Эффективность и безопасность таблеток толудесвенлафаксина гидрохлорида с пролонгированным высвобождением по сравнению с таблетками с пролонгированным высвобождением десвенлафаксина сукцината, направленными на ангедонию у пациентов с большим депрессивным расстройством

Критерии включения:

• Субъекты соответствуют диагностическим критериям большого депрессивного расстройства, указанным в Диагностическом и статистическом руководстве по мануальным расстройствам, пятое издание (DSM-5);
• Мужчина или женщина в возрасте ≥18 и ≤65 лет;
• Субъекты, имеющие общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥24 баллов;
• Субъекты, имеющие общий балл по шкале удовольствия Снейта-Гамильтона (SHARPS) ≥3 баллов;
• Субъекты добровольно участвуют в исследовании и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Аллергия или известная аллергия на таблетки с пролонгированным высвобождением толудесвенлафаксина гидрохлорида и таблетки с пролонгированным высвобождением десвенлафаксина сукцината;
• У субъектов наблюдается серьезное членовредительство/явная попытка или поведение самоубийства; Баллы по пунктам MADRS составляют 10 ≥4 баллов;
• Субъекты, которые соответствуют диагностическим критериям любых других психотических расстройств (за исключением большого депрессивного расстройства) в DSM-5, или те, у кого были расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ или злоупотреблением наркотиками, в течение последних шести месяцев;
• Лица с тяжелыми и нестабильными соматическими заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, почек, заболевания крови и эндокринные расстройства;
• Больные гипертонической болезнью с плохим контролем артериального давления (систолическое артериальное давление (САД) ≥140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥90 мм рт. ст. при скрининге);
• Показатели общего билирубина (TBIL) в 1,5 раза / аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 2 раза / креатинина (Cr) в 1,2 раза выше верхней границы нормы, или тиреотропный гормон (ТТГ) выходит за пределы нормы при скрининг;
• Отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), которые являются клинически значимыми в период скрининга и которые исследователь считает неподходящими условиями для включения, такие как интервал QTc> 450 мс у мужчин и интервал QTc> 460 мс у женщин;
• Беременные или кормящие женщины, недавно запланированная беременность и неспособные обеспечить эффективную контрацепцию в течение этого периода;
• Другие условия, при которых исследователь считает, что участник не подходит для исследования.