Biztonsági, tolerálhatósági fázis Ia. vizsgálata az XT1061-ről egyszeri és többszörös dózisban egészséges alanyoknál (XT1061)

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok önként aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a tárgyalás előtt, és teljes mértékben megértik a vizsgálat tartalmát, folyamatát és lehetséges káros hatásait;
2. Képesek a vizsgálatot a vizsgálati protokoll követelményei szerint elvégezni;
3. Az alanyok (beleértve a partnereket is) hajlandóak arra, hogy ne legyen terhességi tervük, és önkéntesen hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig tartó 6 hónapon belül;
4. 18 és 65 év közötti férfi és női alanyok (beleértve a határértékeket);
5. Férfi alanyok, akiknek testtömege legalább 50 kg, és női alanyok súlya legalább 45 kg. Testtömegindex (BMI) = testtömeg (kg)/magasság 2 (m2), BMI a 18-28 kg/m2 tartományban (beleértve a küszöbértéket);
6. A fizikális vizsgálat és az életjelek normálisak vagy kórosak, klinikai jelentősége nélkül.

Kizárási kritériumok:

1. Allergia (többszörös gyógyszer- és ételallergia);
2. Azok, akik napi 5 cigarettánál többet szívtak el a vizsgálatot megelőző 3 hónapban;
3. A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében (heti 14 egység alkohol: 1 egység = 285 ml sör, vagy 25 ml szeszes ital vagy 100 ml bor);
4. Véradás vagy jelentős vérveszteség (> 450 ml) a vizsgálati gyógyszer bevételét megelőző három hónapon belül;
5. bármely vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer, bármely vitaminkészítmény, gyógynövénykészítmény vagy alkohol bevétele a vizsgálati gyógyszer bevételét megelőző 14 napon belül;
6. speciális diétát tartott (pl. grapefruit, mangó, sárkánygyümölcs, szőlőlé, narancslé stb., amely flavonoidokban vagy citrus glikozidokban gazdag), vagy megerőltető fizikai aktivitást végzett, vagy bármilyen más tényező, amely befolyásolja a felszívódást, eloszlást, a gyógyszer metabolizmusa vagy kiválasztódása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 2 héten belül;
7. Azok, akik a közelmúltban jelentős változtatásokat hajtottak végre étkezési vagy testmozgási szokásaikban;
8. a vizsgált gyógyszer bevételét megelőző három hónapon belül bevette a vizsgált gyógyszert, vagy részt vett a gyógyszer klinikai vizsgálatában;
9. ha dysphagiája van, vagy a kórelőzményében olyan gyomor-bélrendszeri rendellenesség szerepel, amely megzavarja a gyógyszer felszívódását a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül;
10. bármilyen olyan állapota van, amely növeli a vérzés kockázatát, például aranyér, akut gyomorhurut vagy gyomor-nyombélfekély
11. klinikailag jelentős EKG-rendellenességek; QTcF >470 ms (QTcF=QT/(RR)^0,33); és
12. Női alanyok, akik szoptatnak vagy a közelmúltban terhességre készülnek, vagy pozitív szérumterhességi eredményt mutattak a szűrési időszak vagy a vizsgálat során;
13. Rendellenes és klinikailag jelentős klinikai laboratóriumi vizsgálatok vagy egyéb klinikai leletek a szűrést megelőző 12 hónapon belül, amelyek a következők klinikailag jelentős betegségére utalnak (beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdőbetegséget , immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegségek);
14. Pozitív szűrés a Hepatitis B felszíni antigén, a hepatitis C antitest/ a hepatitis C magantigén, a HIV antigén/antitest vagy a szifilisz spirochete antitest bármelyikére;
15. Akut betegség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés a szűrési szakasztól a vizsgálati gyógyszer beadásáig;
16. csokoládé, bármilyen koffein- vagy xantintartalmú étel vagy ital fogyasztása 24 órával a vizsgált gyógyszer beadása előtt;
17. Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés, vagy az elmúlt öt évben kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-használat kórtörténetében;
18. szérum kreatinin-clearance ≤ 70 ml/perc [képlet: Ccr: (140 - életkor) × testtömeg (kg) / (0,818 × Scr) (μmol/L), nő × 0,85].
19. Azok, akiknek speciális étrendi igényük van, és nem tudják elfogyasztani a teljes próbaétkezést. Vagy azok, akik nem járultak hozzá az ivási szabályok és a testtartási korlátozások betartásához a tárgyalás során;
20. Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint egyéb tényezők is alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre.