Klinisk studieprotokoll for vurdering av sikkerhet og effektivitet av BARICLIP®
3. februar 2025 oppdatert av: Advanced Bariatric Technology
Overvekt og fedme har epidemiske proporsjoner i verdensbefolkningen så vel som i USA, hvor nesten 42 % av den voksne befolkningen(1) anses å oppfylle definisjonen av fedme, nemlig en kroppsmasseindeks ("BMI") ≥ 30 kg/m2.
Veletablerte sammenhenger mellom fedme og økt sykelighet og dødelighet gjør behandling av ytterste viktighet; imidlertid fortsetter det å være et betydelig udekket behov for mer effektive behandlinger for fedme.
Fedmekirurgi er anerkjent som en effektiv behandling for overvektige pasienter, spesielt i mer alvorlige tilfeller der kirurgisk begrensning av magesekkens kapasitet og utløpsstørrelse anses som nødvendig.
BariClip® er en laparoskopisk implantert enhet for behandling av fedme og fungerer som et alternativ til dagens eksisterende teknologi for bruk i fedmekirurgi.
BariClip® er et medisinsk utstyr, ikke-justerbart, som ligner en klips som er plassert parallelt med den større krumningen av magen, noe som forårsaker begrensning av magelumen på en vertikal måte.
Denne multisenter, randomiserte, moderat livsstilskontrollerte pivotale studien av BariClip®-enheten er ment å samle data for objektivt å støtte dens sikkerhet og effektivitet for behandling av fedme hos voksne og til slutt støtte markedsføringstillatelse av denne enheten som et levedyktig alternativ til eksisterende bariatriske kirurgiske prosedyrer.
Spesifikt har denne studien som mål å se på effektiviteten til BariClip®-enheten med hensyn til vekttapmålinger og sekundære helsemålinger og sikkerheten til BariClip®-enheten med hensyn til alvorlige uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
165
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Herbert Lerner, MD
- Telefonnummer: 301-520-2115
- E-post: herb.lerner@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jaime Ponce, MD
- Telefonnummer: 706-537-7499
- E-post: jponcemd@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥22 år og ≤65 år
- Har signert et skjema for informert samtykke
- BMI 30-34,9 (med komorbiditet) og 35-45 (med eller uten komorbiditet) kg/m2
- Villig til å overholde studiekrav
- Fertile personer som ikke har til hensikt å bli gravide i løpet av prøvedeltakelsen, med dokumentert negativ graviditetstest og dokumentasjon på prevensjonsbekreftelse og -metode
- Anamnese med fedme og overvekt (BMI >30 kg/m2) i minst 1 år
- Historie om svikt i ikke-kirurgiske vekttapsmetoder
- Helt ambulerende uten noen alvorlig kronisk ortopedisk sykdom som krever avhengighet av krykker, rullatorer eller rullestol som kan utelukke trening under studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av en hvilken som helst enhet for behandling av fedme
- Kjent leversykdom eller gallesykdom før screening (f.eks. viral, autoimmun, fibrose/cirrhose-etiologi, men ikke inkludert tilfeldig fettlever)
- Kjent infeksjon på tidspunktet for randomisering
- Registrert i en annen undersøkende fedmestudie
- Ukorrigerbar blødningsdiatese, blodplatedysfunksjon, trombocytopeni med blodplatetall mindre enn 100 000/mikroliter, eller kjent koagulopati
- Nåværende rusmisbruk, alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Kronisk pankreatitt eller akutt pankreatitt innen 12 måneder etter randomisering
- Diagnose av autoimmun bindevevsforstyrrelse (f.eks. lupus erythematosus, sklerodermi)
- Type I diabetes
- Hiatal brokk > 3cm
- Tilstedeværelse av sår i magen
- Alvorlig øsofagitt (LA klassifisering grad C eller D)
- Tilstedeværelse av Barretts spiserør
- Tilstedeværelse av annen unormalitet som påvirker plasseringen av BariClip®
- Ta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (f.eks. aspirin, ibuprofen, etc.) innen 10 dager før randomisering og/eller det er behov eller forventet behov for bruk i løpet av de første 12 månedene etter indeksprosedyren
- Tar reseptbelagte antitrombotiske terapi (f.eks. antikoagulant eller blodplatehemmer) innen 10 dager før randomisering og/eller det er behov eller forventet behov for bruk i løpet av de første 12 månedene etter indeksprosedyren
- Ta noen av medisinene på listen over ekskluderte medisiner innen 30 dager før randomisering og/eller det er behov eller forventet behov for å bruke disse medisinene i løpet av de første 12 månedene etter registreringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BariClip® Device Treatment
Personer som er allokert til behandlingsarmen i denne studien vil få implantert en BariClip®-enhet.
|
Enhetsadministrasjon (implantasjon)
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Implantasjon av en BariClip®-enhet vil ikke bli utført på forsøkspersoner som er tildelt kontrollarmen i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppnå ≥ 5 % total kroppsvektstap (TBWL) hos 50 % av behandlede forsøkspersoner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Oppnå ≥ 5 % overlegenhetsmargin for vekttap i den behandlede gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekt og Høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Blodtrykk (BP) i mmHg, både systolisk og diastolisk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Diagnose og/eller endring i alvorlighetsgrad av diabetes mellitus (DM)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Vekt i kilo
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Høyde i meter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Midjeomkrets i centimeter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring er total studietid estimert til 24 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring er total studietid estimert til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Moises Jacobs, MD, Advanced Bariatric Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Bariclip hos pasienter med fedme.
IPD-delingstidsramme
Data tilgjengelig 1 år etter siste innrullerte pasient
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kun tilgang til blindet studiemonitor frem til FDA-godkjenning av PMA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .