Protocolo de estudio clínico para la evaluación de la seguridad y eficacia del BARICLIP®

Criterios de inclusión:

• Edad ≥22 años y ≤65 años
• Haber firmado un formulario de consentimiento informado
• IMC 30-34,9 (con comorbilidad) y 35-45 (con o sin comorbilidad) kg/m2
• Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
• Sujetos en edad fértil que no tengan la intención de quedar embarazadas durante su participación en el ensayo, con una prueba de embarazo negativa documentada y documentación de confirmación y método anticonceptivo.
• Antecedentes de obesidad y sobrepeso (IMC >30 kg/m2) durante al menos 1 año
• Historia de fracaso de los métodos de pérdida de peso no quirúrgicos.
• Totalmente ambulatorio sin ninguna enfermedad ortopédica crónica grave que requiera el uso de muletas, andadores o una silla de ruedas que pueda impedir el ejercicio durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Uso previo de cualquier dispositivo para el tratamiento de la obesidad.
• Enfermedad hepática o biliar conocida antes de la detección (p. ej., etiología viral, autoinmune, fibrosis/cirrosis, pero sin incluir el hígado graso incidental)
• Infección conocida en el momento de la aleatorización
• Inscrito en otro estudio de investigación sobre obesidad.
• Diátesis hemorrágica incorregible, disfunción plaquetaria, trombocitopenia con recuentos de plaquetas inferiores a 100.000/microlitro o coagulopatía conocida
• Abuso actual de sustancias, adicción al alcohol o a las drogas.
• Pancreatitis crónica o pancreatitis aguda dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
• Diagnóstico de trastorno autoinmune del tejido conectivo (p. ej., lupus eritematoso, esclerodermia)
• diabetes tipo I
• Hernia de hiato > 3cm
• Presencia de úlcera en el estómago.
• Esofagitis grave (clasificación LA grado C o D)
• Presencia de esófago de Barrett.
• Presencia de cualquier otra anomalía que afecte la colocación del BariClip®
• Tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) (p. ej., aspirina, ibuprofeno, etc.) dentro de los 10 días previos a la aleatorización y/o existe la necesidad o se espera que se usen durante los primeros 12 meses después del procedimiento índice.
• Tomar terapia antitrombótica recetada (p. ej., anticoagulante o agente antiplaquetario) dentro de los 10 días previos a la aleatorización y/o existe la necesidad o se espera que se use durante los primeros 12 meses después del procedimiento índice.
• Tomar cualquiera de los medicamentos de la lista de Medicamentos Excluidos dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización y/o existe la necesidad o necesidad esperada de usar estos medicamentos durante los primeros 12 meses después de la inscripción