Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A toludesvenlafaxin-hidroklorid retard tabletták hatékonysága és biztonságossága a desvenlafaxin-szukcinát nyújtott hatóanyag-leadású tablettákkal szemben, amelyek anhedoniát céloznak súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

2024. április 26. frissítette: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

A toludesvenlafaxin-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású tabletták hatékonysága és biztonságossága a desvenlafaxin-szukcinát retard tablettákkal szemben, amelyek anhedoniát céloznak súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél: többközpontú, nyílt címkés, párhuzamos csoportos, három csoportos, randomizált kontrollált

Ennek a vizsgálatnak a célja a toludesvenlafaxin-hidroklorid retard tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelése súlyos depresszióban szenvedő betegek anhedonia kezelésében, összehasonlítva a dezvenlafaxin-szukcinát retard tablettákkal, hogy bizonyítékokon alapuló alapot nyújtson a klinikai ésszerű gyógyszerhasználathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban 80 súlyos depressziós rendellenességben szenvedő (18 és 65 év közötti) beteg vett részt, akik megfelelnek a depresszió diagnosztikai kritériumainak a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) ötödik kiadásában. A jogosult betegeket véletlenszerűen (1:1) 8 hetes toludesvenlafaxin-hidroklorid retard tablettával (n=40) vagy dezvenlafaxin-szukcinát retard tablettával (n=40) végzett 8 hetes kezelésre osztották be. a 2., 4. és 8. hét végén. A nemkívánatos eseményeket rögzítették.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210024
        • Toborzás
        • Nanjing Brian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok megfelelnek a súlyos depressziós rendellenesség diagnosztikai kritériumainak a Manual Disorders Diagnostic and Statistical Manual of Manual Disorders, ötödik kiadásában (DSM-5);
  • Férfi vagy nő életkora ≥18 és ≤65 év;
  • Azok az alanyok, akiknek a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma ≥24 pont;
  • Alanyok, akiknek a Snaith-Hamilton örömskála (SHARPS) összpontszáma ≥3 pont;
  • Az alanyok önként vesznek részt a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás vagy ismerten allergiás a toludesvenlafaxin-hidroklorid retard tablettára és a dezvenlafaxin-szukcinát retard tablettára;
  • Az alanyok súlyos önsérülést/egyértelmű öngyilkossági kísérletet vagy viselkedést mutatnak; A MADRS-elemeken elért pontszámok faktor 10 ≥4 pont;
  • Azok az alanyok, akik megfelelnek a DSM-5-ben szereplő bármely más pszichotikus rendellenesség diagnosztikai kritériumainak (kivéve a súlyos depressziós rendellenességet), vagy akiknek az elmúlt hat hónapban kábítószer-betegségük vagy kábítószer-használatuk volt;
  • Súlyos és instabil fizikai betegségekben, például szív- és érrendszeri betegségben, májbetegségben, vesebetegségben, vérbetegségben és endokrin rendellenességekben szenvedő egyének;
  • Hipertóniás betegek, akiknek a vérnyomása nem megfelelő (a szisztolés vérnyomás (SBP) ≥140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) ≥90 Hgmm a szűréskor);
  • A teljes bilirubin (TBIL) értéke 1,5-szerese / alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) 2-szerese / kreatinin (Cr) 1,2-szerese a normálérték felső határának, vagy pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál tartományon kívül szűrés;
  • Az elektrokardiogram (EKG) eltérései, amelyek klinikailag jelentősek a szűrés időszakában, és amelyeket a vizsgáló nem megfelelő feltételeknek tart a felvételhez, mint például a QTc-intervallum >450 ms férfiaknál és QTc-intervallum >460 ms nőknél;
  • Terhes vagy szoptató nők, a közelmúltban tervezett terhesség és nem tudták biztosítani a hatékony fogamzásgátlást az időszak alatt;
  • Egyéb feltételek, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevő nem alkalmas a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Toludesvenlafaxine-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású tabletta kezelési csoport
Drog: Toludesvenlafaxin-hidroklorid retard tabletta
80 mg vagy 120 mg vagy 160 mg szájon át naponta egyszer, 8 héten keresztül
Aktív összehasonlító: Dezvenlafaxin-szukcinát nyújtott hatóanyag-leadású tabletta kezelési csoport
Drog: Desvenlafaxin-szukcinát nyújtott hatóanyag-leadású tabletta
50 mg szájon át naponta egyszer, 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Snaith-Hamilton örömskála (SHAPS) összpontszám
Időkeret: Alaphelyzet és a 8. hét vége
A SHAPS egy jól validált, 14 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet általában az anhedonia értékelésére használnak. A SHAPS minden eleme úgy van megfogalmazva, hogy a magasabb pontszámok nagyobb élvezeti képességet jelezzenek. A teljes pontszám az egyes tételekre adott válaszok összegzésével származtatható. Minden elem 0-ra vagy 1-re van értékelve, így az összpontszám 0 és 14 között van
Alaphelyzet és a 8. hét vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Snaith-Hamilton örömskála (SHAPS) összpontszám
Időkeret: Alapállapot, a 2. és 4. hét vége
A SHAPS egy jól validált, 14 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet általában az anhedonia értékelésére használnak. A SHAPS minden eleme úgy van megfogalmazva, hogy a magasabb pontszámok nagyobb élvezeti képességet jelezzenek. A teljes pontszám az egyes tételekre adott válaszok összegzésével származtatható. Minden elem 0-ra vagy 1-re van értékelve, így az összpontszám 0 és 14 között van.
