Bezpieczeństwo i tolerancja Badanie fazy Ia XT1061 w dawkach pojedynczych i wielokrotnych u zdrowych osób (XT1061)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę przed badaniem i w pełni rozumieją treść, przebieg i możliwe niekorzystne skutki badania;
2. Potrafi ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu badania;
3. Badane (w tym partnerki) wyrażają chęć nieplanowania ciąży i dobrowolnie stosują skuteczne środki antykoncepcyjne w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego do ostatniej dawki badanego leku;
4. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (w tym wartości graniczne);
5. Mężczyźni o masie ciała nie mniejszej niż 50 kg i kobiety o masie ciała nie mniejszej niż 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg)/wzrost 2 (m2), BMI w granicach 18-28 kg/m2 (z uwzględnieniem wartości progowej);
6. Badanie przedmiotowe i parametry życiowe są prawidłowe lub nieprawidłowe, bez znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Alergia (wiele alergii na leki i pokarmy);
2. Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie;
3. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu (14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml mocnego alkoholu lub 100 ml wina);
4. Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi (> 450 ml) w ciągu trzech miesięcy przed przyjęciem badanego leku;
5. zażywanie jakiegokolwiek leku na receptę, leku dostępnego bez recepty, jakiegokolwiek produktu witaminowego, środka ziołowego lub alkoholu w ciągu 14 dni przed przyjęciem badanego leku;
6. stosowałeś specjalną dietę (np. grejpfrut, mango, smoczy owoc, sok winogronowy, sok pomarańczowy itp., bogatą we flawonoidy lub glikozydy cytrusowe) lub poddawałeś się wytężonej aktywności fizycznej lub wystąpił jakikolwiek inny czynnik wpływający na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku;
7. Osoby, które niedawno dokonały znaczących zmian w swoich nawykach żywieniowych lub ruchowych;
8. przyjmowali badany lek lub uczestniczyli w badaniu klinicznym leku w ciągu trzech miesięcy przed przyjęciem badanego leku;
9. u pacjenta występuje dysfagia lub w przeszłości jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe zakłócające wchłanianie leku w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
10. u pacjenta występuje stan zwiększający ryzyko krwawienia, taki jak hemoroidy, ostre zapalenie żołądka lub wrzody żołądka i dwunastnicy
11. klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG; QTcF >470 ms (QTcF=QT/(RR)^0,33); I
12. Kobiety karmiące piersią lub niedawno przygotowujące się do ciąży lub posiadające dodatni wynik ciąży w surowicy w okresie badania przesiewowego lub w trakcie badania;
13. Nieprawidłowe i klinicznie istotne kliniczne badania laboratoryjne lub inne wyniki kliniczne w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które wskazują na klinicznie istotne choroby następujących schorzeń (w tym między innymi chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych) choroby immunologiczne, psychiczne lub sercowo-naczyniowe);
14. Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność dowolnego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C/antygenu rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu C, antygenu/przeciwciała wirusa HIV lub przeciwciała krętka kiły;
15. Ostra choroba lub jednoczesne przyjmowanie leków od fazy przesiewowej do momentu podania badanego leku;
16. spożycie czekolady, jakiegokolwiek pożywienia lub napoju zawierającego kofeinę lub ksantynę na 24 godziny przed podaniem badanego leku;
17. Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków lub historia nadużywania lub zażywania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat;
18. klirens kreatyniny w surowicy ≤ 70 ml/min [wzór: Ccr: (140 - wiek) × masa ciała (kg) / (0,818 × Scr) (μmol/L), kobieta × 0,85].
19. Osoby, które mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą zjeść całego posiłku testowego. Lub tych, którzy nie zgodzili się na przestrzeganie ustaleń dotyczących picia i ograniczeń postawy podczas procesu;
20. Pacjenci, u których w opinii badacza występują inne czynniki czyniące ich niekwalifikującymi się do udziału w tym badaniu.