Исследование безопасности и переносимости фазы Ia XT1061 при однократном и многократном приеме у здоровых субъектов (XT1061)

Критерии включения:

1. Субъекты добровольно подписывают информированное согласие перед исследованием и полностью понимают содержание, процесс и возможные побочные эффекты исследования;
2. Они способны завершить исследование в соответствии с требованиями протокола исследования;
3. Субъекты (включая партнеров) согласны не иметь плана беременности и добровольно используют эффективные меры контрацепции в течение 6 месяцев от скрининга до последней дозы исследуемого препарата;
4. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включая пограничные значения);
5. Субъекты мужского пола массой не менее 50 кг и субъекты женского пола массой не менее 45 кг. Индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг)/рост 2 (м2), ИМТ в пределах 18-28 кг/м2 (включая пороговое значение);
6. Физикальное обследование и показатели жизненно важных функций в пределах нормы или отклонений от нормы, не имеющих клинического значения.

Критерий исключения:

1. Аллергия (множественная лекарственная и пищевая аллергия);
2. Те, кто курил более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до теста;
3. Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в анамнезе (14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина);
4. Сдача крови или значительная кровопотеря (> 450 мл) в течение трех месяцев до приема исследуемого препарата;
5. прием любого лекарства, отпускаемого по рецепту, безрецептурного препарата, любого витаминного продукта, растительного лекарственного средства или алкоголя в течение 14 дней до приема исследуемого препарата;
6. вы придерживались специальной диеты (например, грейпфрут, манго, драконий фрукт, виноградный сок, апельсиновый сок и т. д., богатый флавоноидами или цитрусовыми гликозидами), или имели напряженную физическую активность, или любой другой фактор, влияющий на всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата в течение 2 недель до введения исследуемого препарата;
7. Те, кто недавно внес существенные изменения в свое питание или привычки к физическим упражнениям;
8. принимали исследуемый препарат или участвовали в клинических испытаниях препарата в течение трех месяцев до приема исследуемого препарата;
9. иметь дисфагию или любое желудочно-кишечное расстройство в анамнезе, препятствующее всасыванию препарата, в течение 6 месяцев до исследования;
10. у вас есть какое-либо состояние, которое увеличивает риск кровотечения, например, геморрой, острый гастрит или гастродуоденальные язвы.
11. клинически значимые отклонения ЭКГ; QTcF >470 мс (QTcF=QT/(RR)^0,33); и
12. Субъекты женского пола, которые кормят грудью или недавно готовятся к беременности или имеют положительный результат сыворотки на беременность в период скрининга или в ходе исследования;
13. Отклонения от нормы и клинически значимые клинические лабораторные анализы или другие клинические данные в течение 12 месяцев до скрининга, указывающие на клинически значимое заболевание из следующих (включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, онкологические, легочные заболевания). , иммунологические, психиатрические или сердечно-сосудистые заболевания);
14. Положительный результат скрининга на любой из поверхностных антигенов гепатита В, антител против гепатита С/ядерного антигена гепатита С, антигена/антитела ВИЧ или антитела к спирохете сифилиса;
15. Острое заболевание или сопутствующее лечение от фазы скрининга до приема исследуемого препарата;
16. прием шоколада, любых продуктов или напитков, содержащих кофеин или ксантин, за 24 часа до введения исследуемого препарата;
17. Положительный результат анализа мочи на наркотики или история злоупотребления психоактивными веществами или наркотиками в течение последних пяти лет;
18. клиренс креатинина сыворотки ≤ 70 мл/мин [формула: Ccr: (140 - возраст) × масса тела (кг) / (0,818 × Scr) (мкмоль/л), женщины × 0,85].
19. Те, у кого есть особые диетические требования и не могут съесть весь тестовый обед. Или тех, кто не согласился соблюдать правила питья и ограничения позы во время суда;
20. Субъекты, у которых, по мнению исследователя, имеются другие факторы, делающие их непригодными для участия в данном исследовании.