Alapállapot, a 2. és 4. hét vége
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Reduktív ráta
Időkeret: A 2., 4. és 8. hét vége
SHAPS Reductive Rate (%) = (kezelés előtti pontszám - kezelés utáni pontszám)/kezelés előtti pontszám ×100%.
A 2., 4. és 8. hét vége
A dimenziós Anhedonia-értékelési skála (DARS) pontszáma
Időkeret: Alapállapot, a 2., 4. és 8. hét vége
A DARS egy 17 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely az anhedonia felmérésére szolgál major depressziós rendellenességben (MDD), és különösen a skála általánosíthatóságának növelésére a specifitás megőrzése mellett. A válaszadók saját példákat hoznak fel jutalmazó élményekre a hobbik, a társasági tevékenységek, az ételek/italok és az érzékszervi tapasztalatok területén. A résztvevők egy sor szabványos kérdést válaszolnak meg a vágyról, a motivációról, az erőfeszítésről és a teljes örömről, a „most pillanat” felidézésével a megadott példák alapján. A hangszert az összes elem (0-68 tartomány) összegeként értékelik, magasabb pontszámmal, ami a megnövekedett motivációt, erőfeszítést és élvezetet tükrözi (azaz kevesebb anhedonia).
Alapállapot, a 2., 4. és 8. hét vége
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) Pontszám
Időkeret: Alapállapot, a 2., 4. és 8. hét vége
A MADRS egy klinikus által minősített skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások észlelésére terveztek. A skála 10 tételből áll, amelyek mindegyikét 0-tól (nem jelen van, vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) értékelik, a lehetséges összpontszám 60. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
Alapállapot, a 2., 4. és 8. hét vége
17 tételből álló Hamilton depressziós értékelő skála (HAM-D17) pontszám
Időkeret: Alapállapot, a 2., 4. és 8. hét vége
A HAM-D17 a depresszió értékelésének aranystandardja. A pontszámnak klinikai interjúkon kell alapulnia, és az értékelés időkerete általában az előző heti helyzet. A legtöbb elem egy 0-tól 4-ig terjedő 5 fokozatú skálát használ. Az egyes szintek standardja: a 0 azt jelenti, hogy nincs, az 1 az enyhe, a 2 a közepes, a 3 a súlyos és a 4 a rendkívül súlyos. Néhány tétel a 3-szintű pontozási módszert alkalmazza 0–2 ponttal, és az osztályozási standard a következő: a 0 azt jelenti, hogy nincs, az 1 az enyhe vagy közepes, a 2 pedig a súlyos.
Alapállapot, a 2., 4. és 8. hét vége
Sheehan rokkantsági skála (SDS) pontszáma
Időkeret: Alapállapot, a 2., 4. és 8. hét vége
Az SDS három önértékelési dimenzióból áll, amelyek a munkahelyi funkcionális állapotot, a társadalmi élet/szabadidős tevékenységek és a családi élet/családi kötelezettségek szintjét értékelik. Minden dimenziót egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek, ahol az 1-től 3-ig az enyhe, a 4-től a 6-ig terjedő mérsékelt károsodást, a 7-től a 9-ig terjedőtől a jelentős károsodást, a 10-ig pedig az extrém súlyosságot. A három dimenzió összeadható, hogy tükrözze az általános funkcionális hiányosságot. A pontszám 0 és 30 között mozog, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs sérülés, a 30 pedig a jelentős károsodást.
Alapállapot, a 2., 4. és 8. hét vége
Életminőség élvezet és elégedettség kérdőív rövid űrlapja (Q-LES-Q-SF) pontszám
Időkeret: Alapállapot, a 2., 4. és 8. hét vége
A Q-LES-Q-SF 16 saját besorolású elemből áll. Minden tétel öt fokozatra van osztva: az 1-es a nagyon elégedetlenséget, a 2-es az elégedetlenséget, a 3-as az átlagosat, a 4-es az elégedettséget és az 5-ös a nagyon elégedettséget. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az alanyok boldogsága és életminőségével való elégedettsége. Az első 14 elemet az összpontszám generálására használják, míg a fennmaradó 2 elem egyéni tétel, amely a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos elégedettséget és általános életminőséget méri.
Alapállapot, a 2., 4. és 8. hét vége

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások értékelési skála (SERS) pontszáma
Időkeret: A 2., 4. és 8. hét vége
A SERS-ben minden elem 4-szintű pontozási módszert alkalmaz, 0 és 3 pont között, és az egyes tételek szabványa a következő: a 0 azt jelenti, hogy nincs, az 1 azt jelenti, hogy enyhe, a 2 a közepes és a 3 a súlyos. Minden tünethez két értékelési skála szükséges. Az első a betegek spontán bejelentése a kérdések megválaszolása során. A második az, amit az értékelő megfigyelt. Az értékelőnek szisztematikusan rá kell kérdeznie minden egyes tünetre.
A 2., 4. és 8. hét vége
Az arizonai szexuális élmény skála (ASEX) pontszáma
Időkeret: Alapállapot, a 2., 4. és 8. hét vége
Az ASEX célja a pszichotróp szerek által kiváltott szexuális diszfunkció szempontjainak felmérése: hajtóerő, izgalom, pénisz erekció/hüvelykenés, orgazmus elérésének képessége és elégedettség az orgazmusból. Az ASEX beadható önállóan vagy a klinikus által. Az 5 kérdés értékelése 6 pontos Likert-típusú skálák segítségével történik, változó végpontokkal. A lehetséges összpontszámok 5 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok több szexuális diszfunkciót jeleznek.
Alapállapot, a 2., 4. és 8. hét vége
A vörösvértestek száma a vérben
Időkeret: Alapállapot, a 8. hét vége
Annak elemzésére, hogy a vörösvértestek száma a vérben mutat-e jelentős tendenciát az idő változásaival.
Alapállapot, a 8. hét vége
A fehérvérsejtek száma a vérben
Időkeret: Alapállapot, a 8. hét vége
Annak elemzésére, hogy a fehérvérsejtek száma a vérben mutat-e jelentős tendenciát az idő változásaival.
Alapállapot, a 8. hét vége
A vérlemezkék száma a vérben
Időkeret: Alapállapot, a 8. hét vége
Annak elemzésére, hogy a vérlemezkeszám a vérben mutat-e szignifikáns tendenciát az idő változásaival.
Alapállapot, a 8. hét vége
A hemoglobin koncentrációja a vérben
Időkeret: Alapállapot, a 8. hét vége
Annak elemzése, hogy a hemoglobin koncentrációja a vérben mutat-e szignifikáns tendenciát az idő változásaival.
Alapállapot, a 8. hét vége
Az alanin-aminotranszferáz koncentrációja a vérben
Időkeret: Alapállapot, a 8. hét vége
Annak elemzésére, hogy az alanin-aminotranszferáz koncentrációja a vérben mutat-e szignifikáns tendenciát az idő változásaival.
Alapállapot, a 8. hét vége
Az aszpartát-aminotranszferáz koncentrációja a vérben
Időkeret: Alapállapot, a 8. hét vége
Annak elemzésére, hogy az aszpartát-aminotranszferáz koncentrációja a vérben mutat-e szignifikáns tendenciát az idő változásaival.
Alapállapot, a 8. hét vége
A gamma-glutamiltranszferáz koncentrációja a vérben
Időkeret: Alapállapot, a 8. hét vége
Annak elemzésére, hogy a gamma-glutamiltranszferáz koncentrációja a vérben mutat-e szignifikáns tendenciát az idő változásaival.
Alapállapot, a 8. hét vége
A vércukor koncentrációja a vérben
Időkeret: Alapállapot, a 8. hét vége
Annak elemzésére, hogy a vércukor koncentrációja a vérben mutat-e szignifikáns tendenciát az idő változásaival.
Alapállapot, a 8. hét vége
A szérum kreatinin koncentrációja a vérben
Időkeret: Alapállapot, a 8. hét vége
Annak elemzésére, hogy a szérum kreatinin koncentrációja a vérben mutat-e szignifikáns tendenciát az idő változásaival.
Alapállapot, a 8. hét vége
A karbamid koncentrációja a vérben
Időkeret: Alapállapot, a 8. hét vége
Annak elemzésére, hogy a karbamid koncentrációja a vérben mutat-e szignifikáns tendenciát az idő változásaival.
Alapállapot, a 8. hét vége
Az összkoleszterin koncentrációja a vérben
Időkeret: Alapállapot, a 8. hét vége
Annak elemzésére, hogy az összkoleszterin koncentrációja a vérben mutat-e szignifikáns tendenciát az idő változásaival.
Alapállapot, a 8. hét vége
A nagy sűrűségű lipoprotein koncentrációja a vérben
Időkeret: Alapállapot, a 8. hét vége
Annak elemzésére, hogy a nagy sűrűségű lipoprotein koncentrációja a vérben mutat-e szignifikáns tendenciát az idő változásaival.
Alapállapot, a 8. hét vége
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koncentrációja a vérben
Időkeret: Alapállapot, a 8. hét vége
Annak elemzésére, hogy az alacsony sűrűségű lipoprotein koncentrációja a vérben mutat-e szignifikáns tendenciát az idő változásaival.
Alapállapot, a 8. hét vége
A triglicerid koncentrációja a vérben
Időkeret: Alapállapot, a 8. hét vége
Annak elemzésére, hogy a triglicerid koncentrációja a vérben mutat-e szignifikáns tendenciát az idő változásaival.
Alapállapot, a 8. hét vége
A pajzsmirigy-stimuláló hormon koncentrációja a vérben
Időkeret: Alapállapot, a 8. hét vége
Annak elemzésére, hogy a pajzsmirigy-stimuláló hormon koncentrációja a vérben mutat-e szignifikáns tendenciát az idő változásaival.
Alapállapot, a 8. hét vége
A fehérje koncentrációja a vizeletben
Időkeret: Alapállapot, a 8. hét vége
Annak elemzésére, hogy a vizelet fehérjekoncentrációja mutat-e szignifikáns tendenciát az idő változásaival.
Alapállapot, a 8. hét vége
A cukor koncentrációja a vizeletben
Időkeret: Alapállapot, a 8. hét vége
Annak elemzésére, hogy a vizelet cukorkoncentrációja mutat-e szignifikáns tendenciát az idő változásaival
Alapállapot, a 8. hét vége
A fehérvérsejtek száma a vizeletben
Időkeret: Alapállapot, a 8. hét vége
Annak elemzésére, hogy a vizelet fehérvérsejtszáma mutat-e szignifikáns tendenciát az idő változásaival.
Alapállapot, a 8. hét vége
Vörösvértestek száma a vizeletben
Időkeret: Alapállapot, a 8. hét vége
Annak elemzésére, hogy a vizelet vörösvérsejtszáma mutat-e szignifikáns tendenciát az idő változásaival.
Alapállapot, a 8. hét vége
EKG QT intervallum
Időkeret: Alapállapot, a 8. hét vége
Annak elemzésére, hogy a résztvevők EKG-QT intervalluma mutat-e szignifikáns trendet az idő változásaival.
Alapállapot, a 8. hét vége
Súlyváltozások
Időkeret: Alapállapot, a 2., 4. és 8. hét vége
Annak elemzése, hogy a résztvevők súlya mutat-e szignifikáns trendet az idő változásaival.
Alapállapot, a 2., 4. és 8. hét vége
A pulzus változásai
Időkeret: Alapállapot, a 2., 4. és 8. hét vége
Annak elemzése, hogy a résztvevők pulzusa mutat-e szignifikáns trendet az idő változásaival.
Alapállapot, a 2., 4. és 8. hét vége
Mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Alapállapot, a 2., 4. és 8. hét vége
Annak elemzésére, hogy a résztvevők vérnyomása, beleértve a szisztolés vérnyomást és a diasztolés vérnyomást, mutat-e szignifikáns tendenciát az idő változásaival.
Alapállapot, a 2., 4. és 8. hét vége
Változások a légzésszámban
Időkeret: Alapállapot, a 2., 4. és 8. hét vége
Annak elemzése, hogy a résztvevők légzésszáma mutat-e szignifikáns trendet az idő változásaival.
Alapállapot, a 2., 4. és 8. hét vége
A hónalj hőmérsékletének változása
Időkeret: Alapállapot, a 2., 4. és 8. hét vége
Annak elemzésére, hogy a résztvevők hónaljhőmérséklete mutat-e szignifikáns trendet az idő változásaival.
Alapállapot, a 2., 4. és 8. hét vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-KY142-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel