自闭症谱系障碍儿童及其家长大笑瑜伽的可行性和可接受性
2025年9月15日 更新者：LAM Chung Yan Hemio
大笑瑜伽对减轻自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童抑郁和焦虑及其父母养育压力的影响：一项随机对照试验
这是一项随机对照试验，旨在探讨笑瑜伽对于减少自闭症儿童的焦虑和抑郁以及减轻父母的育儿压力的可接受性和可行性。 本研究的假设包括：
- 自闭症儿童及其父母可以接受大笑瑜伽。
- 大笑瑜伽对于减少自闭症儿童的焦虑和抑郁以及减轻父母的养育压力是可行的。
- 与等待名单对照组的参与者相比，实验组的参与者在抑郁、焦虑和父母压力方面的减少显着更多。
研究概览
详细说明
干预措施是笑瑜伽计划，由十二节课组成（每两周一次）。
来自当地自闭症支持团体的 66 名自闭症谱系障碍儿童及其父亲或母亲将参加这项研究。
参与者将获得一份信息表。
参与者将充分了解笑瑜伽的细节、好处和风险。
所有参与者均自愿参加本研究。
如果家人同意参加本研究，家长将签署同意书。
家庭将被随机分为实验组或候补对照组。
在大笑瑜伽项目之前，将收集基线数据（T0）。
实验组（n=33）将在适合室内锻炼的活动室中参加由经过认证的笑瑜伽教练带领的十二个课程。
研究助理将协助笑瑜伽老师，并在需要时提供急救。
家长将在项目结束时 (T1) 和 3 个月的随访时 (T2) 立即再次填写调查问卷。
等待名单对照组（n=33）将在 3 个月的随访（T2）后接受相同的笑瑜伽课程。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
孩子应该：
- 8至12岁
- 被诊断患有自闭症谱系障碍（根据《精神障碍诊断和统计手册》第五版文本修订本 (DSM-5-TR) 或《国际疾病分类》第 11 版），并且
- 能够阅读和理解中文和粤语，以及
- 有一位家长（父亲或母亲）一起参与这项研究。
家长应该：
- 能够阅读和理解中文和粤语，以及
- 愿意和孩子一起参加欢笑瑜伽课程，并且
- 愿意完成所需的后测试。
排除标准：
孩子：
- 最近接受过手术，或
- 主要诊断不是 ASD，或者
- 智商低于 70，或
- 已被诊断为低功能自闭症谱系障碍，或
- 有严重的行为问题，或
- 在大笑瑜伽项目开始时正在接受焦虑或抑郁的治疗。
家长有：
- 最近接受过手术，或
- 被诊断患有精神疾病，或
- 没有患有自闭症谱系障碍的孩子愿意参加这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：笑瑜伽组
干预措施是大笑瑜伽项目，共 12 次，每月两次，每次 1 小时。
|
每节课，包括热身练习、大笑瑜伽练习、呼吸和放松课程以及分享
|
|
无干预：等待名单控制组
参与者将在 3 个月随访 (T2) 后接受相同的干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应速度
大体时间：基线（干预前）
|
同意参加的合格潜在参与者的比例。
|
基线（干预前）
|
|
损失率
大体时间：3 个月随访（距基线 9 个月）
|
招募的参与者中随时退出研究的比例。
|
3 个月随访（距基线 9 个月）
|
|
出席率
大体时间：每节笑瑜伽课，共12个时间点
|
参加每次欢笑瑜伽课程的家庭数量和百分比。
|
每节笑瑜伽课，共12个时间点
|
|
对笑瑜伽的看法
大体时间：计划结束（距基线 6 个月）
|
笑声瑜伽小组的家庭将接受采访，探讨他们对笑声瑜伽的看法及其好处。
|
计划结束（距基线 6 个月）
|
|
笑瑜伽的困难
大体时间：计划结束（距基线 6 个月）
|
我们将采访笑瑜伽小组的家庭，探讨他们练习笑瑜伽时遇到的困难。
|
计划结束（距基线 6 个月）
|
|
安全问题
大体时间：计划结束（距基线 6 个月）
|
大笑瑜伽小组的家庭将接受采访，并探讨大笑瑜伽期间或之后的任何不适。
|
计划结束（距基线 6 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
沮丧
大体时间：基线（干预前）、计划结束（距基线 6 个月）和 3 个月随访（距基线 9 个月）
|
家长将在修订版儿童焦虑和抑郁量表 - 家长版中对与孩子抑郁相关的 10 个项目进行评分。
评分范围从0到30，分数越高表明抑郁症状越严重。
|
基线（干预前）、计划结束（距基线 6 个月）和 3 个月随访（距基线 9 个月）
|
|
焦虑
大体时间：基线（干预前）、计划结束（距基线 6 个月）和 3 个月随访（距基线 9 个月）
|
家长会对孩子的社交恐惧症（9项，得分从0到27）、恐慌症（9项，得分从0到27）、分离焦虑（7项，得分从0到21）、广泛性焦虑（6项，得分从0到27）进行评分。修订儿童焦虑抑郁量表（RCADS）-家长版中的强迫行为（6个项目，分数从0到18）和强迫行为（6个项目，分数从0到18），分数越高表明焦虑症状越严重。
|
基线（干预前）、计划结束（距基线 6 个月）和 3 个月随访（距基线 9 个月）
|
|
养育压力
大体时间：基线（干预前）、计划结束（距基线 6 个月）和 3 个月随访（距基线 9 个月）
|
家长须填写中文版《教养压力指数第四版简表》（PSI-4-SF），从36分至180分（36项），分数越高表示养育压力越大。
|
基线（干预前）、计划结束（距基线 6 个月）和 3 个月随访（距基线 9 个月）
|
|
亲子关系
大体时间：计划结束（距基线 6 个月）
|
笑声瑜伽小组的家庭将接受采访，以评估自练习笑声瑜伽以来，孩子与父母的关系是否发生了变化。
|
计划结束（距基线 6 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chung Yan Lam、The Hong Kong Polytechnic University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月15日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月20日
首次发布 (实际的)
2024年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月15日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.