Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og aksept av latteryoga hos barn med autismespektrumforstyrrelse og deres foreldre

15. september 2025 oppdatert av: LAM Chung Yan Hemio

Effekten av latteryoga på å redusere depresjon og angst hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og foreldrestress hos foreldrene deres: en randomisert kontrollert pilotprøve

Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie for å utforske akseptabiliteten og gjennomførbarheten av latteryoga om angst og depresjonsreduksjon hos barn med ASD og reduksjon av foreldrestress for foreldrene deres. Hypoteser for denne studien inkluderer:

  1. Latteryoga er akseptabelt for barn med ASD og deres foreldre.
  2. Latteryoga er mulig for å redusere angst og depresjon hos barn med ASD og reduksjon av foreldrestress hos foreldrene.
  3. Deltakerne i forsøksgruppen vil ha betydelig mer reduksjon i depresjon, angst og foreldrestress enn de i venteliste-kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonen er et latteryogaprogram bestående av tolv økter (hver annen uke). Sekstiseks barn med ASD og deres far eller mor fra lokale autismestøttegrupper vil bli med i denne studien. Deltakerne vil få utdelt et informasjonsark. Deltakerne vil bli fullstendig informert om latteryoga sine detaljer, fordeler og risikoer. Alle deltakerne deltar frivillig i denne studien. Hvis familien godtar å delta i denne studien, vil forelderen signere samtykkeskjemaet. Familier vil bli randomisert inn i en eksperimentell gruppe eller en venteliste-kontrollgruppe. Før latteryoga-programmet vil baseline-data (T0) bli samlet inn. Forsøksgruppen (n=33) skal delta på de tolv timene ledet av en sertifisert latteryoga-trener i et aktivitetsrom som egner seg for innendørs trening. En forskningsassistent vil bistå latteryogalæreren og gi førstehjelp ved behov. Foreldre vil fylle ut spørreskjemaet igjen umiddelbart ved programslutt (T1) og ved en 3-måneders oppfølging (T2). Venteliste-kontrollgruppen (n=33) vil få samme latteryogaprogram etter 3 måneders oppfølging (T2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

BARNET skal:

  • i alderen 8 til 12
  • bli diagnostisert med autismespekterforstyrrelse (i henhold til enten The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) eller International Classification of Diseases 11th), og
  • kunne lese og forstå kinesisk og kantonesisk, og
  • har en forelder (far eller mor) som deltar i denne studien sammen.

FORELDREN bør:

  • kunne lese og forstå kinesisk og kantonesisk, og
  • villige til å delta på latteryogatimene med barnet sitt, og
  • villig til å gjennomføre den nødvendige ettertesten.

Ekskluderingskriterier:

BARNET:

  • nylig er operert, eller
  • har en primærdiagnose ikke ASD, eller
  • har en intelligenskvotient lavere enn 70, eller
  • har fått diagnosen lavt fungerende ASD, eller
  • har alvorlige atferdsproblemer, eller
  • får medisinsk behandling for angst eller depresjon i starten av latteryoga-programmet.

FORELDREN har:

  • nylig gjennomgått operasjon, eller
  • blitt diagnostisert med en psykiatrisk lidelse, eller
  • ingen barn med ASD er villige til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Latteryogagruppe
Intervensjonen er et latteryogaprogram bestående av 12 økter, to 1-timers økter per måned.
Atferdsmessig: latter yoga
hver klasse, inkludert oppvarmingsøvelser, latteryogaøvelser, pust og en avslappingsøkt og deling
Ingen inngripen: venteliste-kontrollgruppe
Deltakerne vil motta samme intervensjon etter 3-måneders oppfølging (T2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Grunnlinje (umiddelbart før intervensjon)
Andelen kvalifiserte potensielle deltakere som godtar å delta i.
Grunnlinje (umiddelbart før intervensjon)
Utmattelsesrate
Tidsramme: 3 måneders oppfølging (9 måneder fra baseline)
Andelen rekrutterte deltakere som til enhver tid trekker seg fra studien.
3 måneders oppfølging (9 måneder fra baseline)
Oppmøteprosent
Tidsramme: Hver latteryogaøkt, totalt 12 tidspunkter
Antall og prosentandel av familier deltar på hver latteryogaøkt.
Hver latteryogaøkt, totalt 12 tidspunkter
Oppfatning av latteryoga
Tidsramme: Programslutt (6 måneder fra baseline)
Familier i latteryogagruppen vil bli intervjuet for å utforske deres oppfatning av latteryoga og dens fordeler.
Programslutt (6 måneder fra baseline)
Vanskeligheter i latteryoga
Tidsramme: Programslutt (6 måneder fra baseline)
Familier i latteryogagruppen vil bli intervjuet for å utforske vanskeligheter når de praktiserte latteryoga.
Programslutt (6 måneder fra baseline)
Sikkerhetsproblemer
Tidsramme: Programslutt (6 måneder fra baseline)
Familier i latteryogagruppen vil bli intervjuet og utforske eventuelle ubehag under eller etter latteryogaen.
Programslutt (6 måneder fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: ved baseline (umiddelbart før intervensjon), programslutt (6 måneder fra baseline) og 3-måneders oppfølging (9 måneder fra baseline)
Foreldre vil rangere de 10 elementene relatert til barnas depresjon i Revised Child Anxiety and Depression Scale - Parent Version. Poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer på depresjon.
ved baseline (umiddelbart før intervensjon), programslutt (6 måneder fra baseline) og 3-måneders oppfølging (9 måneder fra baseline)
Angst
Tidsramme: ved baseline (umiddelbart før intervensjon), programslutt (6 måneder fra baseline) og 3-måneders oppfølging (9 måneder fra baseline)
Foreldre vil vurdere barnas sosiale fobi (9 elementer, score fra 0 til 27), panikklidelse (9 elementer, score fra 0 til 27), separasjonsangst (7 elementer, score fra 0 til 21), generalisert angst (6 elementer, score fra 0 til 18) og obsessiv-kompulsiv atferd (6 elementer, score fra 0 til 18) i Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) - Parent Version, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av symptom på angst.
ved baseline (umiddelbart før intervensjon), programslutt (6 måneder fra baseline) og 3-måneders oppfølging (9 måneder fra baseline)
Foreldre stress
Tidsramme: ved baseline (umiddelbart før intervensjon), programslutt (6 måneder fra baseline) og 3-måneders oppfølging (9 måneder fra baseline)
Foreldre vil fullføre den kinesiske versjonen av Parenting Stress Index - Fourth Edition Short Form (PSI-4-SF), fra 36 til 180 (36 elementer), med høyere score som indikerer et høyere nivå av foreldrestress.
ved baseline (umiddelbart før intervensjon), programslutt (6 måneder fra baseline) og 3-måneders oppfølging (9 måneder fra baseline)
Barn-foreldre forhold
Tidsramme: Programslutt (6 måneder fra baseline)
Familier i latteryogagruppen vil bli intervjuet for å vurdere om noen barn-foreldre-relasjoner har endret seg siden de praktiserte latteryoga.
Programslutt (6 måneder fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LAM Chung Yan Hemio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chung Yan Lam, The Hong Kong Polytechnic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LYASD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere