Werkzaamheid en veiligheid van toludesvenlafaxinehydrochloride tabletten met verlengde afgifte versus desvenlafaxinesuccinaat tabletten met verlengde afgifte gericht op anhedonie bij patiënten met een ernstige depressiestoornis
14 februari 2024 bijgewerkt door: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van toludesvenlafaxinehydrochloride-tabletten met verlengde afgifte versus desvenlafaxine-succinaat-tabletten met verlengde afgifte gericht op anhedonie bij patiënten met een ernstige depressiestoornis: een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie met parallelle groepen
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van toludesvenlafaxinehydrochloride-tabletten met verlengde afgifte te evalueren bij de behandeling van anhedonie bij patiënten met ernstige depressiestoornissen in vergelijking met desvenlafaxinesuccinaat-tabletten met verlengde afgifte, om een evidence-based basis te bieden voor klinisch rationeel geneesmiddelengebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aan de studie namen 80 patiënten deel met een ernstige depressiestoornis (in de leeftijd van 18 tot 65 jaar) die voldeden aan de diagnostische criteria voor depressie in de vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
Patiënten die in aanmerking kwamen, werden willekeurig toegewezen (1:1) aan een behandeling van 8 weken met toludesvenlafaxinehydrochloride-tabletten met verlengde afgifte (n=40) of desvenlafaxinesuccinaat-tabletten met verlengde afgifte (n=40), gevolgd tijdens de inschrijvingsperiode als uitgangswaarde en bij aanvang van de behandeling. het einde van de 2e, 4e en 8e week.
Bijwerkingen werden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen voldoen aan de diagnostische criteria voor ernstige depressiestoornis in de Diagnostic and Statistical Manual of Manual Disorders, vijfde editie (DSM-5);
- Man of vrouw van ≥18 en ≤65 jaar;
- Proefpersonen met een totale score op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥24 punten;
- Proefpersonen met een totaalscore op de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHARPS) ≥3 punten;
- De proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch of bekend als allergisch voor toludesvenlafaxinehydrochloride-tabletten met verlengde afgifte en desvenlafaxinesuccinaat-tabletten met verlengde afgifte;
- Proefpersonen hebben ernstige zelfverwonding/duidelijke zelfmoordpogingen of vertonen gedrag; Scores op MADRS-items zijn 10 ≥ 4 punten;
- Proefpersonen die voldoen aan de diagnostische criteria voor andere psychotische stoornissen (behalve ernstige depressiestoornissen) in DSM-5, of proefpersonen die in de afgelopen zes maanden middelenstoornissen of drugsmisbruik hebben gehad;
- Personen met ernstige en onstabiele lichamelijke ziekten zoals hart- en vaatziekten, leverziekten, nierziekten, bloedaandoeningen en endocriene stoornissen;
- Hypertensieve patiënten met een slechte controle van de bloeddruk (systolische bloeddruk (SBP) ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) ≥90 mmHg bij screening);
- Totale bilirubinewaarden (TBIL) 1,5 keer / alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) 2 keer / creatinine (Cr) 1,2 keer hoger dan de bovengrens van normaal, of schildklierstimulerend hormoon (TSH) buiten het normale bereik bij screening;
- Afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) die klinisch significant zijn tijdens de screeningsperiode en die de onderzoeker als ongeschikte omstandigheden voor opname beschouwt, zoals QTc-interval >450 ms bij mannen en QTc-interval >460 ms bij vrouwen;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, recent geplande zwangerschap en niet in staat om effectieve anticonceptie te garanderen tijdens de periode;
- Andere omstandigheden waarvan de onderzoeker vindt dat de deelnemer niet geschikt is voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep met toludesvenlafaxinehydrochloride tabletten met verlengde afgifte
|
80 mg of 120 mg of 160 mg oraal eenmaal daags gedurende 8 weken
|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep met desvenlafaxinesuccinaat tabletten met verlengde afgifte
|
50 mg oraal eenmaal daags gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en het einde van week 8
|
De SHAPS is een goed gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 14 items die vaak wordt gebruikt om anhedonie te beoordelen.
