Účinnost a bezpečnost toludesvenlafaxin hydrochloridu tablety s prodlouženým uvolňováním versus desvenlafaxin sukcinát tablety s prodlouženým uvolňováním zaměřené na anhedonii u pacientů s těžkou depresivní poruchou
26. dubna 2024 aktualizováno: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Účinnost a bezpečnost toludesvenlafaxin hydrochloridu tablety s prodlouženým uvolňováním versus desvenlafaxin sukcinát tablety s prodlouženým uvolňováním zaměřené na anhedonii u pacientů s těžkou depresivní poruchou: multicentrická, otevřená, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet s prodlouženým uvolňováním toludesvenlafaxin hydrochloridu při léčbě anhedonie u pacientů s těžkou depresivní poruchou ve srovnání s tabletami desvenlafaxin sukcinátu s prodlouženým uvolňováním, aby se poskytly důkazy podložené základny pro klinické racionální užívání léků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie zahrnovala 80 pacientů s těžkou depresivní poruchou (ve věku 18 až 65 let), kteří splňují diagnostická kritéria pro depresi v pátém vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5).
Vhodní pacienti byli náhodně přiřazeni (1:1) k 8týdenní léčbě tabletami toludesvenlafaxin hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním (n=40) nebo desvenlafaxin sukcinátem tabletami s prodlouženým uvolňováním (n=40), sledováni v období zařazení jako výchozí a při konec 2., 4. a 8. týdne.
Byly zaznamenány nežádoucí příhody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210024
- Nábor
- Nanjing Brian Hospital
-
Kontakt:
- Hao Tang, MD
- Telefonní číslo: +8618913821366
- E-mail: tanghao997@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty splňují diagnostická kritéria pro velkou depresivní poruchu v Diagnostic and Statistical Manual of Manual Disorders, páté vydání (DSM-5);
- Muž nebo žena ve věku ≥18 a ≤65 let;
- Subjekty, které mají Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) celkové skóre ≥24 bodů;
- Subjekty, které mají celkové skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHARPS) ≥3 body;
- Subjekty se dobrovolně účastní studie a podepisují formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Alergické nebo známé jako alergické na toludesvenlafaxin hydrochlorid tablety s prodlouženým uvolňováním a desvenlafaxin sukcinát tablety s prodlouženým uvolňováním;
- Subjekty mají vážné sebepoškozování/jasný pokus o sebevraždu nebo chování; Skóre na položkách MADRS faktor 10 ≥4 body;
- Subjekty, které splňují diagnostická kritéria pro jakékoli jiné psychotické poruchy (kromě závažné depresivní poruchy) v DSM-5, nebo ti, kteří mají poruchy návykových látek nebo zneužívání drog během posledních šesti měsíců;
- Jedinci s vážnými a nestabilními fyzickými chorobami, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, krevní poruchy a endokrinní poruchy;
- Hypertenzní pacienti se špatnou kontrolou krevního tlaku (systolický krevní tlak (SBP) ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥90 mmHg při screeningu);
- Hodnoty celkového bilirubinu (TBIL) 1,5krát / alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) 2krát / kreatinin (Cr) 1,2krát vyšší než horní hranice normy, nebo hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) mimo normální rozmezí při promítání;
- Abnormality elektrokardiogramu (EKG), které jsou klinicky významné v období screeningu a které zkoušející považuje za nevhodné podmínky pro zařazení, jako je QTc interval >450 ms u mužů a QTc interval >460 ms u žen;
- těhotné nebo kojící ženy, nedávné plánované těhotenství a neschopné zajistit účinnou antikoncepci během období;
- Jiné podmínky, které zkoušející považuje za účastníka nevhodné pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina s tabletami s prodlouženým uvolňováním toludesvenlafaxin hydrochloridu
|
80 mg nebo 120 mg nebo 160 mg perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina s tabletami s prodlouženým uvolňováním desvenlafaxin sukcinátu
|
50 mg perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
Časové okno: Základní stav a konec týdne 8
|
SHAPS je dobře ověřený 14-položkový dotazník, který se běžně používá k hodnocení anhedonie.
Každá položka na SHAPS je formulována tak, že vyšší skóre znamená větší schopnost potěšení.
Celkové skóre lze odvodit sečtením odpovědí na každou položku.
Každá položka je hodnocena buď 0 nebo 1, s celkovým skóre mezi 0 a 14
|
Základní stav a konec týdne 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
Časové okno: Základní stav, konec týdne 2 a 4
|
SHAPS je dobře ověřený 14-položkový dotazník, který se běžně používá k hodnocení anhedonie.
Každá položka na SHAPS je formulována tak, že vyšší skóre znamená větší schopnost potěšení.
Celkové skóre lze odvodit sečtením odpovědí na každou položku.
Každá položka je hodnocena buď 0 nebo 1, s celkovým skóre mezi 0 a 14.
|
Základní stav, konec týdne 2 a 4
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Reduktivní míra
Časové okno: Konec 2., 4. a 8. týdne
|
Míra snížení SHAPS (%) = (skóre před léčbou – skóre po léčbě)/skóre před léčbou × 100 %.
|
Konec 2., 4. a 8. týdne
|
|
Skóre Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS).
Časové okno: Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
|
DARS je 17-položkový dotazník s vlastními zprávami, který je určen k hodnocení anhedonie u velké depresivní poruchy (MDD) a zejména ke zvýšení zobecnitelnosti škály při zachování specifičnosti.
Respondenti uvádějí své vlastní příklady obohacujících zkušeností napříč doménami koníčků, společenských aktivit, jídla/pití a smyslových zážitků.
Účastníci odpovídají na sadu standardizovaných otázek o touze, motivaci, úsilí a slastném potěšení s obdobím „právě teď“ pro uvedené příklady.
Nástroj je hodnocen jako celkový součet všech položek (rozsah 0-68), přičemž vyšší skóre odráží zvýšenou motivaci, úsilí a potěšení (tj. menší anhedonie).
|
Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
|
|
Skóre Montgomery-Asbergovy stupnice hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
|
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy.
Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost příznaků), takže celkové možné skóre je 60.
Vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
|
|
17-položková Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese (HAM-D17) skóre
Časové okno: Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
|
HAM-D17 je zlatým standardem pro hodnocení deprese.
Skóre musí být založeno na klinických rozhovorech a časovým rámcem hodnocení je obvykle situace v předchozím týdnu.
Většina položek používá 5bodovou stupnici od 0 do 4. Standard každé úrovně je: 0 znamená žádnou, 1 znamená mírnou, 2 znamená střední, 3 znamená závažnou a 4 znamená extrémně závažnou.
Několik položek používá 3-úrovňovou metodu bodování s 0~2 body a standard hodnocení je: 0 znamená žádné, 1 znamená mírné až střední a 2 znamená vážné.
|
Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
|
|
Skóre Sheehan Disability Scale (SDS).
Časové okno: Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
|
SDS se skládá ze tří dimenzí sebehodnocení, které hodnotí funkční status v práci, společenském životě/volnočasových aktivitách a rodinném životě/rodinných povinnostech.
Každá dimenze je hodnocena na stupnici od 0 do 10, přičemž 1 až 3 značí mírné poškození, 4 až 6 značí střední poškození, 7 až 9 značí významné poškození a 10 značí extrémní závažnost.
Tyto tři rozměry lze také sečíst, aby odrážely celkový funkční nedostatek.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž 0 znamená žádné poškození a 30 znamená významné poškození.
|
Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
|
|
Krátká forma dotazníku o požitku a spokojenosti kvality života (Q-LES-Q-SF) skóre
Časové okno: Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
|
Q-LES-Q-SF se skládá z 16 položek s vlastním hodnocením.
Každá položka je rozdělena do pěti stupňů: 1 znamená velmi nespokojen, 2 znamená nespokojen, 3 znamená průměr, 4 znamená spokojen a 5 znamená velmi spokojen.
Čím vyšší skóre, tím lepší štěstí a kvalita životní spokojenosti subjektů.
Prvních 14 položek se používá ke generování celkového skóre, zatímco zbývající 2 položky jsou jednotlivé položky, které měří spokojenost a celkovou kvalitu života související se studovaným lékem.
|
Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotící stupnice pro skóre vedlejších účinků (SERS).
Časové okno: Konec 2., 4. a 8. týdne
|
Všechny položky v SERS používají 4-úrovňovou metodu bodování v rozmezí od 0 do 3 bodů a standard každé položky je následující: 0 znamená žádnou, 1 znamená mírnou, 2 znamená střední a 3 znamená závažnou.
Pro každý symptom jsou vyžadovány dvě hodnotící škály.
První je spontánní hlášení pacientů při odpovídání na otázky.
Druhým je to, co pozoroval hodnotitel.
Hodnotitel se musí systematicky ptát na každý symptom.
|
Konec 2., 4. a 8. týdne
|
|
Skóre Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Časové okno: Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
|
ASEX je navržen tak, aby vyhodnotil aspekty sexuální dysfunkce vyvolané psychotropními léky: pud, vzrušení, erekci penisu/vaginální lubrikaci, schopnost dosáhnout orgasmu a uspokojení z orgasmu.
