- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06280534
Estudo de Fase Ia de Segurança e Tolerabilidade de XT1061 em Doses Únicas e Múltiplas em Indivíduos Saudáveis (XT1061)
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.
Estudo randomizado, duplo-cego, de centro único de fase Ia que avalia segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos alimentares de doses únicas e múltiplas de XT1061 em indivíduos saudáveis
Um estudo de fase Ia randomizado, duplo-cego e de centro único para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos alimentares de doses únicas e múltiplas de XT1061 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, com escalonamento de dose, controlado por placebo, de centro único, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, perfil farmacocinético e conversão metabólica de XT1061 em indivíduos saudáveis com administrações únicas e múltiplas, bem como um estudo do efeito dos alimentos na farmacocinética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ding Yanhua, 硕士
- Número de telefone: 18743062721
- E-mail: 1023307193@qq.com
Locais de estudo
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Ding Yanhua, master
- Número de telefone: 18743062721
- E-mail: 1023307193@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos assinam voluntariamente o consentimento informado antes do ensaio e compreendem totalmente o conteúdo, o processo e os possíveis efeitos adversos do ensaio;
- Eles são capazes de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo do ensaio;
- Os participantes (incluindo parceiros) estão dispostos a não ter nenhum plano de gravidez e usar voluntariamente medidas anticoncepcionais eficazes dentro de 6 meses desde a triagem até a última dose do medicamento do estudo;
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos (incluindo valores limítrofes);
- Indivíduos do sexo masculino com peso não inferior a 50 kg e indivíduos do sexo feminino com peso não inferior a 45 kg. Índice de massa corporal (IMC) = peso (kg)/altura 2 (m2), IMC entre 18-28 kg/m2 (incluindo o valor limite);
- O exame físico e os sinais vitais são normais ou anormais sem significado clínico.
Critério de exclusão:
- Alergia (alergias múltiplas a medicamentos e alimentos);
- Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao teste;
- História de abuso de drogas e/ou álcool (14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de destilado, ou 100 mL de vinho);
- Doação de sangue ou perda significativa de sangue (> 450 mL) nos três meses anteriores à ingestão do medicamento do estudo;
- tomar qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, qualquer produto vitamínico, remédio fitoterápico ou álcool dentro de 14 dias antes de tomar o medicamento do estudo;
- fizeram uma dieta especial (por exemplo, toranja, manga, fruta do dragão, suco de uva, suco de laranja, etc., rica em flavonóides ou glicosídeos cítricos), ou fizeram atividade física extenuante, ou qualquer outro fator que afete a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento nas 2 semanas anteriores à administração do medicamento em estudo;
- Aqueles que fizeram recentemente mudanças significativas nos seus hábitos alimentares ou de exercício;
- tomaram o medicamento do estudo ou participaram de um ensaio clínico do medicamento nos três meses anteriores a tomar o medicamento do estudo;
- ter disfagia ou história de qualquer distúrbio gastrointestinal que interfira na absorção do medicamento nos 6 meses anteriores ao ensaio;
- tem qualquer condição que aumente o risco de sangramento, como hemorróidas, gastrite aguda ou úlceras gastroduodenais
- anormalidades de ECG clinicamente significativas; QTcF >470ms (QTcF=QT/(RR)^0,33); e
- Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou se preparando recentemente para a gravidez ou que apresentam um resultado sérico positivo de gravidez durante o período de triagem ou durante o estudo;
- Testes laboratoriais clínicos anormais e clinicamente significativos ou outros achados clínicos nos 12 meses anteriores à triagem que indiquem doenças clinicamente significativas dos seguintes (incluindo, mas não se limitando a, doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, pulmonares , doenças imunológicas, psiquiátricas ou cardiovasculares);
- Triagem positiva para qualquer antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C/antígeno central da hepatite C, antígeno/anticorpo do HIV ou anticorpo espiroqueta da sífilis;
- Doença aguda ou medicação concomitante desde a fase de triagem até a administração do medicamento em estudo;
- ingestão de chocolate, qualquer alimento ou bebida com cafeína ou xantina 24 horas antes da administração do medicamento em estudo;
- Um exame de urina positivo para drogas ou um histórico de abuso de substâncias ou uso de drogas nos últimos cinco anos;
- depuração de creatinina sérica ≤ 70 mL/min [fórmula: Ccr: (140 - idade) × peso corporal (kg) / (0,818 × Scr) (μmol/L), feminino × 0,85].
- Aqueles que têm necessidades dietéticas especiais e não conseguem comer toda a refeição de teste. Ou aqueles que não concordaram em cumprir as regras de consumo de álcool e as restrições posturais durante o ensaio;
- Sujeitos que, na opinião do investigador, apresentam outros fatores que os tornam inadequados para participação neste ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de dose única
Doses únicas de 12,5 mg (Grupo 1), 25 mg (Grupo 2), 37,5 mg (Grupo 3), 62,5 mg (Grupo 4, Grupo A), 125 mg (Grupo 5), 250 mg (Grupo 6), grupos alternativos (Grupos 7 -10, 400-800mg).
|
Oito pessoas tomaram cápsulas do medicamento em teste XT1061 e duas pessoas tomaram placebo.
|
Experimental: Grupo de dosagem múltipla
Administrações múltiplas de 125 mg, 250 mg (grupos 11, 12) Selecione um ou ambos os grupos.
|
D1-D7 foram administrados em jejum por 7 dias consecutivos, dos quais D1-D6 foram administrados BID e D7 foi administrado uma vez pela manhã apenas em jejum. Oito pessoas tomaram cápsulas do medicamento em teste XT1061 e duas pessoas tomaram placebo.
|
Experimental: Grupo de impacto alimentar
62,5 mg (ou seja, dose única Grupo 4)
|
Oito pessoas do grupo A tomaram as cápsulas do medicamento em teste XT1061 e duas pessoas tomaram placebo, e todas as oito pessoas do grupo B tomaram as cápsulas do medicamento em teste XT1061.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Dia 7
|
Número de participantes que sofreram eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0.
|
Dia 7
|
Cmax
Prazo: Dia 4
|
Cmax
|
Dia 4
|
Tmáx
Prazo: Dia 4
|
Tmáx
|
Dia 4
|
t1/2
Prazo: Dia 4
|
t1/2
|
Dia 4
|
CUA
Prazo: Dia 4
|
CUA
|
Dia 4
|
CL/F
Prazo: Dia 4
|
CL/F
|
Dia 4
|
Vz/F
Prazo: Dia 4
|
Vz/F
|
Dia 4
|
CLr/F
Prazo: Dia 4
|
CLr/F
|
Dia 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ae0-72h
Prazo: Dia 4
|
Ae0-72h
|
Dia 4
|
Fe0-72h
Prazo: Dia 4
|
Fe0-72h
|
Dia 4
|
biodisponibilidade
Prazo: Dia 4
|
relação de valor médio geométrico
|
Dia 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Doença crônica
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
Outros números de identificação do estudo
- XT1061-2022-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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