XT1061 在健康受试者中单剂量和多剂量的安全性、耐受性 Ia 期研究 (XT1061)
2024年2月22日 更新者：Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.
随机、双盲、单中心 Ia 期研究评估单剂量和多剂量 XT1061 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响
一项随机、双盲、单中心 Ia 期研究，旨在评估健康受试者中单剂量和多剂量 XT1061 的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
该试验是一项随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照、单中心临床研究，旨在评估 XT1061 在健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和代谢转化，以及研究食物对药代动力学的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
128
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ding Yanhua, 硕士
- 电话号码：18743062721
- 邮箱：1023307193@qq.com
学习地点
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Changchun
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Jilin、Changchun、中国
- 招聘中
- The First Hospital of Jilin University
-
接触：
- Ding Yanhua, master
- 电话号码：18743062721
- 邮箱：1023307193@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者在试验前自愿签署知情同意书，充分了解试验的内容、过程以及可能产生的不良影响；
- 能够按照试验方案的要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）愿意在筛选后至最后一剂研究药物6个月内没有怀孕计划并自愿使用有效的避孕措施；
- 年龄在18岁至65岁之间的男性和女性受试者（包括临界值）；
- 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI在18-28 kg/m2范围内（含阈值）；
- 体格检查和生命体征正常或异常，无临床意义。
排除标准：
- 过敏（多种药物和食物过敏）；
- 测试前3个月内每天吸烟超过5支的；
- 吸毒和/或酗酒史（每周 14 单位酒精：1 单位 = 285 毫升啤酒，或 25 毫升烈酒，或 100 毫升葡萄酒）；
- 服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- 在服用研究药物前 14 天内服用任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或酒精；
- 服用特殊饮食（如柚子、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等富含类黄酮或柑橘苷的食物），或进行过剧烈体力活动，或有其他影响吸收、分布的因素，给予研究药物前 2 周内药物的代谢或排泄；
- 最近饮食或运动习惯发生重大改变的人；
- 已服用研究药物，或在服用研究药物前三个月内参加过该药物的临床试验；
- 试验前6个月内有吞咽困难或任何干扰药物吸收的胃肠道疾病史；
- 患有任何增加出血风险的疾病，例如痔疮、急性胃炎或胃十二指肠溃疡
- 临床上显着的心电图异常； QTcF >470ms (QTcF=QT/(RR)^0.33)； 和
- 正在母乳喂养或最近准备怀孕或在筛选期间或试验过程中血清妊娠结果呈阳性的女性受试者；
- 筛查前 12 个月内出现异常且有临床意义的临床实验室检查或其他临床发现，表明以下疾病有临床意义（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺） 、免疫、精神或心血管疾病）；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体/丙型肝炎核心抗原、HIV抗原/抗体或梅毒螺旋体抗体中任何一项的阳性筛查；
- 从筛选阶段到研究药物给药期间的急性疾病或伴随药物治疗；
- 在研究药物给药前 24 小时摄入巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料；
- 尿液药物筛查呈阳性或过去五年内有药物滥用或吸毒史；
- 血清肌酐清除率≤70mL/min[公式：Ccr：（140-年龄）×体重（kg）/（0.818×Scr）（μmol/L），女性×0.85]。
- 有特殊饮食要求且无法吃完整个测试餐的人。 或不同意遵守试验期间的饮酒安排和姿势限制者；
- 研究者认为有其他不适合参加本试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单剂量组
单剂量12.5mg（第1组）、25mg（第2组）、37.5mg（第3组）、62.5mg（第4组、A组）、125mg（第5组）、250mg（第6组）、替代组（第7组） -10, 400-800 毫克）。
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八人服用了测试药物 XT1061 胶囊，两人服用了安慰剂。
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实验性的：多剂量组
125mg、250mg 多次给药（第 11、12 组） 选择一组或两组。
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D1-D7在连续7天空腹条件下给药，其中D1-D6BID给药，D7仅在空腹条件下早上给药一次。8人服用试验药物XT1061胶囊，2人服用安慰剂。
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实验性的：食品影响小组
62.5 mg（即单剂量第 4 组）
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A组8人服用受试药物XT1061胶囊，2人服用安慰剂，B组8人全部服用受试药物XT1061胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗相关的不良事件
大体时间：第 7 天
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根据 CTCAE v5.0 评估，经历过治疗相关不良事件的参与者人数。
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第 7 天
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最大峰浓度
大体时间：第 4 天
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最大峰浓度
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第 4 天
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最高温度
大体时间：第 4 天
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最高温度
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第 4 天
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t1/2
大体时间：第 4 天
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t1/2
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第 4 天
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曲线下面积
大体时间：第 4 天
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曲线下面积
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第 4 天
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CL/F
大体时间：第 4 天
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CL/F
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第 4 天
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Vz/F
大体时间：第 4 天
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Vz/F
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第 4 天
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CLr/F
大体时间：第 4 天
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CLr/F
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第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ae0-72小时
大体时间：第 4 天
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Ae0-72小时
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第 4 天
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Fe0-72小时
大体时间：第 4 天
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Fe0-72小时
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第 4 天
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生物利用度
大体时间：第 4 天
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几何平均值比
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第 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月18日
初级完成 (估计的)
2024年2月29日
研究完成 (估计的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月22日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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