脑酮体挑战成像研究
2019年3月15日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
脑酮体挑战成像研究将测量大脑如何使用不同的燃料。 为此，将在正电子发射断层扫描 (PET) 成像过程中使用放射性化合物。
这些化合物称为 [11C] 乙酰乙酸 (AcAc) 和 [18F] 氟脱氧葡萄糖 (FDG)，类似于大脑已经用作燃料的糖和脂肪。 这些化合物可以让研究人员安全地看到大脑在 PET 扫描过程中如何使用糖和脂肪。
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
食用含有各种膳食脂肪的 4 盎司冰镇奶昔后，将完成认知测试和双示踪剂正电子发射断层扫描。
在访问 1 时，每个参与者将被随机分配到挑战 A（低热量 Ensure®）或挑战 B（Ensure® 加酮酯）。
在访问 2 时，每个参与者将在第二次成像会话之前接受剩余的挑战（A 或 B）。
每次访问的设计都与其他访问相同，并且仅改变酮酯的剂量。
在访问 1 时随机化到任一挑战将确保测试/重新测试学习效果在挑战组之间平均分配。
这项研究包括将在两周内进行的两次访问。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度认知障碍 (MCI) 的诊断
- 病情稳定
- 过去 4 周用药情况稳定
- 女性必须绝经后
排除标准：
- 神经退行性疾病的诊断（MCI 除外）
- 有临床意义的中风病史
- 目前的证据或过去一年的局灶性脑损伤、头部受伤伴意识丧失或满足任何诊断和统计手册 4 (DSM-IV) 主要精神疾病标准，包括精神病、重度抑郁症、双相情感障碍、酒精或药物滥用
- 需要目前使用糖尿病药物的糖尿病
- 目前使用降胆固醇/降脂药物
- 过去一年内有癫痫或癫痫发作史
- 成像禁忌症（例如 幽闭恐惧症或先前的高辐射暴露）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：挑战A
挑战 A 包括认知测试 -（FCSRT、Story Recall、BVRT、CogState One Card Learning）和使用不含酮酯的低卡路里 Ensure® 奶昔进行 PET 扫描。
膳食补充剂：挑战 A - 低热量 Ensure®
|
挑战 A 将包括低热量 Ensure 奶昔，供参与者饮用不含酮酯 (KE) 的饮品。
对象会喝下奶昔。
即时回忆记忆测试。
主题将被放置在扫描仪中。
在 PET 采集之前，将获得头部的低剂量 CT 扫描以进行衰减校正。
患者将被静脉注射高达 5-10mCi (370 MBq) (+/- 10%) 的 [11C]AcAc（超过 2 分钟）。
这是已发表的使用 [11C]AcAc 的临床研究中使用的标准剂量。
PET 采集将在示踪剂注射后立即开始，总共持续 30 分钟。在[ 11 C]AcAc示踪剂注射后3、6、8、12、20和28分钟从前臂静脉采集2ml血液样本。
这将用于量化整个扫描期间的辐射估计
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) 通过列表学习任务的多次试验来测量语言记忆。
一份包含 16 项的清单会直观地呈现给参与者，然后他们会尽可能多地回忆起这些项目。
在随后的试验中，参与者只被告知他们在前一次试验中遗漏的那些项目。
该过程一直持续到参与者在随后的两次试验中回忆起所有项目。
在延迟大约 30 分钟后，要求参与者回忆尽可能多的项目。
然后将延迟后召回的项目数相加。
故事回忆：该测试是对韦氏记忆量表修订版 (WMS-R) 中情景记忆测量的修改。
在这个修改后的版本中，自由回忆一个包含 44 位信息的短篇故事将在被大声朗读给参与者后立即引发，并在 30 分钟延迟后再次引发。
记录立即（最高分数 = 44）和延迟间隔后（最高分数 = 44）回忆的故事的总信息位。
该任务的六个可比版本已在之前针对老年人的研究中得到验证。
本顿视觉保留测试 (BVRT)：BVRT 是一项多项选择的视觉识别任务。
参与者查看一个视觉模式，然后被要求从一组四种模式中选择目标，其中三种是干扰物。
它评估视觉空间工作记忆。
这种识别格式具有评估视觉记忆的优势，同时消除了视觉运动和手部灵巧性困难的影响。
One Card Learning Test 涉及对早期认知障碍敏感的视觉学习任务。
它是 CogState 开发的评估执行功能和工作记忆的几种计算机化评估之一。
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实验性的：挑战B
挑战 B 包括认知测试 -（FCSRT、Story Recall、BVRT、CogState One Card Learning），以及使用含有酮酯的 Ensure® 奶昔进行 PET 扫描。
膳食补充剂：挑战 B - Ensure® 加酮酯 (KE)
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对象会喝下奶昔。
即时回忆记忆测试。
主题将被放置在扫描仪中。
在 PET 采集之前，将获得头部的低剂量 CT 扫描以进行衰减校正。
患者将被静脉注射高达 5-10mCi (370 MBq) (+/- 10%) 的 [11C]AcAc（超过 2 分钟）。
这是已发表的使用 [11C]AcAc 的临床研究中使用的标准剂量。
PET 采集将在示踪剂注射后立即开始，总共持续 30 分钟。在[ 11 C]AcAc示踪剂注射后3、6、8、12、20和28分钟从前臂静脉采集2ml血液样本。
这将用于量化整个扫描期间的辐射估计
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) 通过列表学习任务的多次试验来测量语言记忆。
一份包含 16 项的清单会直观地呈现给参与者，然后他们会尽可能多地回忆起这些项目。
在随后的试验中，参与者只被告知他们在前一次试验中遗漏的那些项目。
该过程一直持续到参与者在随后的两次试验中回忆起所有项目。
在延迟大约 30 分钟后，要求参与者回忆尽可能多的项目。
然后将延迟后召回的项目数相加。
故事回忆：该测试是对韦氏记忆量表修订版 (WMS-R) 中情景记忆测量的修改。
在这个修改后的版本中，自由回忆一个包含 44 位信息的短篇故事将在被大声朗读给参与者后立即引发，并在 30 分钟延迟后再次引发。
记录立即（最高分数 = 44）和延迟间隔后（最高分数 = 44）回忆的故事的总信息位。
该任务的六个可比版本已在之前针对老年人的研究中得到验证。
本顿视觉保留测试 (BVRT)：BVRT 是一项多项选择的视觉识别任务。
参与者查看一个视觉模式，然后被要求从一组四种模式中选择目标，其中三种是干扰物。
它评估视觉空间工作记忆。
这种识别格式具有评估视觉记忆的优势，同时消除了视觉运动和手部灵巧性困难的影响。
One Card Learning Test 涉及对早期认知障碍敏感的视觉学习任务。
它是 CogState 开发的评估执行功能和工作记忆的几种计算机化评估之一。
挑战 B 将包括让参与者饮用含有 deltaG 酮酯的 Ensure 奶昔，后者已被普遍认为是安全的 (GRAS) 补充剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果 - 脑酮利用
大体时间：2周
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与挑战 A 相比，挑战 B 期间每个人对 [11C]AcAc 的相对全局吸收。
大脑如何使用糖和脂肪作为燃料，以及哪些人更有可能对饮食治疗做出反应。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果 - 记忆综合评分
大体时间：2周
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大脑新陈代谢如何与记忆问题的发展相关。
观察补充酮酯后的记忆评分变化。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy R Hughes, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月8日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月27日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月15日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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