Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania klinicznego dotyczący oceny bezpieczeństwa i skuteczności BARICLIP®

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Advanced Bariatric Technology
Nadwaga i otyłość osiągają rozmiary epidemii zarówno w populacji światowej, jak i w Stanach Zjednoczonych, gdzie uważa się, że prawie 42% dorosłej populacji(1) spełnia definicję otyłości, a mianowicie wskaźnik masy ciała („BMI”) ≥ 30kg/m2. Dobrze ugruntowane powiązania między otyłością a zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością sprawiają, że leczenie ma ogromne znaczenie; jednakże w dalszym ciągu istnieje znacząca niezaspokojona potrzeba opracowania skuteczniejszych metod leczenia otyłości. Chirurgia bariatryczna jest uznawana za skuteczną metodę leczenia pacjentów otyłych, szczególnie w cięższych przypadkach, gdy za konieczne uważa się chirurgiczne ograniczenie pojemności żołądka i wielkości ujścia. BariClip® to wszczepiane laparoskopowo urządzenie do leczenia otyłości, które stanowi alternatywę dla obecnie istniejącej technologii stosowanej w chirurgii bariatrycznej. BariClip® jest wyrobem medycznym, nieregulowanym, przypominającym klips, który umieszcza się równolegle do krzywizny większej żołądka, powodując zwężenie światła żołądka w sposób pionowy. Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego umiarkowanego stylu życia (program diety i ćwiczeń) kluczowego badania urządzenia BariClip® jest zebranie danych w celu obiektywnego potwierdzenia jego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu otyłości u dorosłych oraz ostatecznego wsparcia dla pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego urządzenia jako realną alternatywę dla istniejących zabiegów chirurgii bariatrycznej. W szczególności badanie to ma na celu sprawdzenie skuteczności urządzenia BariClip® w odniesieniu do wskaźników utraty wagi i drugorzędowych wskaźników zdrowotnych oraz bezpieczeństwa urządzenia BariClip® pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥22 lata i ≤65 lat
  • Podpisałeś formularz świadomej zgody
  • BMI 30-34,9 (z chorobami współistniejącymi) i 35-45 (z chorobami współistniejącymi lub bez) kg/m2
  • Chęć spełnienia wymagań związanych ze studiowaniem
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie zamierzają zajść w ciążę w okresie udziału w badaniu, posiadające udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego oraz dokumentację dotyczącą potwierdzenia i metody antykoncepcji
  • Historia otyłości i nadwagi (BMI >30kg/m2) od co najmniej 1 roku
  • Historia niepowodzeń niechirurgicznych metod odchudzania
  • W pełni ambulatoryjny, bez ciężkiej przewlekłej choroby ortopedycznej wymagającej korzystania o kulach, chodzikach lub wózku inwalidzkim, co mogłoby uniemożliwić wykonywanie ćwiczeń w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze użycie dowolnego urządzenia do leczenia otyłości
  • Znana choroba wątroby lub dróg żółciowych występująca przed badaniem przesiewowym (np. wirusowa, autoimmunologiczna, zwłóknienie/marskość wątroby, ale nie obejmuje przypadkowego stłuszczenia wątroby)
  • Znane zakażenie w momencie randomizacji
  • Wzięto udział w innym badaniu badawczym dotyczącym otyłości
  • Niemożliwa do skorygowania skaza krwotoczna, dysfunkcja płytek krwi, trombocytopenia z liczbą płytek krwi mniejszą niż 100 000/mikrolitr lub znana koagulopatia
  • Bieżące nadużywanie substancji psychoaktywnych, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Przewlekłe zapalenie trzustki lub ostre zapalenie trzustki w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
  • Diagnostyka autoimmunologicznych chorób tkanki łącznej (np. tocznia rumieniowatego, twardziny skóry)
  • Cukrzyca typu I
  • Przepuklina rozworu przełykowego > 3 cm
  • Obecność wrzodu w żołądku
  • Ciężkie zapalenie przełyku (stopień C lub D w klasyfikacji LA)
  • Obecność przełyku Barretta
  • Obecność jakichkolwiek innych nieprawidłowości mających wpływ na umieszczenie BariClip®
  • Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (np. aspiryny, ibuprofenu itp.) w ciągu 10 dni przed randomizacją i/lub istnieje potrzeba lub spodziewana potrzeba ich stosowania w ciągu pierwszych 12 miesięcy po zabiegu indeksacyjnym
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych na receptę (np. leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych) w ciągu 10 dni przed randomizacją i/lub istnieje potrzeba lub spodziewana potrzeba ich stosowania w ciągu pierwszych 12 miesięcy po zabiegu indeksacyjnym
  • Przyjmowanie któregokolwiek z leków znajdujących się na liście leków wykluczonych w ciągu 30 dni przed randomizacją i/lub istnieje potrzeba lub przewidywana potrzeba stosowania tych leków w ciągu pierwszych 12 miesięcy od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie urządzeniem BariClip®
Uczestnikom przydzielonym do ramienia leczniczego tego badania zostanie wszczepione urządzenie BariClip®.
Urządzenie: Leczenie urządzeniem BariClip®
Administracja urządzeniem (implantacja)
Brak interwencji: Kontrola
Wszczepienie urządzenia BariClip® nie zostanie wykonane u pacjentów przydzielonych do ramienia kontrolnego tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięcie ≥ 5% całkowitej utraty masy ciała (TBWL) u 50% leczonych pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Osiągnięcie ≥ 5% marginesu przewagi w utracie masy ciała w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ciśnienie krwi (BP) w mmHg, zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Rozpoznanie i/lub zmiana ciężkości cukrzycy (DM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wysokość w metrach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Obwód talii w centymetrach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania całkowity czas trwania badania szacuje się na 24 miesiące
Do zakończenia badania całkowity czas trwania badania szacuje się na 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanced Bariatric Technology

Współpracownicy

NAMSA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Moises Jacobs, MD, Advanced Bariatric Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Bariclip u pacjentów z otyłością.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane dostępne 1 rok po przyjęciu ostatniego pacjenta

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp wyłącznie do zaślepionego monitora badania do czasu zatwierdzenia PMA przez FDA

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na Leczenie urządzeniem BariClip®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj