Fáze Ia studie bezpečnosti a snášenlivosti XT1061 v jedné a více dávkách u zdravých subjektů (XT1061)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty dobrovolně podepisují informovaný souhlas před zahájením studie a plně rozumí obsahu, procesu a možným nepříznivým účinkům studie;
2. Jsou schopni dokončit studium podle požadavků zkušebního protokolu;
3. Subjekty (včetně partnerů) jsou ochotny mít žádný plán těhotenství a dobrovolně používat účinná antikoncepční opatření do 6 měsíců od screeningu do poslední dávky studovaného léku;
4. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let (včetně hraničních hodnot);
5. Muži vážící ne méně než 50 kg a ženy vážící ne méně než 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg)/výška 2 (m2), BMI v rozmezí 18-28 kg/m2 (včetně prahové hodnoty);
6. Fyzikální vyšetření a vitální funkce jsou normální nebo abnormální bez klinického významu.

Kritéria vyloučení:

1. Alergie (alergie na více léků a potravin);
2. Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před testem;
3. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu (14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihovin nebo 100 ml vína);
4. Darování krve nebo významná ztráta krve (> 450 ml) během tří měsíců před užitím studovaného léku;
5. užívání jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku, jakéhokoli vitaminového produktu, bylinného přípravku nebo alkoholu během 14 dnů před užitím studovaného léku;
6. drželi jste speciální dietu (např. grapefruit, mango, dračí ovoce, hroznový džus, pomerančový džus atd., bohatou na flavonoidy nebo citrusové glykosidy), nebo jste měli namáhavou fyzickou aktivitu nebo jakýkoli jiný faktor, který ovlivňuje vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva během 2 týdnů před podáním studovaného léčiva;
7. Ti, kteří nedávno provedli významné změny ve svých stravovacích nebo cvičebních návycích;
8. užili studované léčivo nebo se účastnili klinického hodnocení léčiva během tří měsíců před užitím studovaného léčiva;
9. mít dysfagii nebo anamnézu jakékoli gastrointestinální poruchy, která interferuje s absorpcí léku během 6 měsíců před zkouškou;
10. máte jakýkoli stav, který zvyšuje riziko krvácení, jako jsou hemoroidy, akutní gastritida nebo gastroduodenální vředy
11. klinicky významné abnormality EKG; QTcF >470 ms (QTcF=QT/(RR)^0,33); a
12. Ženy, které kojí nebo se v nedávné době připravují na těhotenství nebo mají pozitivní výsledek těhotenství v séru během období screeningu nebo v průběhu studie;
13. Abnormální a klinicky významné klinické laboratorní testy nebo jiné klinické nálezy během 12 měsíců před screeningem, které naznačují klinicky významné onemocnění z následujících (včetně mimo jiné gastrointestinálního, ledvinového, jaterního, neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, plicního imunologické, psychiatrické nebo kardiovaskulární onemocnění);
14. Pozitivní screening na jakýkoli povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C/jádrový antigen hepatitidy C, antigen/protilátku HIV nebo protilátku proti syfilisové spirochétě;
15. Akutní onemocnění nebo souběžná medikace od fáze screeningu až do podání studovaného léku;
16. požití čokolády, jakéhokoli jídla nebo nápoje obsahujícího kofein nebo xanthin 24 hodin před podáním studovaného léku;
17. Pozitivní screening na drogy v moči nebo anamnéza zneužívání návykových látek nebo užívání drog během posledních pěti let;
18. clearance kreatininu v séru ≤ 70 ml/min [vzorec: Ccr: (140 - věk) × tělesná hmotnost (kg) / (0,818 × Scr) (μmol/L), žena × 0,85].
19. Ti, kteří mají speciální dietní požadavky a nemohou sníst celé testovací jídlo. Nebo ti, kteří nesouhlasili s dodržováním pitného režimu a omezením držení těla během soudu;
20. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají jiné faktory, které je činí nevhodnými pro účast v této studii.