Säkerhet, tolerabilitet Fas Ia-studie av XT1061 i enstaka och flera doser hos friska försökspersoner (XT1061)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna undertecknar frivilligt det informerade samtycket före rättegången och förstår till fullo innehållet, processen och möjliga negativa effekter av rättegången;
2. De kan slutföra studien enligt kraven i prövningsprotokollet;
3. Försökspersoner (inklusive partners) är villiga att inte ha någon graviditetsplan och frivilligt använda effektiva preventivmedel inom 6 månader från screening till den sista dosen av studieläkemedlet;
4. Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år (inklusive gränsvärden);
5. Manliga försökspersoner som väger minst 50 kg och kvinnliga försökspersoner som inte väger mindre än 45 kg. Body mass index (BMI) = vikt (kg)/höjd 2 (m2), BMI inom intervallet 18-28 kg/m2 (inklusive tröskelvärdet);
6. Fysisk undersökning och vitala tecken är normala eller onormala utan klinisk betydelse.

Exklusions kriterier:

1. Allergi (flera läkemedels- och livsmedelsallergier);
2. De som rökte mer än 5 cigaretter per dag under de 3 månaderna före testet;
3. Historik med drog- och/eller alkoholmissbruk (14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 285 ml öl, eller 25 ml sprit eller 100 ml vin);
4. Blodgivning eller betydande blodförlust (> 450 ml) inom tre månader före intag av studieläkemedlet;
5. ta något receptbelagt läkemedel, receptfritt läkemedel, någon vitaminprodukt, naturläkemedel eller alkohol inom 14 dagar innan du tar studieläkemedlet;
6. har ätit en speciell diet (t.ex. grapefrukt, mango, drakfrukt, druvjuice, apelsinjuice, etc., rik på flavonoider eller citrusglykosider), eller har haft ansträngande fysisk aktivitet eller någon annan faktor som påverkar absorptionen, distributionen, metabolism eller utsöndring av läkemedlet inom 2 veckor före administrering av studieläkemedlet;
7. De som nyligen har gjort betydande förändringar i sina kost- eller träningsvanor;
8. ha tagit studieläkemedlet eller deltagit i en klinisk prövning av läkemedlet inom tre månader före intag av studieläkemedlet;
9. har dysfagi eller en historia av någon gastrointestinal störning som stör absorptionen av läkemedlet inom 6 månader före prövningen;
10. har något tillstånd som ökar risken för blödning, såsom hemorrojder, akut gastrit eller gastroduodenalsår
11. kliniskt signifikanta EKG-avvikelser; QTcF >470ms (QTcF=QT/(RR)^0,33); och
12. Kvinnliga försökspersoner som ammar eller nyligen förbereder sig för graviditet eller har ett positivt serumgraviditetsresultat under screeningsperioden eller under försökets gång;
13. Onormala och kliniskt signifikanta kliniska laboratorietester eller andra kliniska fynd inom 12 månader före screening som indikerar kliniskt signifikant sjukdom av följande (inklusive, men inte begränsat till, gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, pulmonella immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulär sjukdom);
14. Positiv screening för någon av hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp/hepatit C kärnantigen, HIV-antigen/antikropp eller syfilis-spiroketantikropp;
15. Akut sjukdom eller samtidig medicinering från screeningfasen fram till administrering av studieläkemedlet;
16. intag av choklad, koffeinhaltig eller xantin-innehållande mat eller dryck 24 timmar före studieläkemedlets administrering;
17. En positiv urindrogscreening eller en historia av drogmissbruk eller droganvändning under de senaste fem åren;
18. serumkreatininclearance ≤ 70 mL/min [formel: Ccr: (140 - ålder) × kroppsvikt (kg) / (0,818 × Scr) (μmol/L), hona × 0,85].
19. De som har särskilda kostbehov och inte kan äta hela testmåltiden. Eller de som inte gick med på att följa dryckesarrangemangen och hållningsrestriktioner under rättegången;
20. Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning har andra faktorer som gör dem olämpliga att delta i denna prövning.