ASEX si může podávat sám nebo lékař.
5 otázek je hodnoceno pomocí 6bodových škál Likertova typu s různými koncovými body.
Možné celkové skóre se pohybuje od 5 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sexuální dysfunkci.
|
Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
|
|
Počet červených krvinek v krvi
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
|
Analyzovat, zda počet červených krvinek v krvi vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
|
Základní stav, konec 8. týdne
|
|
Počet bílých krvinek v krvi
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
|
Analyzovat, zda počet bílých krvinek v krvi vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
|
Základní stav, konec 8. týdne
|
|
Počet krevních destiček v krvi
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
|
Analyzovat, zda počet krevních destiček v krvi vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
|
Základní stav, konec 8. týdne
|
|
Koncentrace hemoglobinu v krvi
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
|
Analyzovat, zda koncentrace hemoglobinu v krvi vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
|
Základní stav, konec 8. týdne
|
|
Koncentrace alaninaminotransferázy v krvi
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
|
Analyzovat, zda koncentrace alaninaminotransferázy v krvi vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
|
Základní stav, konec 8. týdne
|
|
Koncentrace aspartátaminotransferázy v krvi
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
|
Analyzovat, zda koncentrace aspartátaminotransferázy v krvi vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
|
Základní stav, konec 8. týdne
|
|
Koncentrace gama-glutamyltransferázy v krvi
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
|
Analyzovat, zda koncentrace gama-glutamyltransferázy v krvi vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
|
Základní stav, konec 8. týdne
|
|
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
|
Analyzovat, zda koncentrace glukózy v krvi vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
|
Základní stav, konec 8. týdne
|
|
Koncentrace sérového kreatininu v krvi
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
|
Analyzovat, zda koncentrace sérového kreatininu v krvi vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
|
Základní stav, konec 8. týdne
|
|
Koncentrace močoviny v krvi
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
|
Analyzovat, zda koncentrace močoviny v krvi vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
|
Základní stav, konec 8. týdne
|
|
Koncentrace celkového cholesterolu v krvi
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
|
Analyzovat, zda koncentrace celkového cholesterolu v krvi vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
|
Základní stav, konec 8. týdne
|
|
Koncentrace lipoproteinu o vysoké hustotě v krvi
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
|
Analyzovat, zda koncentrace lipoproteinu o vysoké hustotě v krvi vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
|
Základní stav, konec 8. týdne
|
|
Koncentrace lipoproteinu o nízké hustotě v krvi
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
|
Analyzovat, zda koncentrace lipoproteinu s nízkou hustotou v krvi vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
|
Základní stav, konec 8. týdne
|
|
Koncentrace triglyceridů v krvi
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
|
Analyzovat, zda koncentrace triglyceridů v krvi vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
|
Základní stav, konec 8. týdne
|
|
Koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu v krvi
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
|
Analyzovat, zda koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu v krvi vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
|
Základní stav, konec 8. týdne
|
|
Koncentrace bílkovin v moči
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
|
Analyzovat, zda koncentrace bílkovin v moči vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
|
Základní stav, konec 8. týdne
|
|
Koncentrace cukru v moči
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
|
Analyzovat, zda koncentrace cukru v moči vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami
|
Základní stav, konec 8. týdne
|
|
Počet bílých krvinek v moči
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
|
Analyzovat, zda počet bílých krvinek v moči vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
|
Základní stav, konec 8. týdne
|
|
Počet červených krvinek v moči
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
|
Analyzovat, zda počet červených krvinek v moči vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
|
Základní stav, konec 8. týdne
|
|
EKG QT interval
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
|
Analyzovat, zda interval QT EKG účastníků vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
|
Základní stav, konec 8. týdne
|
|
Změny hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
|
Analyzovat, zda váha účastníků vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
|
Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
|
|
Změny pulsu
Časové okno: Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
|
Analyzovat, zda puls účastníků vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
|
Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
|
|
Změny jak systolického, tak diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
|
Analyzovat, zda krevní tlak včetně systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku účastníků vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
|
Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
|
|
Změny v rychlosti dýchání
Časové okno: Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
|
Analyzovat, zda dechová frekvence účastníků vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
|
Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
|
|
Změny teploty v podpaží
Časové okno: Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
|
Analyzovat, zda teplota v podpaží účastníků vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
|
Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Anhedonia
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Desvenlafaxin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- 2023-KY142-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .