Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimuspöytäkirja BARICLIP®in turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Advanced Bariatric Technology
Ylipaino ja liikalihavuus ovat epidemian mittasuhteita maailman väestössä sekä Yhdysvalloissa, jossa lähes 42 % aikuisväestöstä(1) katsotaan täyttävän liikalihavuuden määritelmän, eli painoindeksin ("BMI") ≥ 30 kg/m2. Liikalihavuuden ja lisääntyneiden sairastuneiden ja kuolleisuuden välisten vakiintuneiden yhteyksien vuoksi hoito on äärimmäisen tärkeää. kuitenkin edelleen on olemassa merkittävä tyydyttämätön tarve tehokkaammille liikalihavuuden hoidoille. Bariatrinen kirurgia on tunnustettu tehokkaaksi hoidoksi liikalihaville potilaille, erityisesti vaikeissa tapauksissa, joissa mahalaukun kapasiteetin ja ulostulon koon kirurginen rajoittaminen katsotaan tarpeelliseksi. BariClip® on laparoskooppisesti istutettu laite liikalihavuuden hoitoon ja toimii vaihtoehtona nykyiselle teknologialle käytettäväksi bariatrisessa kirurgiassa. BariClip® on lääketieteellinen laite, ei-säädettävä, ja se muistuttaa pidikettä, joka on sijoitettu samansuuntaisesti mahalaukun suuremman kaarevuuden kanssa, mikä rajoittaa mahalaukun onteloa pystysuunnassa. Tämän BariClip®-laitteen monikeskuksen, satunnaistetun, kohtalaisen elämäntavan (ruokavalio- ja liikuntaohjelma) kontrolloidun keskeisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja, jotka tukevat objektiivisesti sen turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisten liikalihavuuden hoidossa ja viime kädessä tukemaan myyntilupaa. tämän laitteen käyttökelpoisena vaihtoehtona olemassa oleville bariatrisille kirurgisille toimenpiteille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on erityisesti tarkastella BariClip®-laitteen tehokkuutta painonpudotusmittareiden ja toissijaisten terveysmittareiden sekä BariClip®-laitteen turvallisuuden suhteen vakavien haittatapahtumien suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

165

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥22 vuotta ja ≤65 vuotta
  • Olet allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
  • BMI 30-34,9 (sairaussairauden kanssa) ja 35-45 (sairauden kanssa tai ilman) kg/m2
  • Valmis noudattamaan opiskeluvaatimuksia
  • Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, jotka eivät aio tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisensa aikana, ja joiden raskaustesti on dokumentoitu negatiivinen ja joilla on dokumentaatio raskauden ehkäisystä ja menetelmästä
  • Lihavuus ja ylipaino (BMI > 30 kg/m2) vähintään 1 vuoden ajan
  • Ei-kirurgisten painonpudotusmenetelmien epäonnistuminen historiassa
  • Täysin avohoito ilman vakavaa kroonista ortopedista sairautta, joka edellyttää turvaamista kainalosauvoihin, kävelijöiden tai pyörätuoliin, mikä voisi estää harjoituksen tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa liikalihavuuden hoitoon tarkoitetun laitteen aikaisempi käyttö
  • Tunnettu maksa- tai sappisairaus ennen seulontaa (esim. virus-, autoimmuuni-, fibroosi/kirroosi-etiologia, mutta ei satunnaista rasvamaksaa)
  • Tunnettu infektio satunnaistamisen aikana
  • Osallistui toiseen liikalihavuustutkimukseen
  • Korjaamaton verenvuotodiateesi, verihiutaleiden toimintahäiriö, trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mikrolitra, tai tunnettu koagulopatia
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö, alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Krooninen haimatulehdus tai akuutti haimatulehdus 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Autoimmuunisidekudoshäiriön diagnoosi (esim. lupus erythematosus, skleroderma)
  • Tyypin I diabetes
  • Hiatal tyrä > 3 cm
  • Haavan esiintyminen mahassa
  • Vaikea esofagiitti (LA-luokka C tai D)
  • Barrettin ruokatorven läsnäolo
  • Mikä tahansa muu poikkeavuus, joka vaikuttaa BariClip®:n sijoitukseen
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden) (esim. aspiriinin, ibuprofeenin jne.) ottaminen 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja/tai käyttö on tarpeen tai odotettavissa indeksitoimenpiteen jälkeisten 12 kuukauden aikana
  • Reseptimääräisen antitromboottisen hoidon (esim. antikoagulantin tai verihiutaleiden estämisen) ottaminen 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja/tai käyttö on tarpeen tai odotettavissa indeksitoimenpiteen jälkeisten 12 kuukauden aikana
  • Poissuljettujen lääkkeiden luettelossa olevien lääkkeiden ottaminen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja/tai on tarve tai odotettavissa on tarve käyttää näitä lääkkeitä ensimmäisten 12 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BariClip® Device Treatment
Tämän tutkimuksen hoitoryhmään osoitetuille koehenkilöille on istutettu BariClip®-laite.
Laite: BariClip® Device Treatment
Laitteen hallinta (istutus)
Ei väliintuloa: Ohjaus
BariClip®-laitteen implantointia ei suoriteta koehenkilöille, jotka on määrätty tämän tutkimuksen ohjausryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Saavuttaa ≥ 5 % kokonaispainonpudotuksen (TBWL) 50 %:lla hoidetuista potilaista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Saavuttaa ≥ 5 % paremmuusmarginaali painonpudotuksessa hoidetussa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paino ja pituus yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Verenpaine (BP) mmHg, sekä systolinen että diastolinen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Diabetes mellituksen (DM) diagnoosi ja/tai vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Paino kilogrammoina
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Korkeus metreinä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen opintojen kokonaiskestoksi arvioitiin 24 kuukautta
Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen opintojen kokonaiskestoksi arvioitiin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advanced Bariatric Technology

Yhteistyökumppanit

NAMSA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Moises Jacobs, MD, Advanced Bariatric Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Arvioida Bariclipin turvallisuutta ja tehokkuutta liikalihavilla potilailla.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot saatavilla 1 vuoden kuluttua viimeisestä rekisteröidyn potilaan jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy vain sokkoutettuun tutkimusmonitoriin, kunnes FDA on hyväksynyt PMA:n

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa