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Protocollo di studio clinico per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del BARICLIP®

3 febbraio 2025 aggiornato da: Advanced Bariatric Technology
Sovrappeso e obesità hanno raggiunto proporzioni epidemiche nella popolazione mondiale e negli Stati Uniti, dove si ritiene che quasi il 42% della popolazione adulta(1) soddisfi la definizione di obesità, vale a dire un indice di massa corporea ("BMI") ≥ 30kg/mq. I legami ben consolidati tra obesità e aumento della morbilità e della mortalità rendono il trattamento della massima importanza; tuttavia, continua a esserci un significativo bisogno insoddisfatto di trattamenti più efficaci per l’obesità. La chirurgia bariatrica è riconosciuta come un trattamento efficace per i pazienti obesi, in particolare nei casi più gravi in ​​cui si ritiene necessaria la restrizione chirurgica della capacità dello stomaco e delle dimensioni dell'uscita. BariClip® è un dispositivo impiantato per via laparoscopica per il trattamento dell'obesità e funge da alternativa alla tecnologia attualmente esistente per l'uso in chirurgia bariatrica. Il BariClip® è un dispositivo medico, non regolabile, simile ad una clip che viene posizionata parallelamente alla grande curvatura dello stomaco, provocando una restrizione del lume gastrico in modo verticale. Questo studio cardine multicentrico, randomizzato, controllato con uno stile di vita moderato (programma di dieta ed esercizio fisico) del dispositivo BariClip® ha lo scopo di raccogliere dati per supportare oggettivamente la sua sicurezza ed efficacia per il trattamento dell'obesità negli adulti e, in ultima analisi, supportare l'autorizzazione all'immissione in commercio di questo dispositivo come valida alternativa alle procedure chirurgiche bariatriche esistenti. Nello specifico, questo studio mira a esaminare l'efficacia del dispositivo BariClip® per quanto riguarda i parametri di perdita di peso e i parametri sanitari secondari e la sicurezza del dispositivo BariClip® per quanto riguarda eventi avversi gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥22 anni e ≤65 anni
  • Aver sottoscritto un Modulo di Consenso Informato
  • IMC 30-34,9 (con comorbilità) e 35-45 (con o senza comorbilità) kg/m2
  • Disponibilità a rispettare i requisiti di studio
  • Soggetti in età fertile che non intendono iniziare una gravidanza per la durata della partecipazione allo studio, con un test di gravidanza negativo documentato e documentazione della conferma e del metodo contraccettivo
  • Storia di obesità e sovrappeso (BMI > 30 kg/m2) da almeno 1 anno
  • Storia di fallimento dei metodi di perdita di peso non chirurgici
  • Completamente ambulatoriale senza alcuna grave malattia ortopedica cronica che richieda la dipendenza da stampelle, deambulatori o sedia a rotelle che potrebbero precludere l'esercizio durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente utilizzo di qualsiasi dispositivo per il trattamento dell'obesità
  • Malattia epatica o malattia biliare nota prima dello screening (ad es. eziologia virale, autoimmune, fibrosi/cirrosi, ma esclusa la steatosi epatica incidentale)
  • Infezione nota al momento della randomizzazione
  • Iscritto in un altro studio sperimentale sull'obesità
  • Diatesi emorragica non correggibile, disfunzione piastrinica, trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 100.000/microlitro o coagulopatia nota
  • Attuale abuso di sostanze, alcol o dipendenza da droghe
  • Pancreatite cronica o pancreatite acuta entro 12 mesi dalla randomizzazione
  • Diagnosi di malattia autoimmune del tessuto connettivo (ad esempio, lupus eritematoso, sclerodermia)
  • Diabete di tipo I
  • Ernia iatale > 3 cm
  • Presenza di ulcera allo stomaco
  • Esofagite grave (classificazione LA grado C o D)
  • Presenza dell'esofago di Barrett
  • Presenza di qualsiasi altra anomalia che influisca sul posizionamento del BariClip®
  • Assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad esempio, aspirina, ibuprofene, ecc.) entro 10 giorni prima della randomizzazione e/o vi è la necessità o la prevista necessità di utilizzarli durante i primi 12 mesi dopo la procedura indice
  • Assunzione di terapia antitrombotica prescritta (ad esempio, anticoagulante o agente antipiastrinico) entro 10 giorni prima della randomizzazione e/o vi è la necessità o la prevista necessità di utilizzarla durante i primi 12 mesi dopo la procedura indice
  • Assunzione di uno qualsiasi dei farmaci nell'elenco dei farmaci esclusi entro 30 giorni prima della randomizzazione e/o necessità o prevista necessità di utilizzare questi farmaci durante i primi 12 mesi dopo l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento del dispositivo BariClip®
Ai soggetti assegnati al braccio di trattamento di questo studio verrà impiantato un dispositivo BariClip®.
Dispositivo: Trattamento del dispositivo BariClip®
Amministrazione del dispositivo (impianto)
Nessun intervento: Controllo
L'impianto di un dispositivo BariClip® non verrà eseguito su soggetti assegnati al braccio di controllo di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggiungimento di una perdita di peso corporeo totale (TBWL) ≥ 5% nel 50% dei soggetti trattati
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Raggiungere un margine di superiorità ≥ 5% per la perdita di peso nel gruppo trattato rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Pressione sanguigna (BP) in mmHg, sia sistolica che diastolica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Diagnosi e/o variazione della gravità del diabete mellito (DM)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Altezza in metri
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Circonferenza vita in centimetri
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, la durata totale dello studio stimata sarà di 24 mesi
Fino al completamento dello studio, la durata totale dello studio stimata sarà di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Bariatric Technology

Collaboratori

NAMSA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Moises Jacobs, MD, Advanced Bariatric Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Valutare la sicurezza e l'efficacia del Bariclip nei pazienti con obesità.

Periodo di condivisione IPD

Dati disponibili 1 anno dopo l'ultimo paziente arruolato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso solo al monitor dello studio in cieco fino all'approvazione della PMA da parte della FDA

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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