건강한 피험자를 대상으로 단일 및 다중 용량으로 XT1061을 투여한 안전성, 내약성 Ia상 연구 (XT1061)

포함 기준:

1. 피험자는 임상시험 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 임상시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해합니다.
2. 임상시험 프로토콜의 요구사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
3. 피험자(파트너 포함)는 임신 계획이 없으며 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여까지 6개월 이내에 자발적으로 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
4. 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성 피험자(경계선 값 포함)
5. 체중이 50kg 이상인 남성 피험자와 45kg 이상인 여성 피험자. 체질량 지수(BMI) = 체중(kg)/신장 2(m2), BMI는 18~28kg/m2 범위 내(임계값 포함)
6. 신체 검사 및 활력징후는 임상적 의미 없이 정상이거나 비정상입니다.

제외 기준:

1. 알레르기(다양한 약물 및 음식 알레르기);
2. 검사 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배를 피웠던 자
3. 약물 및/또는 알코올 남용 병력(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL 또는 와인 100mL),
4. 연구 약물 복용 전 3개월 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실(> 450 mL),
5. 연구 약물 복용 전 14일 이내에 처방약, 비처방 약, 비타민 제품, 한방 치료제 또는 알코올을 복용합니다.
6. 특별한 식단(예: 자몽, 망고, 용과, 포도 주스, 오렌지 주스 등, 플라보노이드 또는 감귤류 글리코사이드가 풍부한)을 섭취했거나 격렬한 신체 활동을 했거나 흡수, 분포, 연구 약물 투여 전 2주 이내에 약물의 대사 또는 배설;
7. 최근 식습관이나 운동습관에 큰 변화가 있었던 분
8. 연구 약물을 복용했거나 연구 약물 복용 전 3개월 이내에 해당 약물의 임상 시험에 참여했습니다.
9. 임상시험 전 6개월 이내에 약물 흡수를 방해하는 위장 장애 또는 연하곤란의 병력이 있는 경우
10. 치질, 급성 위염, 위십이지장 궤양 등 출혈 위험을 증가시키는 질환이 있는 경우
11. 임상적으로 유의미한 ECG 이상; QTcF >470ms(QTcF=QT/(RR)^0.33); 그리고
12. 수유 중이거나 최근 임신을 준비 중인 여성 피험자 또는 스크리닝 기간 또는 시험 과정 중에 혈청 임신 결과가 양성인 여성 피험자
13. 비정상적이고 임상적으로 유의한 임상 실험실 테스트 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 다음의 임상적으로 유의한 질병(위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 나타내는 기타 임상 소견 , 면역학적, 정신적 또는 심혈관 질환);
14. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체/C형 간염 핵심 항원, HIV 항원/항체 또는 매독 스피로헤타 항체에 대한 양성 선별 검사,
15. 스크리닝 단계부터 연구 약물 투여까지 급성 질환 또는 병용 약물;
16. 연구 약물 투여 24시간 전에 초콜릿, 카페인 함유 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료 섭취;
17. 지난 5년 이내에 양성 소변 약물 검사 또는 약물 남용 또는 약물 사용 이력이 있는 경우
18. 혈청 크레아티닌 청소율 ≤ 70 mL/min [공식: Ccr: (140 - 연령) × 체중(kg) / (0.818 × Scr) (μmol/L), 여성 × 0.85].
19. 특별한 식이 요법이 요구되어 시험 식사 전체를 먹을 수 없는 사람. 또는 재판 중 음주규칙 및 자세제한 준수에 동의하지 아니한 자
20. 연구자의 의견으로 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 기타 요인이 있는 피험자.