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安全性、忍容性 健常者を対象とした XT1061 の単回および複数回投与における第 Ia 相試験 (XT1061)

2024年2月22日 更新者：Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

健康な被験者におけるXT1061の単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および食品への影響を評価する無作為化二重盲検単一センター第Ia相試験

健康な被験者におけるXT1061の単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および食品への影響を評価するための無作為化二重盲検単一施設第Ia相試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、健常者におけるXT1061の安全性、忍容性、薬物動態プロファイルおよび代謝変換を単回および複数回投与して評価することを目的とした、無作為化、二重盲検、用量漸増、プラセボ対照の単一施設臨床試験です。薬物動態に対する食物の影響に関する研究。

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ding Yanhua, 硕士
  • 電話番号：18743062721
  • メール：1023307193@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Changchun
      • Jilin、Changchun、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 被験者は治験前に自発的にインフォームドコンセントに署名し、治験の内容、プロセス、および起こり得る悪影響を十分に理解します。
  2. 彼らは治験プロトコルの要件に従って研究を完了することができます。
  3. 被験者（パートナーを含む）は妊娠計画を持たず、スクリーニングから治験薬の最終投与までの6か月以内に自発的に効果的な避妊手段を使用する意思がある。
  4. 18歳から65歳までの男女（境界値を含む）。
  5. 体重50kg以上の男性被験者、体重45kg以上の女性被験者。 体格指数 (BMI) = 体重 (kg) / 身長 2 (m2)、BMI が 18 ～ 28 kg/m2 の範囲内 (閾値を含む)。
  6. 身体検査およびバイタルサインは、臨床的意義がなくても正常または異常です。

除外基準:

  1. アレルギー（複数の薬物および食物アレルギー）;
  2. 検査前の3か月間に1日あたり5本以上のタバコを吸った人。
  3. 薬物乱用および/またはアルコール乱用の病歴（1週間あたりアルコール14ユニット：1ユニット=ビール285mL、蒸留酒25mL、またはワイン100mL）。
  4. -治験薬服用前3か月以内の献血または重大な失血（> 450 mL）。
  5. -治験薬を服用する前の14日以内に処方薬、市販薬、ビタミン製品、漢方薬、またはアルコールを服用している。
  6. 特別な食事（例：フラボノイドや柑橘系配糖体が豊富なグレープフルーツ、マンゴー、ドラゴンフルーツ、グレープジュース、オレンジジュースなど）を摂取したことがある、または激しい身体活動、または吸収、分布に影響を与えるその他の要因を行ったことがある。治験薬投与前の2週間以内の薬物の代謝または排泄。
  7. 最近食生活や運動習慣を大きく変えた人。
  8. -治験薬を服用したことがある、または治験薬を服用する前3か月以内に治験薬の臨床試験に参加したことがある。
  9. -治験前の6か月以内に、嚥下障害または薬物の吸収を妨げる胃腸疾患の病歴がある。
  10. 痔、急性胃炎、胃十二指腸潰瘍など、出血のリスクを高める何らかの疾患がある
  11. 臨床的に重大な心電図異常。 QTcF >470ms (QTcF=QT/(RR)^0.33); そして
  12. 授乳中または最近妊娠の準備をしている女性被験者、またはスクリーニング期間中または試験期間中に血清妊娠結果が陽性である女性被験者。
  13. 異常かつ臨床的に重要な臨床検査検査、またはスクリーニング前12か月以内に以下の臨床的に重要な疾患を示すその他の臨床所見（胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺を含むがこれらに限定されない） 、免疫疾患、精神疾患、または心血管疾患）。
  14. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体/C型肝炎コア抗原、HIV抗原/抗体、または梅毒スピロヘータ抗体のいずれかに対する陽性スクリーニング。
  15. スクリーニング段階から治験薬投与までの急性疾患または併用薬。
  16. 研究薬投与の24時間前にチョコレート、カフェインまたはキサンチンを含む食品または飲料を摂取した場合。
  17. 尿中薬物スクリーニング陽性、または過去5年以内の薬物乱用または薬物使用の履歴。
  18. 血清クレアチニンクリアランス ≤ 70 mL/min [式: Ccr: (140 - 年齢) × 体重 (kg) / (0.818 × Scr) (μmol/L)、女性 × 0.85]。
  19. 特別な食事制限があり、試験食をすべて食べることができない方。 または、裁判中に飲酒の取り決めや姿勢の制限に従うことに同意しなかった人。
  20. 研究者がこの治験への参加に不適当と判断するその他の要因がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単回投与群
12.5mg (グループ 1)、25mg (グループ 2)、37.5mg (グループ 3)、62.5mg (グループ 4、グループ A)、125mg (グループ 5)、250mg (グループ 6)、代替グループ (グループ 7) の単回用量-10、400-800mg）。
薬：試験薬XT1061カプセルとプラセボ、単回投与群
8人が試験薬XT1061のカプセルを摂取し、2人がプラセボを摂取した。
実験的：複数回投与グループ
125mg、250mg の複数回投与（グループ 11、12） 片方または両方のグループを選択します。
薬：試験薬XT1061カプセルとプラセボ、複数投与群
D1〜D7は連続7日間絶食条件下で投与され、そのうちD1〜D6はBID投与され、D7は絶食条件下で朝1回のみ投与されました。8名が試験薬XT1061のカプセルを摂取し、2名がプラセボを摂取しました。
実験的：フードインパクトグループ
62.5 mg (すなわち、単回投与グループ 4)
薬：試験薬XT1061カプセルとプラセボ、Food Impact Group
A グループの 8 人は試験薬 XT1061 カプセルを摂取し、2 人はプラセボを摂取し、グループ B の 8 人全員が試験薬 XT1061 カプセルを摂取しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象
時間枠：7日目
CTCAE v5.0によって評価された、治療関連の有害事象を経験した参加者の数。
7日目
Cmax
時間枠：4日目
Cmax
4日目
Tmax
時間枠：4日目
Tmax
4日目
t1/2
時間枠：4日目
t1/2
4日目
AUC
時間枠：4日目
AUC
4日目
CL/F
時間枠：4日目
CL/F
4日目
Vz/F
時間枠：4日目
Vz/F
4日目
CLr/F
時間枠：4日目
CLr/F
4日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE0-72h
時間枠：4日目
AE0-72h
4日目
Fe0-72h
時間枠：4日目
Fe0-72h
4日目
バイオアベイラビリティ
時間枠：4日目
幾何平均値比
4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月18日

一次修了 (推定)

2024年2月29日

研究の完了 (推定)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月22日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XT1061-2022-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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