Целесообразность и приемлемость йоги смеха у детей с расстройствами аутистического спектра и их родителей
20 марта 2024 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University
Влияние йоги смеха на снижение депрессии и тревоги у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и родительского стресса у их родителей: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование, призванное изучить приемлемость и осуществимость смехо-йоги для снижения тревоги и депрессии у детей с РАС и снижения родительского стресса для их родителей. Гипотезы этого исследования включают в себя:
- Йога смеха приемлема для детей с РАС и их родителей.
- Йога смеха полезна для снижения тревоги и депрессии у детей с РАС и снижения родительского стресса у их родителей.
- У участников экспериментальной группы будет значительно большее снижение депрессии, тревоги и родительского стресса, чем у участников контрольной группы из списка ожидания.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство представляет собой программу йоги смеха, состоящую из двенадцати занятий (раз в две недели).
В исследовании примут участие шестьдесят шесть детей с РАС и их отец или мать из местных групп поддержки аутистов.
Участникам будет предоставлен информационный лист.
Участники будут полностью проинформированы о деталях, преимуществах и рисках смехо-йоги.
Все участники добровольно принимают участие в этом исследовании.
Если семья соглашается участвовать в этом исследовании, родитель подписывает форму согласия.
Семьи будут рандомизированы в экспериментальную группу или контрольную группу списка ожидания.
Перед программой йоги смеха будут собраны исходные данные (T0).
Экспериментальная группа (n=33) будет посещать двенадцать занятий под руководством сертифицированного тренера по смехо-йоге в комнате для занятий, подходящей для занятий в помещении.
Ассистент-исследователь окажет помощь учителю смехо-йоги и при необходимости окажет первую помощь.
Родители заполнят анкету еще раз сразу по окончании программы (Т1) и через 3 месяца после завершения программы (Т2).
Контрольная группа списка ожидания (n=33) получит ту же программу йоги смеха после 3-месячного наблюдения (T2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chung Yan Lam
- Номер телефона: +852 61983735
- Электронная почта: 20074672r@connect.polyu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sau Fong Leung
- Номер телефона: +852 27666395
- Электронная почта: sau.fong.leung@polyu.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
РЕБЕНОК должен:
- от 8 до 12 лет
- иметь диагноз расстройства аутистического спектра (в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание, текстовая редакция (DSM-5-TR) или 11-й Международной классификацией болезней), и
- способен читать и понимать китайский и кантонский диалекты, и
- чтобы один из родителей (отец или мать) вместе участвовал в этом исследовании.
РОДИТЕЛЬ должен:
- уметь читать и понимать китайский и кантонский диалекты, и
- готовы посещать занятия смехо-йогой со своим ребенком, и
- готовы пройти необходимое пост-тестирование.
Критерий исключения:
РЕБЕНОК:
- недавно перенес операцию или
- имеет первичный диагноз, не РАС, или
- имеет коэффициент интеллекта ниже 70, или
- был диагностирован низкофункциональный РАС, или
- имеет серьезные поведенческие проблемы или
- получает лечение от тревоги или депрессии в начале программы йоги смеха.
РОДИТЕЛЬ имеет:
- недавно перенесенная операция или
- было диагностировано психическое расстройство или
- ни один ребенок с РАС не желает участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа йоги смеха
Вмешательство представляет собой программу йоги смеха, состоящую из 12 занятий, по два занятия по 1 часу в месяц.
|
каждое занятие, включая разминочные упражнения, упражнения смехо-йоги, сеансы дыхания и релаксации, а также обмен информацией.
|
|
Без вмешательства: группа контроля списка ожидания
Участники получат такое же вмешательство после 3-месячного наблюдения (T2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед вмешательством)
|
Доля правомочных потенциальных участников, согласившихся принять участие.
|
Исходный уровень (непосредственно перед вмешательством)
|
|
Скорость истощения
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца (9 месяцев от исходного уровня)
|
Доля набранных участников, которые в любой момент вышли из исследования.
|
Наблюдение через 3 месяца (9 месяцев от исходного уровня)
|
|
Посещаемость
Временное ограничение: Каждое занятие смехо-йогой, всего 12 временных точек.
|
Количество и процент семей, посещающих каждое занятие смехо-йогой.
|
Каждое занятие смехо-йогой, всего 12 временных точек.
|
|
Восприятие йоги смеха
Временное ограничение: Окончание программы (6 месяцев от исходного уровня)
|
Семьи, участвующие в группе смехо-йоги, будут опрошены, чтобы изучить их восприятие смехо-йоги и ее преимуществ.
|
Окончание программы (6 месяцев от исходного уровня)
|
|
Трудности в смехо-йоге
Временное ограничение: Окончание программы (6 месяцев от исходного уровня)
|
Семьи, участвующие в группе йоги смеха, будут опрошены, чтобы выяснить трудности, с которыми они столкнулись, когда они практиковали йогу смеха.
|
Окончание программы (6 месяцев от исходного уровня)
|
|
Вопросы безопасности
Временное ограничение: Окончание программы (6 месяцев от исходного уровня)
|
Семьи, участвующие в группе смехо-йоги, будут опрошены и выяснят любой дискомфорт во время или после йоги смеха.
|
Окончание программы (6 месяцев от исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: на исходном уровне (непосредственно перед вмешательством), в конце программы (6 месяцев от исходного уровня) и через 3 месяца последующего наблюдения (9 месяцев от исходного уровня)
|
Родители оценят 10 пунктов, связанных с депрессией их детей, в пересмотренной шкале детской тревоги и депрессии — версия для родителей.
Оценка варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов депрессии.
|
на исходном уровне (непосредственно перед вмешательством), в конце программы (6 месяцев от исходного уровня) и через 3 месяца последующего наблюдения (9 месяцев от исходного уровня)
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: на исходном уровне (непосредственно перед вмешательством), в конце программы (6 месяцев от исходного уровня) и через 3 месяца последующего наблюдения (9 месяцев от исходного уровня)
|
Родители оценят у своих детей социофобию (9 пунктов, оценка от 0 до 27), паническое расстройство (9 пунктов, оценка от 0 до 27), тревогу разлуки (7 пунктов, оценка от 0 до 21), генерализованную тревогу (6 пунктов, оценка от 0 до 27). балл от 0 до 18) и обсессивно-компульсивное поведение (6 пунктов, балл от 0 до 18) по Пересмотренной шкале детской тревоги и депрессии (RCADS) – версия для родителей, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптома тревоги.
|
на исходном уровне (непосредственно перед вмешательством), в конце программы (6 месяцев от исходного уровня) и через 3 месяца последующего наблюдения (9 месяцев от исходного уровня)
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: на исходном уровне (непосредственно перед вмешательством), в конце программы (6 месяцев от исходного уровня) и через 3 месяца последующего наблюдения (9 месяцев от исходного уровня)
|
Родители заполняют китайскую версию Индекса родительского стресса – четвертое издание, краткая форма (PSI-4-SF) от 36 до 180 (36 пунктов), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительского стресса.
|
на исходном уровне (непосредственно перед вмешательством), в конце программы (6 месяцев от исходного уровня) и через 3 месяца последующего наблюдения (9 месяцев от исходного уровня)
|
|
Детско-родительские отношения
Временное ограничение: Окончание программы (6 месяцев от исходного уровня)
|
Семьи, участвующие в группе йоги смеха, будут опрошены, чтобы оценить, изменились ли какие-либо отношения между детьми и родителями после практики йоги смеха.
|
Окончание программы (6 месяцев от исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chung Yan Lam, The Hong Kong Polytechnic University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LYASD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .