Étude de phase Ia sur l'innocuité et la tolérance du XT1061 à doses uniques et multiples chez des sujets sains (XT1061)

Critère d'intégration:

1. Les sujets signent volontairement le consentement éclairé avant l'essai et comprennent parfaitement le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'essai ;
2. Ils sont en mesure de terminer l'étude selon les exigences du protocole d'essai ;
3. Les sujets (y compris les partenaires) sont disposés à n'avoir aucun plan de grossesse et à utiliser volontairement des mesures contraceptives efficaces dans les 6 mois suivant le dépistage jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude ;
4. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans (y compris les valeurs limites) ;
5. Sujets masculins pesant au moins 50 kg et sujets féminins pesant au moins 45 kg. Indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg)/taille 2 (m2), IMC compris entre 18 et 28 kg/m2 (y compris la valeur seuil) ;
6. L'examen physique et les signes vitaux sont normaux ou anormaux sans signification clinique.

Critère d'exclusion:

1. Allergie (allergies multiples à des médicaments et à des aliments);
2. Ceux qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédant le test ;
3. Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool (14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 ml de bière, ou 25 ml de spiritueux, ou 100 ml de vin) ;
4. Don de sang ou perte de sang importante (> 450 ml) dans les trois mois précédant la prise du médicament à l'étude ;
5. prendre un médicament sur ordonnance, un médicament en vente libre, un produit vitaminé, un remède à base de plantes ou de l'alcool dans les 14 jours précédant la prise du médicament à l'étude ;
6. avez suivi un régime alimentaire particulier (ex. : pamplemousse, mangue, fruit du dragon, jus de raisin, jus d'orange, etc., riche en flavonoïdes ou glycosides d'agrumes), ou avez eu une activité physique intense, ou tout autre facteur affectant l'absorption, la distribution, métabolisme ou excrétion du médicament dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ;
7. Ceux qui ont récemment apporté des changements importants à leurs habitudes alimentaires ou sportives ;
8. avoir pris le médicament à l'étude ou participé à un essai clinique du médicament dans les trois mois précédant la prise du médicament à l'étude ;
9. avez une dysphagie ou des antécédents de troubles gastro-intestinaux interférant avec l'absorption du médicament dans les 6 mois précédant l'essai ;
10. souffrez d'une maladie qui augmente le risque de saignement, comme des hémorroïdes, une gastrite aiguë ou des ulcères gastroduodénaux
11. anomalies ECG cliniquement significatives ; QTcF >470 ms (QTcF=QT/(RR)^0,33) ; et
12. Sujets féminins qui allaitent ou se préparent récemment à une grossesse ou qui ont un résultat de grossesse sérique positif pendant la période de dépistage ou au cours de l'essai ;
13. Tests de laboratoire clinique anormaux et cliniquement significatifs, ou autres résultats cliniques au cours des 12 mois précédant le dépistage qui indiquent une maladie cliniquement significative des éléments suivants (y compris, mais sans s'y limiter, gastro-intestinale, rénale, hépatique, neurologique, hématologique, endocrinienne, oncologique, pulmonaire) , immunologique, psychiatrique ou cardiovasculaire) ;
14. Dépistage positif de l'un des antigènes de surface de l'hépatite B, des anticorps de l'hépatite C/antigène de base de l'hépatite C, de l'antigène/anticorps du VIH ou de l'anticorps spirochète de la syphilis ;
15. Maladie aiguë ou traitement concomitant depuis la phase de dépistage jusqu'à l'administration du médicament à l'étude ;
16. ingestion de chocolat, de tout aliment ou boisson contenant de la caféine ou de la xanthine 24 heures avant l'administration du médicament à l'étude ;
17. Un dépistage urinaire positif ou des antécédents de toxicomanie ou de consommation de drogues au cours des cinq dernières années ;
18. clairance de la créatinine sérique ≤ 70 ml/min [formule : Ccr : (140 - âge) × poids corporel (kg) / (0,818 × Scr) (μmol/L), femme × 0,85].
19. Ceux qui ont des besoins alimentaires particuliers et ne peuvent pas manger la totalité du repas test. Ou ceux qui n’ont pas accepté de se conformer aux modalités de consommation d’alcool et aux restrictions de posture pendant l’essai ;
20. Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, présentent d'autres facteurs qui les rendent inaptes à participer à cet essai.