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口服营养补充剂对营养状况和临床结果的试验

2017年2月12日 更新者:Singapore General Hospital

口服营养补充剂对营养不良老年人营养状况和临床结果的随机对照试验

本研究的目的是确定短期使用口服营养补充剂作为饮食的一部分是否可以改善住院后营养不良老年人的营养和功能状态。

研究概览

详细说明

营养补充剂已被证明可以改善住院的营养不良老年患者的能量、蛋白质、微量营养素的摄入量,维持或改善营养状况。 然而,它在老年住院后的应用尚不清楚,尤其是在当地。 这项随机对照试验旨在调查向出院后营养不良的老年患者提供短期营养补充剂是否能改善营养状况参数。 此外,还检查了营养补充剂对老年人功能状态、再入院临床结果、全科医生/综合诊所就诊次数以及营养补充剂可接受性的影响。 在这项研究中,将在出院前 24 至 48 小时内招募来自老年病房 63C 的营养不良通用筛查工具确定的年龄 >65 岁的营养不良老年受试者。 他们将被随机分配到干预组或对照组。 干预组的受试者将接受 600 至 900 kcal 的营养补充作为常规饮食的一部分。 至于对照组,这些相似的卡路里将来自食物强化,作为饮食咨询期间标准护理的一部分,来自食物。 两组受试者均接受营养师的个性化评估。 在基线时,将测量体重、身高、体重指数、皮褶厚度、握力、白蛋白和功能状态等营养状况参数。 然后在出院后 4 周和 12 周在门诊营养师诊所对受试者进行随访。 白蛋白测试将在第 4 周和第 12 周重复进行。 他们将在第 1 周、第 4 周和第 12 周结束时保留三天的食物记录,以评估他们的食物和营养补充剂摄入量。 合规性将通过食物日记和访谈进行监控。 在第 12 周结束时,将对两组的相同营养参数进行重新评估。 此外,还将确定入院次数、全科医生/综合诊所的就诊次数以及营养补充剂的可接受性。 这项研究的结果将指导未来对营养不良的老年人出院后的营养干预。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 85年 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 65岁以上,需出院
  • 营养不良通用筛查工具筛查的营养不良

排除标准:

  • 沉默寡言
  • 有糖尿病、慢性肾功能衰竭、肝病病史
  • 来自疗养院等长期住宅
  • 无法服用研究补充剂以提供至少 600 kcal/day 作为食物摄入量的一部分
  • 对研究营养补充剂中的任何成分不耐受
  • 需要肠外营养或肠内喂养作为唯一的营养来源,例如 通过管饲出院的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重
大体时间:基线、第 4 周和第 12 周
使用 Seca 临床秤测量体重,精确到 0·01 kg。 如果无法准确测量重量,则使用召回重量(Elia,2003 年;Stratton 等人,2003 年 a)。
基线、第 4 周和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮褶厚度
大体时间:基线、第 4 周和第 12 周
以上时间点测量肱三头肌皮褶厚度、中臂围
基线、第 4 周和第 12 周
握力
大体时间:基线、第 4 周和第 12 周
将在以上时间点测量肌肉握力
基线、第 4 周和第 12 周
血白蛋白
大体时间:基线、第 4 周和第 12 周
基线、第 4 周和第 12 周
巴特尔分数
大体时间:基线和第 12 周
评估日常生活活动的工具
基线和第 12 周
全科医生/综合诊所就诊次数
大体时间:第 12 周
以上数据将在研究结束时收集
第 12 周
再入院
大体时间:第 12 周
以上数据将在研究结束时收集
第 12 周
营养补充剂的可接受性
大体时间:第 12 周
以上数据将在研究结束时收集
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Lee Boo Tan, BSc, MSc、Dietetics & Nutrition Services, Singapore General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (预期的)

2012年6月1日

研究完成 (预期的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月27日

首次发布 (估计)

2010年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月12日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GNSS 2010

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