Effekt og sikkerhed af toludesvenlafaxinhydrochlorid-tabletter med depot versus desvenlafaxinsuccinat-tabletter med forlænget frigivelse rettet mod anhedoni hos patienter med svær depression
14. februar 2024 opdateret af: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Effekt og sikkerhed af toludesvenlafaxinhydrochlorid-tabletter med depot versus desvenlafaxin-succinat-tabletter med forlænget frigivelse rettet mod anhedoni hos patienter med svær depression: et multicenter, åbent, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af toludesvenlafaxinhydrochlorid-tabletter med forlænget frigivelse i behandlingen af anhedoni hos patienter med svær depression sammenlignet med desvenlafaxinsuccinat-tabletter med forlænget frigivelse, for at give evidensbaseret grundlag for klinisk rationel medicinbrug.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfattede 80 patienter med alvorlig depression (i alderen 18 til 65 år), som opfylder de diagnostiske kriterier for depression i den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
Kvalificerede patienter blev tilfældigt tildelt (1:1) til 8-ugers behandling med toludesvenlafaxinhydrochlorid-tabletter med forsinket frigivelse (n=40) eller desvenlafaxinsuccinat-tabletter med forlænget frigivelse (n=40), fulgt op i indskrivningsperioden som baseline og kl. slutningen af 2., 4. og 8. uge.
Uønskede hændelser blev registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner opfylder de diagnostiske kriterier for svær depression i Diagnostic and Statistical Manual of Manual Disorders, femte udgave (DSM-5);
- Mand eller kvinde i alderen ≥18 og ≤65 år;
- Forsøgspersoner, der har en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score ≥24 point;
- Forsøgspersoner, der har en samlet score på Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHARPS) ≥3 point;
- Forsøgspersonerne deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk eller kendt for at være allergisk over for toludesvenlafaxinhydrochlorid-tabletter med forlænget frigivelse og desvenlafaxinsuccinat-tabletter med forlænget frigivelse;
- Forsøgspersoner har en alvorlig selvskade/klart selvmordsforsøg eller adfærd; Score på MADRS-emner faktor 10 ≥4 point;
- Forsøgspersoner, der opfylder de diagnostiske kriterier for andre psykotiske lidelser (undtagen svær depressionslidelse) i DSM-5, eller dem, der har stoflidelser eller stofmisbrug inden for de seneste seks måneder;
- Personer med alvorlige og ustabile fysiske sygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, blodsygdomme og endokrine lidelser;
- Hypertensive patienter med dårlig blodtrykskontrol (systolisk blodtryk (SBP) ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥90 mmHg ved screening);
- Totale bilirubin (TBIL) værdier 1,5 gange / alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) 2 gange / kreatinin (Cr) 1,2 gange højere end den øvre grænse for normal, eller Thyroid-stimulerende hormon (TSH) uden for normalområdet kl. screening;
- Elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, der er klinisk signifikante i screeningsperioden, og som investigator anser som uhensigtsmæssige betingelser for inklusion, såsom QTc-interval >450 ms hos mænd og QTc-interval >460 ms hos kvinder;
- Gravide eller ammende kvinder, nylig planlagt graviditet og ude af stand til at sikre effektiv prævention i perioden;
- Andre forhold, som investigator vurderer, at deltageren ikke er egnet til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Toludesvenlafaxinhydrochlorid-tabletter med forlænget frigivelsesgruppe
|
80 mg eller 120 mg eller 160 mg oralt én gang dagligt i 8 uger
|
|
Aktiv komparator: Desvenlafaxinsuccinat-tabletter med langvarig frigivelse behandlingsgruppe
|
50 mg oralt én gang dagligt i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Samlet score
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 8
|
SHAPS er et velvalideret 14-element selvrapport spørgeskema, der almindeligvis bruges til at vurdere anhedoni.
Hvert punkt på SHAPS er formuleret således, at højere score indikerer større fornøjelseskapacitet.
En samlet score kan udledes ved at summere svarene på hvert punkt.
Hver genstand er bedømt som enten 0 eller 1, for en samlet score mellem 0 og 14
|
Baseline og slutningen af uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Samlet score
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 2 og 4
|
SHAPS er et velvalideret 14-element selvrapport spørgeskema, der almindeligvis bruges til at vurdere anhedoni.
Hvert punkt på SHAPS er formuleret således, at højere score indikerer større fornøjelseskapacitet.
En samlet score kan udledes ved at summere svarene på hvert punkt.
Hver vare er bedømt som enten 0 eller 1, for en samlet score mellem 0 og 14.
|
Baseline, slutningen af uge 2 og 4
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Reduktiv Rate
Tidsramme: Slutningen af uge 2, 4 og 8
|
SHAPS Reduktiv Rate(%) = (førbehandlingsscore - efterbehandlingsscore)/førbehandlingsscore ×100%.
|
Slutningen af uge 2, 4 og 8
|
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) Score
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 2, 4 og 8
|
DARS er et 17-elements selvrapporteringsspørgeskema, der er designet til at vurdere anhedoni i svær depressiv lidelse (MDD), og især for at øge skala-generaliserbarheden og samtidig bevare specificiteten.
Respondenterne giver deres egne eksempler på givende oplevelser på tværs af domænerne hobbyer, sociale aktiviteter, mad/drikke og sanseoplevelser.
Deltagerne besvarer et sæt standardiserede spørgsmål om lyst, motivation, indsats og fuldendt nydelse med en tilbagekaldelsesperiode på "lige nu" for de angivne eksempler.
Instrumentet scores som en samlet sum af alle elementer (interval 0-68) med højere score, der afspejler øget motivation, indsats og fornøjelse (det vil sige mindre anhedoni).
|
Baseline, slutningen af uge 2, 4 og 8
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 2, 4 og 8
|
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af depression og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling.
Skalaen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60.
Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
|
Baseline, slutningen af uge 2, 4 og 8
|
|
17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) Score
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 2, 4 og 8
|
HAM-D17 har været guldstandarden for vurdering af depression.
Scoren skal være baseret på kliniske interviews, og tidsrammen for vurderingen er normalt situationen i den foregående uge.
De fleste elementer bruger en 5-punkts skala fra 0 til 4. Standarden for hvert niveau er: 0 angiver ingen, 1 angiver mild, 2 angiver moderat, 3 angiver alvorlig, og 4 angiver ekstrem alvorlig.
Nogle få elementer anvender 3-niveaus scoringsmetoden med 0~2 point, og karakterstandarden er: 0 angiver ingen, 1 angiver mild til moderat og 2 angiver alvorlig.
|
Baseline, slutningen af uge 2, 4 og 8
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS) Score
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 2, 4 og 8
|
SDS er sammensat af tre selvvurderingsdimensioner, som vurderer funktionel status i arbejde, socialt liv/fritidsaktiviteter og familieliv/familieansvar.
Hver dimension bedømmes på en skala fra 0 til 10, hvor 1 til 3 indikerer let svækkelse, 4 til 6 indikerer moderat svækkelse, 7 til 9 indikerer signifikant svækkelse og 10 indikerer ekstrem sværhedsgrad.
De tre dimensioner kan også lægges sammen for at afspejle den overordnede funktionelle mangel.
Scoren går fra 0 til 30, hvor 0 indikerer ingen skade og 30 indikerer betydelig skade.
|
Baseline, slutningen af uge 2, 4 og 8
|
|
Spørgeskema for livskvalitet, nydelse og tilfredshed, kort form (Q-LES-Q-SF) Score
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 2, 4 og 8
|
Q-LES-Q-SF består af 16 selvvurderede varer.
Hvert punkt er opdelt i fem karakterer: 1 angiver meget utilfreds, 2 angiver utilfreds, 3 angiver gennemsnit, 4 angiver tilfreds, og 5 angiver meget tilfreds.
Jo højere score, jo bedre er lykke og livskvalitet for forsøgspersonerne.
De første 14 elementer bruges til at generere en samlet score, mens de resterende 2 elementer er individuelle elementer, der måler tilfredshed og overordnet livskvalitet relateret til undersøgelseslægemidlet.
|
Baseline, slutningen af uge 2, 4 og 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedømmelsesskala for bivirkninger (SERS)-score
Tidsramme: Slutningen af uge 2, 4 og 8
|
Alle elementer i SERS anvender 4-niveaus scoringsmetode, der spænder fra 0 til 3 point, og standarden for hvert element er som følger: 0 indikerer ingen, 1 indikerer mild, 2 indikerer moderat og 3 indikerer alvorlig.
Der kræves to evalueringsskalaer for hvert symptom.
Den første er den spontane rapportering af patienter, når de besvarer spørgsmål.
Det andet er, hvad evaluatoren observerede.
Evaluatoren skal systematisk spørge om hvert symptom.
|
Slutningen af uge 2, 4 og 8
|
|
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) Score
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 2, 4 og 8
|
ASEX er designet til at vurdere aspekter af psykotrope stof-induceret seksuel dysfunktion: drive, ophidselse, penis erektion/vaginal smøring, evne til at nå orgasme og tilfredshed med orgasme.
ASEX kan administreres af sig selv eller klinikeren.
De 5 spørgsmål er bedømt ved hjælp af 6-punkts Likert-skalaer med varierende endepunkter.
Mulige samlede scorer varierer fra 5 til 30, hvor de højere score indikerer mere seksuel dysfunktion.
|
Baseline, slutningen af uge 2, 4 og 8
|
|
Antal røde blodlegemer i blodet
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 8
|
At analysere, om antallet af røde blodlegemer i blod viser nogen signifikant tendens med tidsændringer.
|
Baseline, slutningen af uge 8
|
|
Antal hvide blodlegemer i blodet
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 8
|
At analysere, om antallet af hvide blodlegemer i blod viser nogen signifikant tendens med tidsændringer.
|
Baseline, slutningen af uge 8
|
|
Antallet af blodplader i blodet
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 8
|
At analysere, om antallet af blodplader i blodet viser nogen signifikant tendens med tidsændringer.
|
Baseline, slutningen af uge 8
|
|
Koncentration af hæmoglobin i blodet
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 8
|
At analysere, om koncentrationen af hæmoglobin i blod viser nogen signifikant tendens med tidsændringer.
|
Baseline, slutningen af uge 8
|
|
Koncentration af alaninaminotransferase i blodet
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 8
|
At analysere, om koncentrationen af alaninaminotransferase i blod viser nogen signifikant tendens med tidsændringer.
|
Baseline, slutningen af uge 8
|
|
Koncentration af aspartataminotransferase i blodet
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 8
|
At analysere, om koncentrationen af aspartataminotransferase i blod viser nogen signifikant tendens med tidsændringer.
|
Baseline, slutningen af uge 8
|
|
Koncentration af gamma-glutamyltransferase i blod
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 8
|
At analysere, om koncentrationen af gamma-glutamyltransferase i blod viser nogen signifikant tendens med tidsændringer.
|
Baseline, slutningen af uge 8
|
|
Koncentration af blodsukker i blodet
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 8
|
At analysere, om koncentrationen af blodsukker i blodet viser nogen signifikant tendens med tidsændringer.
|
Baseline, slutningen af uge 8
|
|
Koncentration af serumkreatinin i blodet
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 8
|
At analysere, om koncentrationen af serumkreatinin i blod viser nogen signifikant tendens med tidsændringer.
|
Baseline, slutningen af uge 8
|
|
Koncentration af urinstof i blodet
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 8
|
At analysere om koncentrationen af urinstof i blod viser nogen signifikant tendens med tidsændringer.
|
Baseline, slutningen af uge 8
|
|
Koncentration af total kolesterol i blodet
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 8
|
At analysere, om koncentrationen af total kolesterol i blodet viser nogen signifikant tendens med tidsændringer.
|
Baseline, slutningen af uge 8
|
|
Koncentration af high density lipoprotein i blodet
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 8
|
At analysere om koncentrationen af high density lipoprotein i blod viser nogen signifikant tendens med tidsændringer.
|
Baseline, slutningen af uge 8
|
|
Koncentration af lavdensitetslipoprotein i blodet
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 8
|
At analysere om koncentrationen af lavdensitetslipoprotein i blod viser nogen signifikant tendens med tidsændringer.
|
Baseline, slutningen af uge 8
|
|
Koncentration af triglycerid i blodet
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 8
|
At analysere om koncentrationen af triglycerid i blod viser nogen signifikant tendens med tidsændringer.
|
Baseline, slutningen af uge 8
|
|
Koncentration af thyreoidea-stimulerende hormon i blodet
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 8
|
At analysere, om koncentrationen af thyreoidea-stimulerende hormon i blodet viser nogen signifikant tendens med tidsændringer.
|
Baseline, slutningen af uge 8
|
|
Koncentration af protein i urinen
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 8
|
At analysere om koncentrationen af protein i urinen viser nogen signifikant tendens med tidsændringer.
|
Baseline, slutningen af uge 8
|
|
Koncentration af sukker i urinen
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 8
|
At analysere, om koncentrationen af sukker i urinen viser nogen signifikant tendens med tidsændringer
|
Baseline, slutningen af uge 8
|
|
Antal hvide blodlegemer i urinen
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 8
|
At analysere, om antallet af hvide blodlegemer i urinen viser nogen signifikant tendens med tidsændringer.
|
Baseline, slutningen af uge 8
|
|
Antal røde blodlegemer i urinen
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 8
|
At analysere, om antallet af røde blodlegemer i urinen viser nogen signifikant tendens med tidsændringer.
|
Baseline, slutningen af uge 8
|
|
EKG QT-interval
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 8
|
At analysere, om deltagernes EKG QT-interval viser nogen signifikant tendens med tidsændringer.
|
Baseline, slutningen af uge 8
|
|
Ændringer i vægt
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 2, 4 og 8
|
At analysere om vægten af deltagere viser nogen signifikant tendens med tidsændringer.
|
Baseline, slutningen af uge 2, 4 og 8
|
|
Ændringer i puls
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 2, 4 og 8
|
At analysere, om deltagernes puls viser nogen signifikant tendens med tidsændringer.
|
Baseline, slutningen af uge 2, 4 og 8
|
|
Ændringer i både systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 2, 4 og 8
|
At analysere, om blodtryk inklusive systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk hos deltagere viser nogen signifikant tendens med tidsændringer.
|
Baseline, slutningen af uge 2, 4 og 8
|
|
Ændringer i respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 2, 4 og 8
|
At analysere, om deltagernes respirationsfrekvens viser nogen signifikant tendens med tidsændringer.
|
Baseline, slutningen af uge 2, 4 og 8
|
|
Ændringer i armhulens temperatur
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 2, 4 og 8
|
At analysere om armhuletemperaturen hos deltagerne viser nogen signifikant tendens med tidsændringer.
|
Baseline, slutningen af uge 2, 4 og 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
29. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2024
Først opslået (Anslået)
21. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Anhedonia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Desvenlafaxinsuccinat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-KY142-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anhedonia
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASAfsluttet
-
Maastricht UniversityAristotle University Of Thessaloniki; P1vital Products LTD.; Biotrial; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Skizofreni | Motivering | Anhedonia, fysisk | Anhedonia, Social | Negative symptomer med primær psykotisk lidelseTyskland, Grækenland, Holland, Spanien
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); Duke UniversityAfsluttet
-
University of OxfordRekruttering
-
University of ManitobaTilmelding efter invitation
-
The University of Texas Health Science Center,...Emory UniversityAfsluttet
-
University of New MexicoRekruttering
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); Duke UniversityAfsluttet
-
University of OxfordAfsluttet
Kliniske forsøg med Toludesvenlafaxinhydrochlorid tabletter med forlænget frigivelse
-
Luye Pharma Group Ltd.Rekruttering
-
LG ChemUkendt
-
Beijing Tongren HospitalUkendtBioækvivalensundersøgelseKina
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet