Proveditelnost a přijatelnost jógy smíchu u dětí s poruchou autistického spektra a jejich rodičů
15. září 2025 aktualizováno: LAM Chung Yan Hemio
Účinky jógy smíchu na snížení deprese a úzkosti u dětí s poruchou autistického spektra (ASD) a rodičovským stresem u jejich rodičů: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie, která má prozkoumat přijatelnost a proveditelnost jógy smíchu o snížení úzkosti a deprese u dětí s PAS a snížení rodičovského stresu pro jejich rodiče. Mezi hypotézy této studie patří:
- Jóga smíchu je přijatelná pro děti s PAS a jejich rodiče.
- Jóga smíchu je vhodná pro snížení úzkosti a deprese u dětí s PAS a snížení rodičovského stresu u jejich rodičů.
- Účastníci experimentální skupiny budou mít výrazně větší snížení deprese, úzkosti a rodičovského stresu než ti v kontrolní skupině na čekací listině.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervencí je program jógy smíchu skládající se z dvanácti sezení (jednotýdenní).
Do studie se zapojí 66 dětí s PAS a jejich otec nebo matka z místních skupin na podporu autismu.
Účastníci obdrží informační list.
Účastníci budou plně informováni o podrobnostech, výhodách a rizicích jógy smíchu.
Všichni účastníci se této studie dobrovolně účastní.
Pokud rodina souhlasí s účastí na této studii, rodič podepíše formulář souhlasu.
Rodiny budou náhodně rozděleny do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny na čekací listině.
Před programem jógy smíchu budou shromážděny základní údaje (T0).
Experimentální skupina (n=33) bude navštěvovat dvanáct lekcí pod vedením certifikovaného trenéra jógy smíchu v místnosti pro aktivity vhodné pro vnitřní cvičení.
Výzkumný asistent bude asistovat učiteli jógy smíchu a v případě potřeby poskytne první pomoc.
Rodiče vyplní dotazník znovu ihned na konci programu (T1) a při 3měsíčním sledování (T2).
Kontrolní skupina na čekací listině (n=33) dostane stejný program jógy smíchu po 3měsíčním sledování (T2).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
DÍTĚ by mělo:
- ve věku 8 až 12 let
- být diagnostikován s poruchou autistického spektra (podle The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) nebo International Classification of Diseases 11th), a
- schopni číst a rozumět čínštině a kantonštině a
- mít rodiče (otce nebo matku), kteří se této studie účastní společně.
RODIČ by měl:
- být schopen číst a rozumět čínštině a kantonštině a
- ochotni navštěvovat lekce jógy smíchu se svým dítětem a
- ochoten dokončit požadovaný post-test.
Kritéria vyloučení:
DÍTĚ:
- nedávno prodělal operaci, popř
- má primární diagnózu ne ASD, popř
- má inteligenční kvocient nižší než 70, popř
- byla diagnostikována nízkofunkční ASD, popř
- má vážné problémy s chováním, popř
- se léčí kvůli úzkosti nebo depresi na začátku programu jógy smíchu.
RODIČ má:
- nedávno podstoupil operaci, popř
- byla diagnostikována psychiatrická porucha, popř
- žádné dítě s PAS není ochotno se této studie zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina jógy smíchu
Intervencí je program jógy smíchu sestávající z 12 sezení, dvou 1hodinových sezení za měsíc.
|
každá lekce, včetně zahřívacích cvičení, cvičení jógy smíchu, dýchání a relaxace a sdílení
|
|
Žádný zásah: čekací skupina-kontrolní skupina
Účastníci obdrží stejnou intervenci po 3měsíčním sledování (T2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: Základní linie (těsně před zásahem)
|
Podíl způsobilých potenciálních účastníků, kteří souhlasí s účastí.
|
Základní linie (těsně před zásahem)
|
|
Míra opotřebení
Časové okno: 3 měsíce sledování (9 měsíců od výchozího stavu)
|
Podíl přijatých účastníků, kteří ze studie kdykoli odstoupí.
|
3 měsíce sledování (9 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Míra návštěvnosti
Časové okno: Každá lekce jógy smíchu, celkem 12 časových bodů
|
Počet a procento rodin navštěvuje každé cvičení jógy smíchu.
|
Každá lekce jógy smíchu, celkem 12 časových bodů
|
|
Vnímání jógy smíchu
Časové okno: Konec programu (6 měsíců od výchozího stavu)
|
Rodiny ve skupině jógy smíchu budou dotazovány, abychom prozkoumali jejich vnímání jógy smíchu a jejích výhod.
|
Konec programu (6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Potíže v józe smíchu
Časové okno: Konec programu (6 měsíců od výchozího stavu)
|
Rodiny ve skupině jógy smíchu budou pohovory, aby prozkoumaly obtíže, které cvičily jógu smíchu.
|
Konec programu (6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Bezpečnostní problémy
Časové okno: Konec programu (6 měsíců od výchozího stavu)
|
Rodiny ve skupině jógy smíchu budou dotazovány a prozkoumají případné nepohodlí během jógy smíchu nebo po ní.
|
Konec programu (6 měsíců od výchozího stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: na začátku (bezprostředně před intervencí), konec programu (6 měsíců od výchozího stavu) a 3měsíční sledování (9 měsíců od výchozího stavu)
|
Rodiče budou hodnotit 10 položek souvisejících s depresí jejich dětí v revidované škále dětské úzkosti a deprese – verze pro rodiče.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků deprese.
|
na začátku (bezprostředně před intervencí), konec programu (6 měsíců od výchozího stavu) a 3měsíční sledování (9 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Úzkost
Časové okno: na začátku (bezprostředně před intervencí), konec programu (6 měsíců od výchozího stavu) a 3měsíční sledování (9 měsíců od výchozího stavu)
|
Rodiče budou hodnotit sociální fobii svých dětí (9 položek, skóre od 0 do 27), panickou poruchu (9 položek, skóre od 0 do 27), separační úzkost (7 položek, skóre od 0 do 21), generalizovanou úzkost (6 položek, skóre od 0 do 18) a obsedantně-kompulzivní chování (6 položek, skóre od 0 do 18) v revidované škále dětské úzkosti a deprese (RCADS) – verze pro rodiče, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomu úzkosti.
|
na začátku (bezprostředně před intervencí), konec programu (6 měsíců od výchozího stavu) a 3měsíční sledování (9 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: na začátku (bezprostředně před intervencí), konec programu (6 měsíců od výchozího stavu) a 3měsíční sledování (9 měsíců od výchozího stavu)
|
Rodiče vyplní čínskou verzi indexu rodičovského stresu – Fourth Edition Short Form (PSI-4-SF), od 36 do 180 (36 položek), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu.
|
na začátku (bezprostředně před intervencí), konec programu (6 měsíců od výchozího stavu) a 3měsíční sledování (9 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Vztahy dítě-rodič
Časové okno: Konec programu (6 měsíců od výchozího stavu)
|
Rodiny ve skupině jógy smíchu budou dotazovány, aby se posoudilo, zda se od praktikování jógy smíchu změnily nějaké vztahy mezi dětmi a rodiči.
|
Konec programu (6 měsíců od výchozího stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chung Yan Lam, The Hong Kong Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LYASD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .