评估 BARICLIP® 安全性和有效性的临床研究方案
2025年2月3日 更新者：Advanced Bariatric Technology
超重和肥胖在世界人口和美国都处于流行状态，美国近 42% 的成年人口(1) 被认为符合肥胖的定义，即体重指数 (“BMI”) ≥ 30公斤/平方米。
肥胖与发病率和死亡率增加之间的明确联系使得治疗变得至关重要；然而，对更有效的肥胖治疗方法的需求仍然明显未得到满足。
减肥手术被认为是肥胖患者的有效治疗方法，特别是在更严重的情况下，需要通过手术限制胃的容量和出口尺寸。
BariClip® 是一种用于治疗肥胖症的腹腔镜植入装置，可作为减肥手术中现有技术的替代方案。
BariClip® 是一种不可调节的医疗设备，类似于夹子，平行于胃大弯放置，以垂直方式限制胃腔。
这项针对 BariClip® 设备的多中心、随机、适度生活方式（饮食和运动计划）控制的关键研究旨在收集数据，以客观地支持其治疗成人肥胖的安全性和有效性，并最终支持营销授权该设备作为现有减肥手术的可行替代方案。
具体来说，本研究旨在研究 BariClip® 设备在减肥指标和次要健康指标方面的功效，以及 BariClip® 设备在严重不良事件方面的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
165
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Herbert Lerner, MD
- 电话号码：301-520-2115
- 邮箱：herb.lerner@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Jaime Ponce, MD
- 电话号码：706-537-7499
- 邮箱：jponcemd@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥22岁且≤65岁
- 已签署知情同意书
- 体重指数 30-34.9 （有合并症）和 35-45（有或没有合并症）kg/m2
- 愿意遵守学习要求
- 有生育能力的受试者在试验期间不打算怀孕，并有妊娠试验阴性记录以及避孕确认和方法的记录
- 肥胖和超重史（BMI>30kg/m2）至少1年
- 非手术减肥方法失败的历史
- 完全可以走动，没有任何严重的慢性骨科疾病，需要依赖拐杖、助行器或轮椅，以免在研究期间妨碍运动
排除标准：
- 以前使用过任何治疗肥胖的装置
- 筛查前已知患有肝脏疾病或胆道疾病（例如病毒性、自身免疫性、纤维化/肝硬化病因，但不包括偶发性脂肪肝）
- 随机分组时已知感染
- 参加了另一项肥胖研究
- 无法纠正的出血素质、血小板功能障碍、血小板计数低于 100,000/微升的血小板减少症，或已知的凝血病
- 目前滥用药物、酗酒或吸毒
- 随机分组后 12 个月内发生慢性胰腺炎或急性胰腺炎
- 自身免疫性结缔组织疾病的诊断（例如红斑狼疮、硬皮病）
- I型糖尿病
- 食管裂孔疝>3cm
- 胃溃疡的存在
- 严重食管炎（LA 分类 C 级或 D 级）
- 存在巴雷特食管
- 存在影响 BariClip® 放置的任何其他异常情况
- 在随机分组前 10 天内服用非类固醇抗炎药 (NSAID)（例如阿司匹林、布洛芬等）和/或在索引程序后的前 12 个月内需要或预期需要使用
- 在随机分组前 10 天内服用处方抗血栓治疗（例如抗凝剂或抗血小板剂）和/或在初次手术后的前 12 个月内需要或预期需要使用
- 在随机分组前 30 天内服用排除药物清单上的任何药物和/或在入组后的前 12 个月内需要或预期需要使用这些药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BariClip® 装置治疗
分配到本研究治疗组的受试者将植入 BariClip® 装置。
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设备管理（植入）
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无干预：控制
分配给本研究控制臂的受试者不会植入 BariClip® 装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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50% 的治疗受试者总体体重减轻 (TBWL) ≥ 5%
大体时间：12个月
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12个月
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与对照组相比，治疗组的体重减轻优势幅度≥ 5%
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重和身高将合并报告 BMI（以 kg/m^2 为单位）
大体时间：12个月
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12个月
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血压 (BP)，单位为 mmHg，包括收缩压和舒张压
大体时间：12个月
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12个月
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糖尿病 (DM) 的诊断和/或严重程度的变化
大体时间：12个月
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12个月
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重量（公斤）
大体时间：12个月
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12个月
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高度（米）
大体时间：12个月
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12个月
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腰围（厘米）
大体时间：12个月
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：完成研究后，总研究时间预计为 24 个月
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完成研究后，总研究时间预计为 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Moises Jacobs, MD、Advanced Bariatric Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月29日
首次发布 (实际的)
2024年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月3日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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