Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol klinické studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti BARICLIP®

3. února 2025 aktualizováno: Advanced Bariatric Technology
Nadváha a obezita jsou v epidemickém měřítku ve světové populaci i ve Spojených státech, kde se má za to, že téměř 42 % dospělé populace(1) splňuje definici obezity, konkrétně index tělesné hmotnosti ("BMI") ≥ 30 kg/m2. Dobře zavedené vazby mezi obezitou a zvýšenou nemocností a mortalitou činí léčbu nanejvýš důležitou; stále však přetrvává významná neuspokojená potřeba účinnějších způsobů léčby obezity. Bariatrická chirurgie je uznávána jako účinná léčba obézních pacientů, zejména v závažnějších případech, kdy je chirurgické omezení kapacity žaludku a velikosti vývodu považováno za nezbytné. BariClip® je laparoskopicky implantované zařízení pro léčbu obezity a slouží jako alternativa k současné existující technologii pro použití v bariatrické chirurgii. BariClip® je zdravotnický prostředek, nenastavitelný, připomínající sponu, která je umístěna paralelně k většímu zakřivení žaludku, což způsobuje omezení lumen žaludku ve vertikálním směru. Tato multicentrická, randomizovaná, středním životním stylem (program diety a cvičení) kontrolovaná stěžejní studie zařízení BariClip® je určena ke shromažďování údajů, které objektivně podporují jeho bezpečnost a účinnost při léčbě obezity u dospělých, a v konečném důsledku k podpoře registrace. tohoto zařízení jako životaschopnou alternativu ke stávajícím bariatrickým chirurgickým postupům. Konkrétně se tato studie zaměřuje na účinnost zařízení BariClip® s ohledem na metriky hubnutí a sekundární zdravotní metriky a na bezpečnost zařízení BariClip® s ohledem na závažné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥22 let a ≤65 let
  • Podepsali formulář informovaného souhlasu
  • BMI 30-34,9 (s komorbiditou) a 35-45 (s nebo bez komorbidity) kg/m2
  • Ochota splnit studijní požadavky
  • Subjekty ve fertilním věku, které nemají v úmyslu otěhotnět po dobu své účasti ve studii, s doloženým negativním těhotenským testem a dokumentací o potvrzení a způsobu antikoncepce
  • Anamnéza obezity a nadváhy (BMI > 30 kg/m2) po dobu nejméně 1 roku
  • Historie selhání nechirurgických metod hubnutí
  • Plně ambulantní bez jakéhokoli závažného chronického ortopedického onemocnění, které vyžaduje spoléhání se na berle, chodítka nebo invalidní vozík, což by mohlo bránit cvičení během studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití jakéhokoli zařízení pro léčbu obezity
  • Známé onemocnění jater nebo žlučových cest před screeningem (např. virové, autoimunitní, etiologie fibrózy/cirhózy, ale nezahrnuje náhodné ztučnění jater)
  • Známá infekce v době randomizace
  • Zařazen do další výzkumné studie obezity
  • Neopravitelná krvácivá diatéza, dysfunkce krevních destiček, trombocytopenie s počtem krevních destiček nižším než 100 000/mikrolitr nebo známá koagulopatie
  • Současné zneužívání návykových látek, závislost na alkoholu nebo drogách
  • Chronická pankreatitida nebo akutní pankreatitida do 12 měsíců od randomizace
  • Diagnóza autoimunitní poruchy pojivové tkáně (např. lupus erythematodes, sklerodermie)
  • Diabetes typu I
  • Hiátová kýla > 3 cm
  • Přítomnost vředu v žaludku
  • Těžká ezofagitida (LA klasifikace stupeň C nebo D)
  • Přítomnost Barrettova jícnu
  • Přítomnost jakékoli jiné abnormality, která ovlivňuje umístění BariClip®
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) (např. aspirin, ibuprofen atd.) během 10 dnů před randomizací a/nebo existuje potřeba nebo očekávaná potřeba užívání během prvních 12 měsíců po indexové proceduře
  • Užívání antitrombotické léčby na předpis (např. antikoagulancia nebo antiagregační látky) během 10 dnů před randomizací a/nebo existuje potřeba nebo očekávaná potřeba užívání během prvních 12 měsíců po indexové proceduře
  • Užívání některého z léků na seznamu vyloučených léků během 30 dnů před randomizací a/nebo existuje potřeba nebo očekávaná potřeba užívat tyto léky během prvních 12 měsíců po zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření zařízení BariClip®
Subjektům přiděleným do léčebného ramene této studie bude implantováno zařízení BariClip®.
Přístroj: Ošetření zařízení BariClip®
Správa zařízení (implantace)
Žádný zásah: Řízení
Implantace zařízení BariClip® nebude provedena u subjektů zařazených do kontrolního ramene této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dosažení ≥ 5 % celkové ztráty tělesné hmotnosti (TBWL) u 50 % léčených subjektů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dosažení ≥ 5% hranice převahy pro úbytek hmotnosti v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Krevní tlak (TK) v mmHg, systolický i diastolický
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Diagnóza a/nebo změna závažnosti diabetu melitus (DM)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výška v metrech
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Obvod pasu v centimetrech
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Po dokončení studia se celková délka studia odhaduje na 24 měsíců
Po dokončení studia se celková délka studia odhaduje na 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Bariatric Technology

Spolupracovníci

NAMSA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Moises Jacobs, MD, Advanced Bariatric Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Posoudit bezpečnost a účinnost přípravku Bariclip u pacientů s obezitou.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 1 rok po posledním zařazeném pacientovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup pouze k zaslepenému monitoru studie do schválení PMA FDA

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Ošetření zařízení BariClip®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit