塞式动脉闭合系统 (PACS, 7F) (PACS 7F)
2012年2月27日 更新者：Cordis Corporation
7F Ensure Medical Plug 动脉闭合系统 (PACS, 7F) 的可行性研究
本研究的目的是评估 7F Ensure 医用血管闭合装置的安全性和可行性，以促进使用标准 7F 导引鞘进行诊断或介入冠状动脉手术的患者止血。
研究概览
详细说明
经皮心导管插入术后在动脉穿刺部位实现止血是出血、血肿、假性动脉瘤和各种其他血管并发症的潜在原因。 诊断或介入手术后股动脉通路部位的止血通常使用手动压缩或部署血管闭合装置来实现。 手动加压对于医疗保健提供者来说是耗时的，并且对于患者来说是痛苦的。 此外，可能需要长时间的固定和卧床休息。 已经开发出血管闭合装置来避免手动压迫、缩短卧床休息时间并允许更早下床活动。
Ensure Medical 血管闭合装置 (VCD) 用于使用标准 7F 导引鞘进行冠状动脉导管插入术的患者的股动脉穿刺部位闭合。 该装置由生物可吸收塞和塞输送系统组成。 塞子输送系统旨在将生物可吸收塞子定位到股动脉通路部位的血管外表面，促进止血反应。 Ensure Medical VCD 已在使用 6F 导引鞘的 149 名患者的先前可行性试验中进行了研究，该试验表明：(1) 该装置可用于成功地为接受导管插入术的患者实现快速止血和早期下床活动； (2) 观察到的闭合相关并发症的发生率低且性质相对较小，这表明该装置对于其预期用途是安全的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baja California
-
Mexicali、Baja California、墨西哥、21100
- Hospital Almater
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行冠状动脉诊断或介入手术
- 如果并发症需要，能够进行紧急血管手术
- 位于股总动脉的 7F 动脉穿刺
- 股动脉的管腔直径至少为 5 毫米
排除标准：
- 双腿股动脉动脉穿刺
- 先前使用任何血管闭合装置闭合目标动脉，或在导管插入前 30 天内通过手动压缩闭合
- 容易瘀伤或出血或有明显出血或血小板异常病史的患者
- 导尿前 48 小时内发生急性 ST 段抬高型心肌梗死
- 血管闭合时未控制的高血压
- 血管关闭时活化凝血时间升高
- 不符合导管内实验室导引鞘移除的条件
- 同时参与另一项研究性设备或药物试验
- 导管插入术前 24 小时内进行溶栓治疗、比伐卢定、其他凝血酶特异性抗凝剂或低分子肝素
- 股动脉闭合前血管通路部位已有血肿、动静脉瘘或假性动脉瘤
- 入路部位之前进行过股骨血管手术或血管移植
- 股动脉曲折或需要长度超过 11 厘米的导引鞘
- 穿刺部位 1 cm 内透视可见的钙、动脉粥样硬化疾病或支架会干扰实验装置的操作
- 难以获得血管通路导致多次动脉穿刺和/或后动脉穿刺
- 顺行血管穿刺
- 体重指数超过 40 kg/m2
- 目标肢体有症状的腿部缺血，包括严重跛行或微弱/无脉搏
- 股动脉直径狭窄超过50%
- 预先存在的严重非心脏系统性疾病或绝症
- 计划在导管插入后 30 天内在同一通路部位进行动脉通路
- 延长住院时间（例如 CABG手术）
- 预先存在的全身或皮肤感染
- 事先通过动脉通路部位使用主动脉内球囊泵
- 导管插入术期间或之后立即发生心源性休克
- 患者无法在基线走动
- 患者已知或怀疑怀孕或正在哺乳
- 患者无法进行随访
- 医生认为任何血管造影或临床证据会使患者在使用实验设备时面临更高的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血管通路部位关闭后的止血时间
大体时间：术后5分钟
|
术后5分钟
|
|
船只通道关闭后的步行时间
大体时间：后处理
|
后处理
|
|
30 天时关闭相关主要不良事件的综合发生率
大体时间：通过 30 天
|
通过 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
装置成功（5分钟内初步止血）
大体时间：5分钟内
|
5分钟内
|
|
导管插入当天和 30 天的程序成功（通过非随机治疗进行初始止血，没有关闭相关的严重不良事件）
大体时间：通过 30 天
|
通过 30 天
|
|
患者被认为有资格出院的时间相对于他们的访问站点关闭
大体时间：直至出院
|
直至出院
|
|
患者出院时间
大体时间：病人出院
|
病人出院
|
|
与血管闭合装置相关的已知事件
大体时间：通过 30 天
|
通过 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月20日
首次发布 (估计)
2007年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月27日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.