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败血症患者的泛醇(还原 COQ10)

2017年3月11日 更新者:Michael Donnino、Beth Israel Deaconess Medical Center
本研究旨在确定泛醇(辅酶 Q10 的还原形式)是否会减轻败血症患者的线粒体损伤和炎症反应。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

严重败血症和败血性休克是全世界发病率和死亡率显着增加的原因。 美国每年估计有 751,000 例(每 1,000 人中有 3 例)严重败血症病例,导致约 215,000 人死亡。 感染性休克的特征是低血压、高代谢状态、乳酸性酸中毒和潜在的死亡。 此外,患有严重败血症的患者的医疗保健系统的经济负担是惊人的。 韦克等人。报告称,患有严重败血症的患者在入院时平均需要 45,000 美元的医疗费用,而在诊断后的第一年则高达 78,500 美元。 这些数字可与急性心肌梗塞、外伤和中风等实体相媲美。 尽管大量研究和治疗干预都集中在急性心肌梗死、中风和外伤等疾病的“早期”,但对严重败血症和败血性休克的初始阶段关注较少。

辅酶 Q10 (CoQ10) 是一种安全可行的药物干预措施,具有强大的科学依据,可用于治疗感染性休克。 CoQ10 是线粒体的关键成分,作为复合物 I/II 和复合物 III 之间的电子传输介质。 电子传输链中这一点的损伤会导致细胞产生的 ATP(三磷酸腺苷)不足。 在感染性休克中,辅酶 Q10 水平显着降低,因此能量的产生可能会受到影响。 CoQ10 在脓毒症危重患者中具有两个重要作用:1) 产生 ATP 和 2) 减少氧自由基。 辅酶 Q10 在电子传递链中的关键作用可能会预防感染性休克患者发生的线粒体功能障碍。 因此,这两种基本作用构成了这项拟议研究的病理生理学基础。

在以下提议中,研究人员计划进行一项试点研究,以评估泛醇(还原形式的 COQ10)减轻线粒体损伤、减轻炎症/血管内皮损伤、对人体代谢组的影响以及被吸收的能力。 这一系列研究的总体目标是确定辅酶 Q10 是否会减轻氧化损伤并改善线粒体功能,从而全面改善感染性休克患者的预后。 为了实现这一长期目标,研究人员提出了这项试点和可行性试验,以确定辅酶 Q10 在危重疾病中的吸收、减轻炎症损伤和氧化损伤的能力,以及维持线粒体电子传递链功能的能力。 该试点研究还将提供有关执行更大规模调查所需的盲法和其他后勤问题的关键可行性数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 疑似或确诊感染
  • 存在 2 项或更多项全身炎症反应综合征 (SIRS) 标准
  • 进入ICU

排除标准:

  • 18岁以下
  • 目前的 CoQ10 补充剂
  • 无法接受肠内药物
  • 仅出于研究目的需要鼻胃管或口胃管
  • 怀孕、监禁、精神残疾
  • 患者确认仅采取舒适措施,不复苏 (DNR) 和/或不插管。 患有 DNR 但已插管并接受全面护理的患者符合条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制
根据患者吞服药丸的能力,对照组患者将接受安慰剂药丸或液体安慰剂,即 50 毫升 Ensure(一种膳食补充剂)。 这将每 12 小时给药一次,持续 7 天或直到出院。
根据患者吞服药丸的能力,对照组患者将接受安慰剂药丸或液体安慰剂,即 50 毫升 Ensure(一种膳食补充剂)。 这将每 12 小时给药一次,持续 7 天或直到出院。
其他名称:
  • 安慰剂药丸或液体安慰剂 (Ensure)
实验性的:泛醇
根据患者吞咽药丸的能力,实验组患者将接受 200 毫克泛醇的药丸或液体。 研究药物的液体形式将与 50 毫升的 Ensure(一种膳食补充剂)混合以确保盲法。 这将每 12 小时给药一次,持续 7 天或直到出院。
根据患者吞服药丸的能力,实验组患者将接受 200 毫克泛醇的药丸或液体。 研究药物的液体形式将与 50 毫升的 Ensure(一种膳食补充剂)混合以确保盲法。 这将每 12 小时给药一次,持续 7 天或直到出院。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
辅酶 Q10 水平
大体时间:研究药物给药后 24 小时
服用研究药物后 24 小时的 CoQ10 总水平 (mcg/mL)。
研究药物给药后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Donnino, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月20日

首次发布 (估计)

2013年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月11日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2012P000267

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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