Turvallisuus-, siedettävyysvaiheen Ia tutkimus XT1061:stä yksittäisillä ja useilla annoksilla terveillä henkilöillä (XT1061)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ennen tutkimusta ja ymmärtävät täysin tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset;
2. He pystyvät suorittamaan tutkimuksen tutkimuspöytäkirjan vaatimusten mukaisesti;
3. Tutkittavat (mukaan lukien kumppanit) ovat valmiita olemaan tekemättä raskaussuunnitelmaa ja käyttämään vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä 6 kuukauden kuluessa seulonnasta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen;
4. 18–65-vuotiaat mies- ja naishenkilöt (mukaan lukien raja-arvot);
5. Vähintään 50 kg painavat miespuoliset ja vähintään 45 kg painavat naiset. Painoindeksi (BMI) = paino (kg)/pituus 2 (m2), BMI alueella 18-28 kg/m2 (mukaan lukien kynnysarvo);
6. Fyysinen tutkimus ja elintoiminnot ovat normaaleja tai epänormaaleja ilman kliinistä merkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allergia (useita lääke- ja ruoka-allergioita);
2. Ne, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä testiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
3. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö (14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia tai 100 ml viiniä);
4. verenluovutus tai merkittävä verenhukka (> 450 ml) kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
5. minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen, minkä tahansa vitamiinivalmisteen, yrttilääkkeen tai alkoholin ottaminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
6. olet noudattanut erityisruokavaliota (esim. greippi, mango, lohikäärmeen hedelmä, viinirypälemehu, appelsiinimehu jne., joka sisältää runsaasti flavonoideja tai sitrushedelmien glykosideja) tai olet ollut rasittava fyysinen aktiivisuus tai jokin muu imeytymiseen, jakautumiseen vaikuttava tekijä, aineenvaihdunta tai lääkkeen erittyminen 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
7. Ne, jotka ovat äskettäin tehneet merkittäviä muutoksia ruokavalio- tai liikuntatottumuksiinsa;
8. ovat käyttäneet tutkimuslääkettä tai osallistuneet lääkkeen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
9. sinulla on nielemishäiriö tai sinulla on ollut jokin maha-suolikanavan sairaus, joka häiritsee lääkkeen imeytymistä 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
10. sinulla on jokin sairaus, joka lisää verenvuotoriskiä, ​​kuten peräpukamat, akuutti gastriitti tai pohjukaissuolihaava
11. kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet; QTcF > 470 ms (QTcF = QT/(RR)^0,33); ja
12. Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät tai äskettäin valmistautuvat raskauteen tai joilla on positiivinen seerumin raskaustulos seulontajakson tai tutkimuksen aikana;
13. Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät kliiniset laboratoriokokeet tai muut kliiniset löydökset seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään seuraaviin sairauksiin (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologiset, hematologiset, endokriiniset, onkologiset, keuhkotaudit , immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonitauti);
14. Positiivinen seulonta minkä tahansa hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen/hepatiitti C -ydinantigeenin, HIV-antigeenin/-vasta-aineen tai syfilisspirokeetta-vasta-aineen varalta;
15. Akuutti sairaus tai samanaikainen lääkitys seulontavaiheesta tutkimuslääkkeen antamiseen;
16. suklaan, minkä tahansa kofeiinia tai ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista;
17. positiivinen virtsan huumeseulonta tai päihteiden tai huumeiden käyttö viimeisten viiden vuoden aikana;
18. seerumin kreatiniinipuhdistuma ≤ 70 ml/min [kaava: Ccr: (140 - ikä) × ruumiinpaino (kg) / (0,818 × Scr) (μmol/L), nainen × 0,85].
19. Ne, joilla on erityisruokavaliot ja jotka eivät voi syödä koko testiateriaa. Tai ne, jotka eivät suostuneet noudattamaan juomisjärjestelyjä ja asentorajoituksia oikeudenkäynnin aikana;
20. Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä muita tekijöitä, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.