Wirksamkeit und Sicherheit von Toludesvenlafaxinhydrochlorid-Retardtabletten im Vergleich zu Desvenlafaxin-Succinat-Retardtabletten gegen Anhedonie bei Patienten mit schwerer Depressionsstörung

Einschlusskriterien:

• Die Probanden erfüllen die diagnostischen Kriterien für eine schwere Depression im Diagnostic and Statistical Manual of Manual Disorders, 5. Auflage (DSM-5);
• Männlich oder weiblich im Alter von ≥18 und ≤65 Jahren;
• Probanden mit einer Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) von ≥24 Punkten;
• Probanden mit einem Gesamtscore der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHARPS) von ≥3 Punkten;
• Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Allergisch oder bekanntermaßen allergisch gegen Toludesvenlafaxinhydrochlorid-Retardtabletten und Desvenlafaxinsuccinat-Retardtabletten;
• Die Probanden weisen eine schwere Selbstverletzung/einen eindeutigen Selbstmordversuch oder ein Verhalten auf; Bewertungen für MADRS-Elemente Faktor 10 ≥4 Punkte;
• Probanden, die die diagnostischen Kriterien für andere psychotische Störungen (mit Ausnahme der schweren Depressionsstörung) in DSM-5 erfüllen, oder Probanden, die in den letzten sechs Monaten Substanzstörungen oder Drogenmissbrauch hatten;
• Personen mit schweren und instabilen körperlichen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Bluterkrankungen und endokrinen Störungen;
• Hypertonische Patienten mit schlechter Blutdruckkontrolle (systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg beim Screening);
• Gesamtbilirubin (TBIL)-Werte 1,5-fach / Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) 2-fach / Kreatinin (Cr) 1,2-fach höher als die Obergrenze des Normalwerts oder Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) außerhalb des Normalbereichs Screening;
• Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), die zum Zeitpunkt des Screenings klinisch bedeutsam sind und die der Prüfer als ungeeignete Bedingungen für die Aufnahme ansieht, wie z. B. QTc-Intervall >450 ms bei Männern und QTc-Intervall >460 ms bei Frauen;
• Schwangere oder stillende Frauen, die kürzlich eine Schwangerschaft geplant haben und während dieser Zeit nicht in der Lage sind, eine wirksame Empfängnisverhütung sicherzustellen;
• Andere Bedingungen, unter denen der Prüfer den Teilnehmer für nicht geeignet für die Studie hält.