, 4주차, 8주차 말.
부작용이 기록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210024
- 모병
- Nanjing Brian Hospital
-
연락하다:
- Hao Tang, MD
- 전화번호: +8618913821366
- 이메일: tanghao997@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 수동 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)의 주요 우울증 장애에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성;
- MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총 점수가 24점 이상인 피험자
- Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHARPS) 총점이 3점 이상인 피험자;
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 톨루데스벤라팍신염산염 서방정 및 데스벤라팍신숙시네이트 서방정에 알레르기가 있거나 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우;
- 피험자는 심각한 자해/명백한 자살 시도 또는 행동을 보입니다. MADRS 항목의 점수는 10점 ≥4점입니다.
- DSM-5의 기타 정신병적 장애(주요우울장애 제외)의 진단기준을 충족하거나, 지난 6개월 이내에 약물장애 또는 약물남용이 있었던 자
- 심혈관 질환, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 내분비 질환 등 심각하고 불안정한 신체 질환을 앓고 있는 자;
- 혈압 조절이 불량한 고혈압 환자(스크리닝 당시 수축기 혈압(SBP) ≥140mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) ≥90mmHg)
- 총 빌리루빈(TBIL) 수치 1.5배 / 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 2배 / 크레아티닌(Cr)이 정상 상한치보다 1.2배 높거나, 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 정상 범위를 벗어남 상영;
- 스크리닝 기간에 임상적으로 유의하고 연구자가 포함하기에 부적절한 조건으로 간주하는 심전도(ECG) 이상(예: 남성의 경우 QTc 간격 >450ms, 여성의 경우 QTc 간격 >460ms)
- 임신 또는 수유 중인 여성, 최근 임신 계획이 있고 해당 기간 동안 효과적인 피임을 보장할 수 없는 여성,
- 연구자가 참가자가 연구에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 톨루데스벤라팍신염산염 서방정 투여군
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80mg 또는 120mg 또는 160mg을 8주 동안 1일 1회 경구 투여
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활성 비교기: 데스벤라팍신숙신산염 서방정 치료군
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8주 동안 1일 1회 50mg 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS) 총점
기간: 기준선과 8주차 말
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SHAPS는 무쾌감증을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 잘 검증된 14개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
SHAPS의 각 항목은 점수가 높을수록 즐거움의 능력이 더 크다는 것을 의미하도록 단어로 표시됩니다.
각 항목에 대한 응답을 합산하여 총점을 도출할 수 있습니다.
각 항목은 0 또는 1로 평가되며 총점은 0에서 14 사이입니다.
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기준선과 8주차 말
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS) 총점
기간: 기준선, 2주차와 4주차의 끝
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SHAPS는 무쾌감증을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 잘 검증된 14개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
SHAPS의 각 항목은 점수가 높을수록 즐거움의 능력이 더 크다는 것을 의미하도록 단어로 표시됩니다.
각 항목에 대한 응답을 합산하여 총점을 도출할 수 있습니다.
각 항목은 0 또는 1로 평가되며 총점은 0에서 14 사이입니다.
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기준선, 2주차와 4주차의 끝
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS) 감소율
기간: 2주차, 4주차, 8주차 종료
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SHAPS 감소율(%) = (치료 전 점수 - 치료 후 점수)/치료 전 점수 ×100%.
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2주차, 4주차, 8주차 종료
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차원성 무쾌감증 평가 척도(DARS) 점수
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 말
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DARS는 주요 우울 장애(MDD)의 무쾌감증을 평가하고 특히 특이성을 유지하면서 척도 일반화 가능성을 높이기 위해 고안된 17개 항목 자가 보고 설문지입니다.
응답자들은 취미, 사회 활동, 음식/음료, 감각 경험 영역 전반에 걸쳐 보람 있는 경험에 대한 자신만의 사례를 제공합니다.
참가자는 제공된 예에 대해 "지금"이라는 회상 기간을 사용하여 욕구, 동기, 노력 및 완전한 즐거움에 대한 일련의 표준화된 질문에 답합니다.
이 도구는 모든 항목(범위 0-68)의 총합으로 채점되며 점수가 높을수록 동기 부여, 노력 및 즐거움 증가(즉, 무쾌감증 감소)를 반영합니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차 말
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몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 점수
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 말
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MADRS는 우울증의 심각도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 평가 척도입니다.
척도는 10개 항목으로 구성되며 각 항목은 0(항목이 없거나 정상)부터 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)까지 점수가 매겨져 총 60점이 가능합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차 말
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17개 항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D17) 점수
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 말
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HAM-D17은 우울증 평가의 표준이 되었습니다.
점수는 임상면담을 바탕으로 해야 하며, 평가 시기는 대개 지난 주의 상황을 기준으로 한다.
대부분의 항목은 0~4의 5점 척도를 사용합니다. 각 수준의 표준은 다음과 같습니다. 0은 없음, 1은 경미함, 2는 보통, 3은 심각함, 4는 매우 심각함을 나타냅니다.
일부 항목은 0~2점의 3단계 채점 방식을 채택하고 있으며 등급 기준은 다음과 같습니다. 0은 없음, 1은 경도~중등도, 2는 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차 말
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시한 장애 척도(SDS) 점수
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 말
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SDS는 업무, 사회 생활/여가 활동, 가족 생활/가족 책임의 기능적 상태를 평가하는 세 가지 자체 평가 차원으로 구성됩니다.
각 차원은 0~10점으로 점수가 매겨지며, 1~3은 가벼운 손상, 4~6은 중간 정도의 손상, 7~9는 심각한 손상, 10은 극심한 손상을 나타냅니다.
전반적인 기능적 결함을 반영하기 위해 세 가지 차원을 함께 추가할 수도 있습니다.
점수 범위는 0부터 30까지이며, 0은 손상이 없음을 나타내고 30은 심각한 손상을 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차 말
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 약식(Q-LES-Q-SF) 점수
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 말
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Q-LES-Q-SF는 16개의 자체 평가 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 1점은 매우 불만족, 2점은 불만족, 3은 보통, 4는 만족, 5는 매우 만족의 5등급으로 나누어진다.
점수가 높을수록 대상자의 행복도와 삶의 질 만족도가 높은 것을 의미한다.
처음 14개 항목은 전체 점수를 생성하는 데 사용되며, 나머지 2개 항목은 연구 약물과 관련된 만족도 및 전반적인 삶의 질을 측정하는 개별 항목입니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차 말
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 평가 척도(SERS) 점수
기간: 2주차, 4주차, 8주차 종료
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SERS의 모든 항목은 0~3점의 4단계 채점방식을 채택하고 있으며, 각 항목의 기준은 다음과 같다. 0은 없음, 1은 경도, 2는 보통, 3은 심각함을 의미한다.
각 증상에 대해 두 가지 평가 척도가 필요합니다.
첫 번째는 환자가 질문에 답할 때 자발적으로 보고하는 것입니다.
두 번째는 평가자가 관찰한 것입니다.
평가자는 각 증상에 대해 체계적으로 질문해야 합니다.
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2주차, 4주차, 8주차 종료
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애리조나 성적 경험 척도(ASEX) 점수
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 말
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ASEX는 향정신성 약물로 인한 성기능 장애(추동, 각성, 음경 발기/질 윤활, 오르가즘 도달 능력, 오르가즘 만족도) 측면을 평가하도록 설계되었습니다.
ASEX는 자가 관리 또는 임상의가 관리할 수 있습니다.
5개의 질문은 다양한 끝점을 가진 6점 Likert 유형 척도를 사용하여 평가됩니다.
가능한 총 점수 범위는 5~30점이며, 점수가 높을수록 성기능 장애가 심함을 의미합니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차 말
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혈액 내 적혈구 수
기간: 기준선, 8주차 말
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혈액 내 적혈구 수치가 시간 변화에 따라 유의미한 경향을 보이는지 분석합니다.
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기준선, 8주차 말
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혈액 내 백혈구 수
기간: 기준선, 8주차 말
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혈액 내 백혈구 수치가 시간 변화에 따라 유의미한 경향을 보이는지 분석합니다.
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기준선, 8주차 말
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혈액 내 혈소판 수
기간: 기준선, 8주차 말
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혈액 내 혈소판 수치가 시간 변화에 따라 유의미한 경향을 보이는지 분석합니다.
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기준선, 8주차 말
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혈액 내 헤모글로빈 농도
기간: 기준선, 8주차 말
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혈액 내 헤모글로빈 농도가 시간 변화에 따라 유의미한 경향을 보이는지 분석합니다.
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기준선, 8주차 말
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혈액 내 알라닌 아미노트랜스퍼라제 농도
기간: 기준선, 8주차 말
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혈액 내 알라닌 아미노트랜스퍼라제 농도가 시간 변화에 따라 유의미한 경향을 보이는지 분석합니다.
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기준선, 8주차 말
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혈액 내 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 농도
기간: 기준선, 8주차 말
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혈액 내 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 농도가 시간 변화에 따라 유의미한 경향을 보이는지 분석합니다.
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기준선, 8주차 말
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혈액 내 감마-글루타밀전이효소의 농도
기간: 기준선, 8주차 말
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혈액 내 감마-글루타밀트랜스퍼라제 농도가 시간 변화에 따라 유의미한 경향을 보이는지 분석합니다.
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기준선, 8주차 말
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혈액 내 혈당 농도
기간: 기준선, 8주차 말
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혈액 내 혈당 농도가 시간 변화에 따라 유의미한 경향을 보이는지 분석합니다.
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기준선, 8주차 말
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혈액 내 혈청 크레아티닌 농도
기간: 기준선, 8주차 말
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혈액 내 혈청 크레아티닌 농도가 시간 변화에 따라 유의미한 경향을 보이는지 분석합니다.
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기준선, 8주차 말
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혈액 내 요소의 농도
기간: 기준선, 8주차 말
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혈액 내 요소 농도가 시간 변화에 따라 유의미한 경향을 보이는지 분석합니다.
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기준선, 8주차 말
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혈액 내 총 콜레스테롤 농도
기간: 기준선, 8주차 말
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혈중 총콜레스테롤 농도가 시간의 변화에 따라 유의미한 경향을 보이는지 분석한다.
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기준선, 8주차 말
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혈액 내 고밀도 지단백질 농도
기간: 기준선, 8주차 말
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혈액 내 고밀도지단백 농도가 시간 변화에 따라 유의미한 경향을 보이는지 분석합니다.
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기준선, 8주차 말
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혈액 내 저밀도 지단백질 농도
기간: 기준선, 8주차 말
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혈액 내 저밀도 지단백질 농도가 시간 변화에 따라 유의미한 경향을 보이는지 분석합니다.
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기준선, 8주차 말
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혈액 내 트리글리세리드 농도
기간: 기준선, 8주차 말
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혈액 내 트리글리세리드 농도가 시간 변화에 따라 유의미한 경향을 보이는지 분석합니다.
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기준선, 8주차 말
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혈액 내 갑상선 자극 호르몬의 농도
기간: 기준선, 8주차 말
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혈액 내 갑상선자극호르몬 농도가 시간의 변화에 따라 유의미한 경향을 보이는지 분석한다.
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기준선, 8주차 말
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소변 내 단백질 농도
기간: 기준선, 8주차 말
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소변 내 단백질 농도가 시간 변화에 따라 유의미한 경향을 보이는지 분석합니다.
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기준선, 8주차 말
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소변 내 설탕 농도
기간: 기준선, 8주차 말
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소변 내 당 농도가 시간 변화에 따라 유의미한 경향을 보이는지 분석합니다.
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기준선, 8주차 말
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소변 내 백혈구 수
기간: 기준선, 8주차 말
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소변 내 백혈구 수치가 시간 변화에 따라 유의미한 경향을 보이는지 분석합니다.
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기준선, 8주차 말
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소변 내 적혈구 수
기간: 기준선, 8주차 말
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소변 내 적혈구 수치가 시간 변화에 따라 유의미한 경향을 보이는지 분석합니다.
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기준선, 8주차 말
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심전도 QT 간격
기간: 기준선, 8주차 말
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참가자의 ECG QT 간격이 시간 변화에 따라 중요한 추세를 보이는지 분석합니다.
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기준선, 8주차 말
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체중 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 말
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참가자의 체중이 시간 변화에 따라 유의미한 추세를 보이는지 분석합니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차 말
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맥박의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 말
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참가자의 맥박이 시간 변화에 따라 유의미한 추세를 보이는지 분석합니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차 말
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수축기 혈압과 확장기 혈압 모두의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 말
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참가자의 수축기 혈압과 확장기 혈압을 포함한 혈압이 시간 변화에 따라 유의미한 추세를 보이는지 분석합니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차 말
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호흡률의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 말
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참가자의 호흡률이 시간 변화에 따라 유의미한 추세를 보이는지 분석합니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차 말
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겨드랑이 온도의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 말
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참가자의 겨드랑이 온도가 시간 변화에 따라 유의미한 경향을 보이는지 분석합니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차 말
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-KY142-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
톨루데스벤라팍신염산염 서방정에 대한 임상 시험
-
M.A. Med Alliance S.A.모집하지 않고 적극적으로말초 동맥 질환독일, 스위스, 영국, 그리스, 아르헨티나, 네덜란드, 싱가포르, 슬로바키아
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD완전한
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Liaoning University of Traditional Chinese MedicineAnshan Central Hospital; Shenyang Huanggu District Central Hospital; Benxi City hospital...완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.모병