Estudio de fase Ia de seguridad y tolerabilidad de XT1061 en dosis únicas y múltiples en sujetos sanos (XT1061)

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos firman voluntariamente el consentimiento informado antes del ensayo y comprenden plenamente el contenido, el proceso y los posibles efectos adversos del ensayo;
2. Pueden completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo del ensayo;
3. Los sujetos (incluidas sus parejas) están dispuestos a no tener ningún plan de embarazo y utilizar voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces dentro de los 6 meses desde la selección hasta la última dosis del fármaco del estudio;
4. Sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 65 años (incluidos valores límite);
5. Sujetos masculinos que pesen al menos 50 kg y mujeres que pesen al menos 45 kg. Índice de masa corporal (IMC) = peso (kg)/altura 2 (m2), IMC dentro del rango de 18-28 kg/m2 (incluido el valor umbral);
6. El examen físico y los signos vitales son normales o anormales sin importancia clínica.

Criterio de exclusión:

1. Alergia (alergias a múltiples medicamentos y alimentos);
2. Quienes fumaron más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses previos a la prueba;
3. Historial de abuso de drogas y/o alcohol (14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 ml de cerveza, o 25 ml de licores, o 100 ml de vino);
4. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre (> 450 ml) dentro de los tres meses anteriores a tomar el fármaco del estudio;
5. tomar cualquier medicamento recetado o de venta libre, cualquier producto vitamínico, remedio a base de hierbas o alcohol dentro de los 14 días anteriores a tomar el fármaco del estudio;
6. ha seguido una dieta especial (p. ej., pomelo, mango, pitahaya, zumo de uva, zumo de naranja, etc., rica en flavonoides o glucósidos cítricos), o ha realizado actividad física intensa, o cualquier otro factor que afecte a la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio;
7. Aquellos que recientemente hayan realizado cambios significativos en sus hábitos alimentarios o de ejercicio;
8. haber tomado el fármaco del estudio o haber participado en un ensayo clínico del fármaco dentro de los tres meses anteriores a tomar el fármaco del estudio;
9. tiene disfagia o antecedentes de cualquier trastorno gastrointestinal que interfiera con la absorción del fármaco dentro de los 6 meses anteriores al ensayo;
10. tiene alguna afección que aumente el riesgo de sangrado, como hemorroides, gastritis aguda o úlceras gastroduodenales
11. anomalías del ECG clínicamente significativas; QTcF >470 ms (QTcF=QT/(RR)^0,33); y
12. Mujeres que están amamantando o que se están preparando recientemente para el embarazo o que tienen un resultado de embarazo en suero positivo durante el período de selección o durante el curso del ensayo;
13. Pruebas de laboratorio clínico anormales y clínicamente significativas, u otros hallazgos clínicos dentro de los 12 meses previos a la evaluación que indiquen enfermedades clínicamente significativas de lo siguiente (incluidas, entre otras, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares). , enfermedades inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares);
14. Detección positiva para cualquiera de los antígenos de superficie de la hepatitis B, anticuerpos de la hepatitis C/antígeno central de la hepatitis C, antígenos/anticuerpos del VIH o anticuerpos de la espiroqueta de la sífilis;
15. Enfermedad aguda o medicación concomitante desde la fase de selección hasta la administración del fármaco del estudio;
16. ingestión de chocolate, cualquier alimento o bebida con cafeína o que contenga xantina 24 horas antes de la administración del fármaco del estudio;
17. Una prueba de detección de drogas en orina positiva o antecedentes de abuso de sustancias o uso de drogas en los últimos cinco años;
18. aclaramiento de creatinina sérica ≤ 70 ml/min [fórmula: Ccr: (140 - edad) × peso corporal (kg) / (0,818 × Scr) (μmol/L), mujer × 0,85].
19. Aquellos que tienen requisitos dietéticos especiales y no pueden comer toda la comida de prueba. O aquellos que no aceptaron cumplir con las normas de bebida y restricciones posturales durante el ensayo;
20. Sujetos que, a juicio del investigador, tengan otros factores que los hagan inadecuados para participar en este ensayo.