자폐 스펙트럼 장애 아동과 그 부모를 위한 웃음 요가의 타당성과 수용 가능성
2025년 9월 15일 업데이트: LAM Chung Yan Hemio
자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 우울증과 불안 및 부모의 양육 스트레스 감소에 대한 웃음 요가의 효과: 파일럿 무작위 대조 시험
이것은 ASD 아동의 불안 및 우울증 감소와 부모의 양육 스트레스 감소에 대한 웃음 요가의 수용성과 타당성을 탐구하기 위한 파일럿 무작위 대조 시험입니다. 이 연구의 가설은 다음과 같습니다.
- 웃음 요가는 ASD 아동과 그 부모에게 허용됩니다.
- 웃음 요가는 ASD 아동의 불안과 우울증 감소, 부모의 양육 스트레스 감소에 적합합니다.
- 실험 그룹의 참가자는 대기자 명단 통제 그룹의 참가자보다 우울증, 불안 및 부모의 스트레스가 훨씬 더 많이 감소했습니다.
연구 개요
상세 설명
중재는 12회 세션(격주)으로 구성된 웃음 요가 프로그램입니다.
66명의 ASD 아동과 지역 자폐 지원 그룹의 아버지 또는 어머니가 이 연구에 참여합니다.
참가자에게는 정보 시트가 제공됩니다.
참가자들은 웃음 요가의 세부 사항, 이점 및 위험에 대해 완전히 알게 됩니다.
모든 참가자는 본 연구에 자발적으로 참여합니다.
가족이 본 연구에 참여하는 데 동의하는 경우, 부모는 동의서에 서명하게 됩니다.
가족은 무작위로 실험 그룹 또는 대기자 명단 통제 그룹으로 배정됩니다.
웃음 요가 프로그램 전에 기본 데이터(T0)가 수집됩니다.
실험그룹(n=33)은 실내 운동에 적합한 활동실에서 자격증을 갖춘 웃음요가 강사가 진행하는 12개 수업에 참여하게 됩니다.
연구 보조원은 웃음 요가 교사를 돕고 필요한 경우 응급 처치를 제공합니다.
학부모는 프로그램 종료(T1) 및 3개월 후속 조치(T2) 시 즉시 설문지를 다시 작성하게 됩니다.
대기자 명단 통제 그룹(n=33)은 3개월 후속 조치(T2) 후에 동일한 웃음 요가 프로그램을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The Hong Kong Polytechnic University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
아이는:
- 8~12세
- (정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판, 텍스트 개정판(DSM-5-TR) 또는 국제 질병 분류 제11차에 따라) 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받았고,
- 중국어와 광동어를 읽고 이해할 수 있으며,
- 이 연구에 함께 참여하는 부모(아버지 또는 어머니)가 있어야 합니다.
부모는:
- 중국어와 광동어를 읽고 이해할 수 있으며,
- 자녀와 함께 웃음 요가 수업에 참여할 의향이 있으며,
- 필요한 사후 테스트를 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
아이:
- 최근에 수술을 받았거나
- ASD가 아닌 1차 진단이 있거나
- 지능지수가 70보다 낮거나
- 저기능 ASD 진단을 받았거나
- 심각한 행동 문제가 있거나
- 웃음 요가 프로그램 시작 시 불안이나 우울증으로 치료를 받고 있습니다.
부모는:
- 최근에 수술을 받았거나
- 정신질환 진단을 받았거나,
- ASD를 가진 어떤 아동도 이 연구에 기꺼이 참여하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웃음 요가 그룹
중재 프로그램은 한 달에 2번, 1시간씩 총 12번의 세션으로 구성된 웃음 요가 프로그램입니다.
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준비 운동, 웃음 요가 운동, 호흡 및 휴식 세션 및 나눔을 포함한 각 수업
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간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
참가자는 3개월 후속 조치(T2) 후에 동일한 개입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 기준선(개입 직전)
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참여에 동의한 적격 잠재적 참가자의 비율입니다.
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기준선(개입 직전)
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감소율
기간: 3개월 후속 조치(기준일로부터 9개월)
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언제든지 연구를 중단하는 모집된 참가자의 비율입니다.
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3개월 후속 조치(기준일로부터 9개월)
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출석률
기간: 웃음요가 각 세션, 총 12개 시점
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각 웃음 요가 세션에 참석하는 가족의 수와 비율입니다.
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웃음요가 각 세션, 총 12개 시점
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웃음요가에 대한 인식
기간: 프로그램 종료(기준일로부터 6개월)
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웃음 요가 그룹의 가족들을 인터뷰하여 웃음 요가에 대한 인식과 그 이점을 탐구합니다.
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프로그램 종료(기준일로부터 6개월)
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웃음 요가의 어려움
기간: 프로그램 종료(기준일로부터 6개월)
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웃음요가 그룹의 가족들을 인터뷰하여 웃음요가를 실천할 때 겪은 어려움에 대해 알아보겠습니다.
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프로그램 종료(기준일로부터 6개월)
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안전성 문제
기간: 프로그램 종료(기준일로부터 6개월)
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웃음 요가 그룹의 가족들은 인터뷰를 통해 웃음 요가 도중이나 후에 어떤 불편함을 느끼는지 알아볼 것입니다.
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프로그램 종료(기준일로부터 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증
기간: 기준선(개입 직전), 프로그램 종료(기준선에서 6개월) 및 3개월 후속 조치(기준선에서 9개월)
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부모는 개정된 아동 불안 및 우울증 척도 - 부모 버전에서 자녀의 우울증과 관련된 10가지 항목을 평가합니다.
점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선(개입 직전), 프로그램 종료(기준선에서 6개월) 및 3개월 후속 조치(기준선에서 9개월)
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불안
기간: 기준선(개입 직전), 프로그램 종료(기준선에서 6개월) 및 3개월 후속 조치(기준선에서 9개월)
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부모는 자녀의 사회공포증(9항목, 0~27점), 공황장애(9항목, 0~27점), 분리불안(7항목, 0~21점), 일반불안(6항목, 0~27점)을 평가하게 된다. RCADS(Revised Child Anxiety and Depression Scale) - 부모 버전에서는 점수가 0~18점) 및 강박 행동(6개 항목, 0~18점)이 있으며, 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선(개입 직전), 프로그램 종료(기준선에서 6개월) 및 3개월 후속 조치(기준선에서 9개월)
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육아 스트레스
기간: 기준선(개입 직전), 프로그램 종료(기준선에서 6개월) 및 3개월 후속 조치(기준선에서 9개월)
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부모는 36에서 180(36개 항목)까지의 중국어 버전 육아 스트레스 지수 - 제4판 약식(PSI-4-SF)을 작성해야 하며, 점수가 높을수록 육아 스트레스 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(개입 직전), 프로그램 종료(기준선에서 6개월) 및 3개월 후속 조치(기준선에서 9개월)
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자녀-부모 관계
기간: 프로그램 종료(기준일로부터 6개월)
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웃음 요가 그룹의 가족들은 웃음 요가를 수련한 이후 자녀-부모 관계에 변화가 있는지 평가하기 위해 인터뷰를 할 것입니다.
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프로그램 종료(기준일로부터 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chung Yan Lam, The Hong Kong Polytechnic University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
웃음요가에 대한 임상 시험
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Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul, Turkey 그리고 다른 협력자들완전한우울증 | 스트레스 | 불명증 | 불안 | 낙천주의 | 대인 관계 이탈 | 전문적인 이행 | 일의 피로 | 자가 보고 의료 오류 | 의사 소진칠면조