Elk item op de SHAPS is zo geformuleerd dat hogere scores duiden op een groter pleziervermogen.
Door de antwoorden op elk item bij elkaar op te tellen, kan een totaalscore worden afgeleid.
Elk item wordt beoordeeld als 0 of 1, voor een totaalscore tussen 0 en 14
|
Basislijn en het einde van week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van week 2 en 4
|
De SHAPS is een goed gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 14 items die vaak wordt gebruikt om anhedonie te beoordelen.
Elk item op de SHAPS is zo geformuleerd dat hogere scores duiden op een groter pleziervermogen.
Door de antwoorden op elk item bij elkaar op te tellen, kan een totaalscore worden afgeleid.
Elk item wordt beoordeeld als 0 of 1, voor een totaalscore tussen 0 en 14.
|
Basislijn, het einde van week 2 en 4
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Reductief tarief
Tijdsspanne: Het einde van week 2, 4 en 8
|
SHAPS-reductiepercentage (%) = (score vóór de behandeling - score na de behandeling)/score vóór de behandeling × 100%.
|
Het einde van week 2, 4 en 8
|
|
Dimensionale Anhedonia Rating Scale (DARS)-score
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van week 2, 4 en 8
|
DARS is een zelfrapportagevragenlijst met 17 items die is ontworpen om anhedonie bij depressieve stoornissen (MDD) te beoordelen, en in het bijzonder om de generaliseerbaarheid van de schaal te vergroten met behoud van de specificiteit.
Respondenten geven hun eigen voorbeelden van belonende ervaringen op het gebied van hobby's, sociale activiteiten, eten/drinken en zintuiglijke ervaringen.
Deelnemers beantwoorden een reeks gestandaardiseerde vragen over verlangen, motivatie, inspanning en genot, met een herinneringsperiode van 'nu meteen' voor de gegeven voorbeelden.
Het instrument wordt gescoord als de totale som van alle items (bereik 0-68), waarbij hogere scores een grotere motivatie, inspanning en plezier weerspiegelen (dat wil zeggen minder anhedonie).
|
Basislijn, het einde van week 2, 4 en 8
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van week 2, 4 en 8
|
De MADRS is een door artsen beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren.
De schaal bestaat uit 10 items, die elk een score krijgen van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totaal mogelijke score van 60.
Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
|
Basislijn, het einde van week 2, 4 en 8
|
|
Hamilton-score voor depressiebeoordelingsschaal (HAM-D17) met 17 items
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van week 2, 4 en 8
|
HAM-D17 is de gouden standaard voor de beoordeling van depressie.
De score moet gebaseerd zijn op klinische interviews, en het tijdsbestek van de beoordeling is meestal de situatie van de voorgaande week.
De meeste items gebruiken een vijfpuntsschaal van 0 tot 4. De standaard van elk niveau is: 0 betekent geen, 1 betekent licht, 2 betekent matig, 3 betekent ernstig en 4 betekent extreem ernstig.
Een paar items gebruiken de scoremethode op 3 niveaus met 0~2 punten, en de beoordelingsnorm is: 0 betekent geen, 1 betekent mild tot matig en 2 betekent ernstig.
|
Basislijn, het einde van week 2, 4 en 8
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)-score
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van week 2, 4 en 8
|
SDS bestaat uit drie zelfbeoordelingsdimensies, die de functionele status op het werk, het sociale leven/vrije tijdsactiviteiten en het gezinsleven/gezinsverantwoordelijkheden beoordelen.
Elke dimensie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 1 tot 3 een lichte beperking aangeeft, 4 tot 6 een matige beperking aangeeft, 7 tot 9 een aanzienlijke beperking aangeeft en 10 een extreme ernst aangeeft.
De drie dimensies kunnen ook bij elkaar worden opgeteld om de algehele functionele tekortkoming weer te geven.
De score varieert van 0 tot 30, waarbij 0 geen schade aangeeft en 30 aanzienlijke schade aangeeft.
|
Basislijn, het einde van week 2, 4 en 8
|
|
Kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid Vragenlijst Kort formulier (Q-LES-Q-SF) Score
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van week 2, 4 en 8
|
Q-LES-Q-SF bestaat uit 16 zelf beoordeelde items.
Elk item is onderverdeeld in vijf cijfers: 1 staat voor zeer ontevreden, 2 staat voor ontevreden, 3 staat voor gemiddeld, 4 staat voor tevreden en 5 staat voor zeer tevreden.
Hoe hoger de score, hoe beter het geluk en de levenskwaliteitstevredenheid van de proefpersonen.
De eerste 14 items worden gebruikt om een totaalscore te genereren, terwijl de overige 2 items individuele items zijn die de tevredenheid en de algehele kwaliteit van leven met betrekking tot het onderzoeksgeneesmiddel meten.
|
Basislijn, het einde van week 2, 4 en 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor bijwerkingen (SERS)-score
Tijdsspanne: Het einde van week 2, 4 en 8
|
Alle items in de SERS gebruiken een scoremethode op vier niveaus, variërend van 0 tot 3 punten, en de standaard van elk item is als volgt: 0 betekent geen, 1 betekent mild, 2 betekent matig en 3 betekent ernstig.
Voor elk symptoom zijn twee evaluatieschalen nodig.
De eerste is het spontaan melden van patiënten bij het beantwoorden van vragen.
Het tweede is wat de beoordelaar heeft waargenomen.
De beoordelaar moet systematisch naar elk symptoom vragen.
|
Het einde van week 2, 4 en 8
|
|
Score voor de seksuele ervaringsschaal van Arizona (ASEX).
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van week 2, 4 en 8
|
ASEX is ontworpen om aspecten van door psychotrope geneesmiddelen veroorzaakte seksuele disfunctie te beoordelen: drift, opwinding, erectie van de penis/vaginale smering, het vermogen om een orgasme te bereiken en de bevrediging van een orgasme.
De ASEX kan door uzelf of door een arts worden toegediend.
De vijf vragen worden beoordeeld met behulp van 6-punts Likert-schalen met verschillende eindpunten.
Mogelijke totaalscores variëren van 5 tot 30, waarbij de hogere scores duiden op meer seksuele disfunctie.
|
Basislijn, het einde van week 2, 4 en 8
|
|
Aantal rode bloedcellen in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van week 8
|
Om te analyseren of het aantal rode bloedcellen in het bloed een significante trend vertoont met tijdsveranderingen.
|
Basislijn, het einde van week 8
|
|
Aantal witte bloedcellen in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van week 8
|
Om te analyseren of het aantal witte bloedcellen in het bloed een significante trend vertoont met tijdsveranderingen.
|
Basislijn, het einde van week 8
|
|
Aantal bloedplaatjes in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van week 8
|
Om te analyseren of het aantal bloedplaatjes in het bloed een significante trend vertoont met tijdsveranderingen.
|
Basislijn, het einde van week 8
|
|
Concentratie van hemoglobine in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van week 8
|
Om te analyseren of de concentratie van hemoglobine in het bloed een significante trend vertoont met de tijdsveranderingen.
|
Basislijn, het einde van week 8
|
|
Concentratie van alanineaminotransferase in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van week 8
|
Om te analyseren of de concentratie van alanineaminotransferase in het bloed een significante trend vertoont met de tijdsveranderingen.
|
Basislijn, het einde van week 8
|
|
Concentratie van aspartaataminotransferase in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van week 8
|
Om te analyseren of de concentratie van aspartaataminotransferase in het bloed een significante trend vertoont met de tijdsveranderingen.
|
Basislijn, het einde van week 8
|
|
Concentratie van gamma-glutamyltransferase in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van week 8
|
Om te analyseren of de concentratie van gamma-glutamyltransferase in het bloed een significante trend vertoont met tijdsveranderingen.
|
Basislijn, het einde van week 8
|
|
Concentratie van bloedglucose in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van week 8
|
Om te analyseren of de concentratie van bloedglucose in het bloed een significante trend vertoont met tijdsveranderingen.
|
Basislijn, het einde van week 8
|
|
Concentratie van serumcreatinine in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van week 8
|
Om te analyseren of de serumcreatinineconcentratie in het bloed een significante trend vertoont met de tijdsveranderingen.
|
Basislijn, het einde van week 8
|
|
Concentratie van ureum in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van week 8
|
Om te analyseren of de concentratie van ureum in het bloed een significante trend vertoont met tijdsveranderingen.
|
Basislijn, het einde van week 8
|
|
Concentratie van totaal cholesterol in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van week 8
|
Om te analyseren of de concentratie van totaal cholesterol in het bloed een significante trend vertoont met de tijdsveranderingen.
|
Basislijn, het einde van week 8
|
|
Concentratie van lipoproteïne met hoge dichtheid in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van week 8
|
Om te analyseren of de concentratie van lipoproteïne met hoge dichtheid in het bloed een significante trend vertoont met de tijdsveranderingen.
|
Basislijn, het einde van week 8
|
|
Concentratie van lipoproteïne met lage dichtheid in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van week 8
|
Om te analyseren of de concentratie van lipoproteïne met lage dichtheid in het bloed een significante trend vertoont met de tijdsveranderingen.
|
Basislijn, het einde van week 8
|
|
Concentratie van triglyceriden in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van week 8
|
Om te analyseren of de concentratie van triglyceriden in het bloed een significante trend vertoont met de tijdsveranderingen.
|
Basislijn, het einde van week 8
|
|
Concentratie van schildklierstimulerend hormoon in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van week 8
|
Om te analyseren of de concentratie van het schildklierstimulerend hormoon in het bloed een significante trend vertoont met de tijdsveranderingen.
|
Basislijn, het einde van week 8
|
|
Concentratie van eiwit in de urine
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van week 8
|
Om te analyseren of de eiwitconcentratie in de urine een significante trend vertoont met de tijdsveranderingen.
|
Basislijn, het einde van week 8
|
|
Concentratie van suiker in de urine
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van week 8
|
Om te analyseren of de suikerconcentratie in de urine een significante trend vertoont met de tijdsveranderingen
|
Basislijn, het einde van week 8
|
|
Aantal witte bloedcellen in de urine
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van week 8
|
Om te analyseren of het aantal witte bloedcellen in de urine een significante trend vertoont met tijdsveranderingen.
|
Basislijn, het einde van week 8
|
|
Aantal rode bloedcellen in de urine
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van week 8
|
Om te analyseren of het aantal rode bloedcellen in de urine een significante trend vertoont met tijdsveranderingen.
|
Basislijn, het einde van week 8
|
|
ECG QT-interval
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van week 8
|
Om te analyseren of het ECG QT-interval van deelnemers een significante trend vertoont met tijdsveranderingen.
|
Basislijn, het einde van week 8
|
|
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van week 2, 4 en 8
|
Om te analyseren of het gewicht van de deelnemers een significante trend vertoont met tijdsveranderingen.
|
Basislijn, het einde van week 2, 4 en 8
|
|
Veranderingen in de pols
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van week 2, 4 en 8
|
Om te analyseren of de hartslag van deelnemers een significante trend vertoont met tijdsveranderingen.
|
Basislijn, het einde van week 2, 4 en 8
|
|
Veranderingen in zowel de systolische als de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van week 2, 4 en 8
|
Om te analyseren of de bloeddruk, inclusief de systolische bloeddruk en de diastolische bloeddruk, van deelnemers een significante trend vertoont met tijdsveranderingen.
|
Basislijn, het einde van week 2, 4 en 8
|
|
Veranderingen in de ademhalingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van week 2, 4 en 8
|
Om te analyseren of de ademhalingssnelheid van deelnemers een significante trend vertoont met tijdsveranderingen.
|
Basislijn, het einde van week 2, 4 en 8
|
|
Veranderingen in de okseltemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van week 2, 4 en 8
|
Om te analyseren of de okseltemperatuur van deelnemers een significante trend vertoont met tijdsveranderingen.
|
Basislijn, het einde van week 2, 4 en 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
29 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
21 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Anhedonie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Desvenlafaxine succinaat
Andere studie-ID-nummers
- 2023-KY142-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .